Diabeteksen parantaminen elämäntapojen ja leikkausten avulla (IDeaLS)
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Diabeteksen parantaminen elämäntapa- ja leikkaustutkimuksen avulla
Painonpudotus vähentää tehokkaasti monia liikalihavuuden komplikaatioita. Suurin osa potilaista, joille tehdään bariatrinen leikkaus, parantaa merkittävästi painoon liittyviä sairauksiaan.
Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta 45 koehenkilöllä, joilla on lievä tai kohtalainen liikalihavuus, jotta voidaan verrata 10 % alkuperäisen painon pudottamista jollakin kolmesta yleisestä painonpudotusstrategiasta (lääketieteellinen painonpudotus vähäkalorisella ruokavaliolla, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus). ja säädettävä mahalaukun nauha) vaikuttaa diabetekseen.
Vaikka tutkijat eivät odota tämän pilottitutkimuksen antavan lopullisia vastauksia, se tarjoaa arvokasta tietoa laajemman tutkimuksen suunnitteluun, joka auttaa ohjaamaan terapiaa ihmisille, joilla on lievä tai keskivaikea liikalihavuus ja merkittäviä liitännäissairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30-40 kg/m2 seulontakäynnillä 1
- Ikä 21-64 vuotta
- Vakuutettu yhteistyövakuutuksella (työntekijän terveyssuunnitelma)
- Tyypin 2 diabetes
- Lääketieteellisesti turvallinen leikkaukseen ja psykologin hyväksymä
- Pystyy harjoittelemaan kohtuullisella tasolla
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Valmis hyväksymään satunnaistuksen jokaiseen ryhmään
- Pystyy kommunikoimaan (sekä kirjallisesti että suullisesti) englanniksi
- Halukas käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 18 kuukautta leikkauksen jälkeen (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Aiempi mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen, pernan, haiman, munuaisten tai maksan leikkaus, mukaan lukien suuren vatsan tyrä tai aiempi suuren vatsan tyrän korjaus.
- Painonpudotus ≥ 5 % kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon diabetes (HbA1c>8,5 %)
- Hoitamaton vaikea diabeettinen retinopatia
- Tiatsolidiinidionien tai insuliinin käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpaine (>160/100 - voidaan tarkistaa uudelleen)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30
- Pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolut) viimeisen 5 vuoden aikana
- MI, aivohalvaus tai kardiovaskulaarinen toimenpide 12 kuukauden sisällä
- Tunnettu HIV-positiivinen tai anti-HIV-hoidon (HAART) käyttö
- Epästabiili angina
- Merkittävä keuhkosairaus, johon liittyy happiriippuvuus
- Pitkään (mukaan lukien viimeisen 6 kuukauden aikana) sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka todennäköisesti aiheuttavat painonnousua tai estävät painonpudotuksen (esim. kortikosteroidit, litium)
- Reseptipainonpudotuslääkkeiden tai reseptivapaan orlistaatin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muu vakava sairaus, joka todennäköisesti haittaa painon tarkkaa mittaamista tai jolle painonpudotus on vasta-aiheista tai joka aiheuttaisi painonpudotusta
- Sairaalahoitoa vaatinut vakava masennus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Vaikea mielisairaus, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt
- Nykyinen bulimia nervosa
- Ei pysty tai halua käyttää ateriankorvaustuotteita
- >14 alkoholijuoman/viikko tai > 5 annosta yli 2 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Laittomien aineiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tupakan tai sikarin tupakointi viimeisen 2 kuukauden aikana
- Raskaana tai imettävänä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suunnittelee raskautta 2 vuoden sisällä
- Suunnitelmissa on muuttaa alueelta 1 vuoden sisällä
- Toinen kotitalouden jäsen on tutkimukseen osallistuva henkilö tai tutkimushenkilöstö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mahalaukun raidoitus
Laparoskopinen säädettävä mahalaukun nauha
|
Laparoskooppinen säädettävä mahalaukun nauha LapBandilla
|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen painonpudotus
Lääketieteellinen painonpudotus käyttämällä kattavaa elämäntapainterventiota, joka koostuu ruokavaliosta (ateriankorvikkeista), fyysisestä aktiivisuudesta ja käyttäytymistekniikoista
|
Painonpudotustoimet ruokavaliolla (ateriankorvaukset), fyysisellä aktiivisuudella ja käyttäytymistekniikoilla, joita hoidetaan viikoittain ravitsemusterapeuttien henkilökohtaisella neuvonnalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mahalaukun ohitusleikkaus
Roux-en-Y mahalaukun ohitus
|
Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta lopulliseen tiedonkeruuun
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika 6 kuukautta
|
Osallistujia seurataan, kunnes he saavuttavat 10 prosentin painonpudotuksen, arvioitu keskimääräinen aika 6 kuukautta tai jopa 9 kuukautta.
|
Keskimääräinen aika 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliinin erittymisessä
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika 6 kuukautta
|
Osallistujia seurataan, kunnes he saavuttavat 10 %:n painonpudotuksen ja keskimäärin 6 kuukautta tai jopa 9 kuukautta.
|
Keskimääräinen aika 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Varma S, Lee CJ, Brown TT, Maruthur NM, Schweitzer M, Magnuson T, Kamel I, Clark JM. Comparative Effects of Medical Versus Surgical Weight Loss on Body Composition: a Pilot Randomized Trial. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2503-2510. doi: 10.1007/s11695-019-03879-4.
- Lee CJ, Florea L, Sears CL, Maruthur N, Potter JJ, Schweitzer M, Magnuson T, Clark JM. Changes in Gut Microbiome after Bariatric Surgery Versus Medical Weight Loss in a Pilot Randomized Trial. Obes Surg. 2019 Oct;29(10):3239-3245. doi: 10.1007/s11695-019-03976-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK089557
- R01DK089557 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .