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Studio sull'efficacia/sicurezza della gastroparesi diabetica di TZP-102 (DIGEST)

18 dicembre 2012 aggiornato da: Tranzyme, Inc.

Una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli dell'efficacia e della sicurezza del TZP-102 somministrato per via orale tre volte al giorno per il trattamento dei sintomi associati alla gastroparesi diabetica

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di 10 mg di TZP-102 somministrati prima dei pasti tre volte al giorno rispetto al placebo (capsula che sembra un farmaco attivo in studio ma non contiene alcun farmaco attivo), somministrato per 12 settimane, in soggetti diabetici con sintomi associati a gastroparesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15732
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15950
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31530
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90251
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20090
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20607
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10561
        • Tranzyme Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia, 35073
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02097
        • Tranzyme Investigational Site
      • Zgierz, Polonia, 95100
        • Tranzyme Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46106
        • Tranzyme Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Tranzyme Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 80 anni compresi
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Storia dei sintomi di gastroparesi per almeno 3 mesi prima della visita di screening
  • Svuotamento gastrico ritardato documentato
  • Ostruzione gastrointestinale superiore esclusa dall'endoscopia o dalla scintigrafia con bario
  • I farmaci concomitanti devono essere stabili per almeno 2 settimane prima della visita di screening e devono essere mantenuti durante lo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e utilizzare (e accettare di continuare a utilizzare durante lo studio) una forma accettabile di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Gastrectomia, chirurgia bariatrica, fundoplicatio o vagotomia/piloroplastica
  • Ha avuto o prevede di sottoporsi a iniezioni piloriche endoscopiche di tossina botulinica entro 6 mesi prima della visita di screening o durante lo studio
  • Tubo di alimentazione NG, PEG o PEJ o ricovero ospedaliero per gastroparesi entro 2 settimane prima della visita di screening
  • Nutrizione parenterale richiesta per il trattamento della gastroparesi entro 2 mesi prima della visita di screening
  • Pacemaker gastrico attivo entro 3 mesi prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TZP-102 tre volte al giorno
10 mg di TZP-102 verranno assunti 30 minuti prima di ogni pasto principale per un totale di tre dosi giornaliere.
Droga: 10 mg di TZP-102
Una capsula di gelatina dura di forma ovale, bianco opaco, contenente il principio attivo verrà assunta per via orale tre volte al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo tre volte al giorno
Il placebo verrà assunto 30 minuti prima di ogni pasto principale per un totale di tre dosi giornaliere.
Droga: Placebo
Una capsula di gelatina dura di forma ovale, bianco opaco, di placebo, indistinguibile dal farmaco attivo, verrà assunta per via orale tre volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi associati alla gastroparesi diabetica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Eventi avversi (AE), segni vitali, ECG, parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elsa Mondou, M.D., Tranzyme, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TZP-102-CL-G004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 10 mg di TZP-102

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