Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af diabetes gennem livsstil og kirurgi (IDeaLS)

8. august 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Forbedring af diabetes gennem livsstils- og kirurgiundersøgelse

Vægttab er effektivt til at reducere mange komplikationer af fedme, hvor størstedelen af ​​patienter, der gennemgår fedmekirurgi, har væsentlige forbedringer i deres vægtrelaterede sygdomme. Efterforskerne foreslår et pilotstudie i 45 forsøgspersoner med mild til moderat fedme for at sammenligne, hvordan man taber 10 % af den oprindelige kropsvægt via en af ​​tre almindelige vægttabsstrategier (medicinsk vægttab med en diæt med lavt kalorieindhold, Roux-en-Y gastrisk bypass-operation og justerbar mavebånd) påvirker diabetes. Selvom efterforskerne ikke forventer, at denne pilotundersøgelse vil give definitive svar, vil den give værdifuld information til at designe et større forsøg, som vil hjælpe med at vejlede terapi for mennesker med mild-moderat fedme og betydelige følgesygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-40 kg/m2 ved screeningsbesøg 1
  • Alder 21-64 år
  • Forsikret af samarbejdsforsikring (Employee Health Plan)
  • Type 2 diabetes
  • Medicinsk sikkert at blive opereret og godkendt af en psykolog
  • Kan træne på et moderat niveau
  • Kan give informeret samtykke
  • Vil gerne acceptere randomisering til hver gruppe
  • Kan kommunikere (både skriftligt og mundtligt) på engelsk
  • Villig til at bruge pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og ≥18 måneder postop (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation
  • Tidligere mave-, tynd- eller tyktarms-, milt-, bugspytkirtel-, nyre- eller leverkirurgi, herunder stort ventral brok eller tidligere reparation af stort ventral brok.
  • Vægttab på ≥ 5 % af kropsvægten inden for de seneste 6 måneder
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c>8,5 %)
  • Ubehandlet svær diabetisk retinopati
  • Brug af thiazolidindioner eller insulin i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder
  • Ukontrolleret blodtryk (>160/100 - kan genscreenes)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR)<30
  • Malignitet (undtagen plade- eller basalcelle i huden) inden for de seneste 5 år
  • MI, slagtilfælde eller kardiovaskulær procedure inden for 12 måneder
  • Kendt HIV-positiv eller brug af anti-HIV-terapi (HAART)
  • Ustabil angina
  • Betydelig lungesygdom med iltafhængighed
  • Kronisk brug (inklusive inden for de seneste 6 måneder) af medicin, der kan forårsage vægtøgning eller forhindre vægttab (f.eks. kortikosteroider, lithium)
  • Brug af receptpligtig vægttabsmedicin eller orlistat i håndkøb inden for de seneste 6 måneder
  • Anden alvorlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil hindre nøjagtig måling af vægt, eller for hvilken vægttab er kontraindiceret, eller som ville forårsage vægttab
  • Anamnese med svær depression, der kræver indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
  • Alvorlig psykisk sygdom, herunder bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • Aktuel bulimia nervosa
  • Kan eller ønsker ikke at bruge måltidserstatningsprodukter
  • Indtagelse af >14 alkoholholdige drikkevarer/uge eller >5 drikkevarer ved mere end 2 lejligheder inden for de seneste 12 måneder
  • Brug af ulovlige stoffer inden for de seneste 12 måneder
  • Cigaret- eller cigarrygning inden for de seneste 2 måneder
  • Gravid eller ammende inden for de seneste 6 måneder
  • Planlægger at blive gravid inden for 2 år
  • Planer om at flytte fra området inden for 1 år
  • Et andet medlem af husstanden er en undersøgelsesdeltager eller personale i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mavebånd
Laparoskopisk justerbar mavebånd
Procedure: Mavebånd
Laparoskopisk justerbar gastrisk banding ved hjælp af LapBand
Aktiv komparator: Medicinsk vægttab
Medicinsk vægttab ved hjælp af en omfattende livsstilsintervention bestående af diæt (måltidserstatninger), fysisk aktivitet og adfærdsteknikker
Adfærdsmæssigt: Medicinsk vægttab
Vægttabsintervention ved hjælp af diæt (måltidserstatninger), fysisk aktivitet og adfærdsteknikker administreret med ugentlig en-til-en rådgivning af diætister
Andre navne:
  • HMR måltidserstatninger vil blive brugt
Aktiv komparator: Gastrisk bypass
Roux-en-Y Gastric Bypass
Procedure: Gastrisk bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til endelig dataindsamling
Tidsramme: Gennemsnitstid 6 måneder
Deltagerne vil blive fulgt indtil de når 10 % vægttab, forventet gennemsnitstid 6 måneder eller op til 9 måneder.
Gennemsnitstid 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinsekretion
Tidsramme: Gennemsnitstid 6 måneder
Deltagerne vil blive fulgt, indtil de når et vægttab på 10 %, og forventes i gennemsnit 6 måneder eller op til 9 måneder.
Gennemsnitstid 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Anslået)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK089557
  • R01DK089557 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavebånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner