Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa cukrzycy poprzez styl życia i chirurgię (IDeaLS)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Poprawa cukrzycy poprzez styl życia i badania chirurgiczne

Utrata masy ciała jest skuteczna w zmniejszaniu wielu powikłań otyłości, przy czym większość pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej ma znaczną poprawę w zakresie chorób związanych z masą ciała. Badacze proponują badanie pilotażowe z udziałem 45 osób z łagodną lub umiarkowaną otyłością, aby porównać, w jaki sposób utrata 10% początkowej masy ciała za pomocą jednej z trzech powszechnych strategii odchudzania (medyczna utrata masy ciała z dietą niskokaloryczną, operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y) i regulowana opaska żołądkowa) wpływa na cukrzycę. Chociaż badacze nie spodziewają się, że to badanie pilotażowe dostarczy ostatecznych odpowiedzi, dostarczy cennych informacji do zaprojektowania większego badania, które pomoże ukierunkować terapię osób z łagodną lub umiarkowaną otyłością i znacznymi chorobami współistniejącymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30-40 kg/m2 na wizycie przesiewowej 1
  • Wiek 21-64 lata
  • Ubezpieczony przez współpracujący plan ubezpieczeniowy (Plan zdrowotny dla pracowników)
  • Cukrzyca typu 2
  • Medycznie bezpieczny do poddania się operacji i zatwierdzony przez psychologa
  • Możliwość ćwiczeń na umiarkowanym poziomie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Gotowość do zaakceptowania randomizacji do każdej grupy
  • Potrafi komunikować się (zarówno w mowie, jak i piśmie) w języku angielskim
  • Gotowość do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń podczas studiów i ≥18 miesięcy po zakończeniu (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Wcześniejsza operacja żołądka, jelita cienkiego lub grubego, śledziony, trzustki, nerek lub wątroby, w tym duża przepuklina brzuszna lub wcześniejsza operacja dużej przepukliny brzusznej.
  • Utrata masy ciała ≥ 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8,5%)
  • Nieleczona ciężka retinopatia cukrzycowa
  • Stosowanie tiazolidynodionów lub insuliny obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (>160/100 – może być ponownie przebadane)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • MI, udar mózgu lub zabieg sercowo-naczyniowy w ciągu 12 miesięcy
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub stosuje terapię anty-HIV (HAART)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Poważna choroba płuc z uzależnieniem od tlenu
  • Przewlekłe stosowanie (w tym w ciągu ostatnich 6 miesięcy) leków, które mogą powodować przyrost masy ciała lub zapobiegać utracie masy ciała (np. kortykosteroidy, lit)
  • Stosowanie leków odchudzających na receptę lub orlistatu dostępnego bez recepty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inny poważny stan chorobowy, który może utrudniać dokładny pomiar masy ciała lub w przypadku którego utrata masy ciała jest przeciwwskazana lub który mógłby spowodować utratę masy ciała
  • Historia ciężkiej depresji wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciężka choroba psychiczna, w tym choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne
  • Obecna bulimia
  • Niezdolność lub niechęć do stosowania produktów zastępujących posiłek
  • Spożywanie > 14 drinków alkoholowych tygodniowo lub > 5 drinków więcej niż 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Używanie nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Palenie papierosów lub cygar w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Planuje ciążę w ciągu 2 lat
  • Planuje przeprowadzkę z terenu w ciągu 1 roku
  • Uczestnikiem lub personelem badania jest inny członek gospodarstwa domowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opaska żołądkowa
Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa
Procedura: Opaska żołądkowa
Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa z użyciem opaski LapBand
Aktywny komparator: Medyczna utrata masy ciała
Medyczne odchudzanie z wykorzystaniem kompleksowej interwencji w styl życia składającej się z diety (zamienniki posiłków), aktywności fizycznej i technik behawioralnych
Behawioralne: Medyczna utrata masy ciała
Interwencja odchudzająca z wykorzystaniem diety (zamienniki posiłków), aktywności fizycznej i technik behawioralnych podawana z cotygodniowymi indywidualnymi poradami dietetyków
Inne nazwy:
  • Zostaną zastosowane zamienniki posiłków HMR
Aktywny komparator: Bypass żołądka
Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Procedura: Bypass żołądka
Laparoskopowe obejście żołądka metodą Roux-en-Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do końcowego zbierania danych
Ramy czasowe: Średni czas 6 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani, aż osiągną 10% utratę wagi, przewidywany średni czas 6 miesięcy lub do 9 miesięcy.
Średni czas 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Średni czas 6 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani, aż osiągną 10% utratę wagi i przewidywaną średnią 6 miesięcy lub do 9 miesięcy.
Średni czas 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK089557
  • R01DK089557 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opaska żołądkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj