Mejorar la diabetes a través del estilo de vida y la cirugía (IDeaLS)
8 de agosto de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Estudio sobre la mejora de la diabetes mediante el estilo de vida y la cirugía
La pérdida de peso es efectiva para reducir muchas complicaciones de la obesidad, y la mayoría de los pacientes que se someten a una cirugía bariátrica obtienen mejoras sustanciales en sus enfermedades relacionadas con el peso.
Los investigadores proponen un estudio piloto en 45 sujetos con obesidad de leve a moderada para comparar cómo perder el 10 % del peso corporal inicial a través de una de las tres estrategias comunes para perder peso (pérdida de peso médica con una dieta baja en calorías, cirugía de derivación gástrica en Y de Roux , y banda gástrica ajustable) afecta a la diabetes.
Si bien los investigadores no esperan que este estudio piloto brinde respuestas definitivas, proporcionará información valiosa para diseñar un ensayo más grande que ayudará a guiar la terapia para personas con obesidad leve a moderada y comorbilidades importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 30-40 kg/m2 en la visita de selección 1
- Edad 21-64 años
- Asegurado por seguro colaborador (Plan de Salud del Empleado)
- Diabetes tipo 2
- Médicamente seguro para someterse a cirugía y aprobado por un psicólogo
- Capaz de hacer ejercicio a un nivel moderado.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto a aceptar la aleatorización de cada grupo
- Capaz de comunicarse (tanto escrito como oralmente) en inglés
- Dispuesto a usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y ≥18 meses después de la operación (si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa
- Cirugía previa de gástrico, intestino delgado o grueso, bazo, páncreas, riñón o hígado, incluida una hernia ventral grande o reparación anterior de una hernia ventral grande.
- Pérdida de peso de ≥ 5% del peso corporal en los últimos 6 meses
- Diabetes no controlada (HbA1c>8,5%)
- Retinopatía diabética grave no tratada
- Uso de tiazolidinedionas o insulina actualmente o en los últimos 3 meses
- Presión arterial no controlada (> 160/100; puede volver a examinarse)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <30
- Neoplasia maligna (excepto células escamosas o basales de la piel) en los últimos 5 años
- IM, accidente cerebrovascular o procedimiento cardiovascular dentro de los 12 meses
- VIH positivo conocido o uso de terapia anti-VIH (HAART)
- angina inestable
- Enfermedad pulmonar significativa con dependencia de oxígeno
- Uso crónico (incluso en los últimos 6 meses) de medicamentos que probablemente provoquen un aumento de peso o impidan la pérdida de peso (p. corticoides, litio)
- Uso de medicamentos recetados para bajar de peso u orlistat de venta libre en los últimos 6 meses
- Otra afección médica grave que pueda dificultar la medición precisa del peso, o para la que esté contraindicada la pérdida de peso, o que cause pérdida de peso
- Historial de depresión severa que requirió hospitalización en los últimos 12 meses
- Enfermedad mental grave, incluido el trastorno bipolar, la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
- Bulimia nerviosa actual
- No puede o no quiere usar productos de reemplazo de comidas
- Consumo de > 14 bebidas alcohólicas/semana o > 5 bebidas en más de 2 ocasiones en los últimos 12 meses
- Consumo de sustancias ilícitas en los últimos 12 meses
- Fumar cigarrillos o puros en los últimos 2 meses
- Embarazada o amamantando en los últimos 6 meses
- Planes de quedar embarazada dentro de 2 años
- Planes para mudarse del área dentro de 1 año
- Otro miembro del hogar es un participante del estudio o miembro del personal del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Banda gástrica
Banda gástrica ajustable laparoscópica
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Banda gástrica ajustable laparoscópica usando la LapBand
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Comparador activo: Pérdida de peso médica
Pérdida de peso médica mediante una intervención integral en el estilo de vida que consiste en dieta (sustitutos de comidas), actividad física y técnicas conductuales
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Intervención de pérdida de peso mediante dieta (sustitutos de comidas), actividad física y técnicas conductuales administradas con asesoramiento personalizado semanal por parte de dietistas
Otros nombres:
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Comparador activo: Bypass gástrico
Bypass gástrico en Y de Roux
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Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la recopilación de datos final
Periodo de tiempo: Tiempo promedio 6 meses
|
Se seguirá a los participantes hasta que alcancen una pérdida de peso del 10 %, tiempo promedio anticipado de 6 meses o hasta 9 meses.
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Tiempo promedio 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Tiempo promedio 6 meses
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Los participantes serán seguidos hasta que alcancen una pérdida de peso del 10 % y un promedio anticipado de 6 meses o hasta 9 meses.
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Tiempo promedio 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Varma S, Lee CJ, Brown TT, Maruthur NM, Schweitzer M, Magnuson T, Kamel I, Clark JM. Comparative Effects of Medical Versus Surgical Weight Loss on Body Composition: a Pilot Randomized Trial. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2503-2510. doi: 10.1007/s11695-019-03879-4.
- Lee CJ, Florea L, Sears CL, Maruthur N, Potter JJ, Schweitzer M, Magnuson T, Clark JM. Changes in Gut Microbiome after Bariatric Surgery Versus Medical Weight Loss in a Pilot Randomized Trial. Obes Surg. 2019 Oct;29(10):3239-3245. doi: 10.1007/s11695-019-03976-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK089557
- R01DK089557 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .