Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att förbättra diabetes genom livsstil och kirurgi (IDeaLS)

8 augusti 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Att förbättra diabetes genom livsstils- och kirurgistudier

Viktminskning är effektivt för att minska många komplikationer av fetma, med majoriteten av patienter som genomgår bariatrisk operation har avsevärda förbättringar i sina viktrelaterade sjukdomar. Utredarna föreslår en pilotstudie på 45 försökspersoner med mild till måttlig fetma för att jämföra hur man förlorar 10 % av den ursprungliga kroppsvikten via en av tre vanliga viktminskningsstrategier (medicinsk viktminskning med en lågkaloridiet, Roux-en-Y gastric bypass-kirurgi och justerbar gastric banding) påverkar diabetes. Även om utredarna inte förväntar sig att denna pilotstudie ska ge definitiva svar, kommer den att ge värdefull information för att utforma en större studie som kommer att hjälpa till att vägleda terapi för personer med mild till måttlig fetma och betydande komorbiditeter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-40 kg/m2 vid screeningbesök 1
  • Ålder 21-64 år
  • Försäkrad av samverkande försäkringsplan (Employee Health Plan)
  • Diabetes typ 2
  • Medicinskt säkert att opereras och godkänt av psykolog
  • Kan träna på måttlig nivå
  • Kan ge informerat samtycke
  • Vill gärna acceptera randomisering till varje grupp
  • Kan kommunicera (både skriftligt och muntligt) på engelska
  • Villig att använda pålitlig preventivmetod under studien och ≥18 månader efter operation (om tillämpligt)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bariatrisk operation
  • Tidigare mag-, tunn- eller tjocktarms-, mjälte-, bukspottkörtel-, njur- eller leverkirurgi, inklusive stort ventralt bråck eller tidigare reparation av stort ventralt bråck.
  • Viktminskning på ≥ 5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerad diabetes (HbA1c>8,5 %)
  • Obehandlad svår diabetisk retinopati
  • Användning av tiazolidindioner eller insulin för närvarande eller under de senaste 3 månaderna
  • Okontrollerat blodtryck (>160/100 -kan kontrolleras om)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR)<30
  • Malignitet (förutom skivepitelceller eller basalceller i huden) under de senaste 5 åren
  • MI, stroke eller kardiovaskulär procedur inom 12 månader
  • Känd HIV-positiv eller användning av anti-HIV-terapi (HAART)
  • Instabil angina
  • Betydande lungsjukdom med syreberoende
  • Kronisk användning (inklusive under de senaste 6 månaderna) av mediciner som sannolikt kan orsaka viktökning eller förhindra viktminskning (t. kortikosteroider, litium)
  • Användning av receptbelagd viktminskningsmedicin eller receptfritt orlistat under de senaste 6 månaderna
  • Annat allvarligt medicinskt tillstånd som sannolikt hindrar korrekt mätning av vikt, eller för vilket viktminskning är kontraindicerat, eller som skulle orsaka viktminskning
  • Historik av svår depression som kräver sjukhusvård under de senaste 12 månaderna
  • Allvarlig psykisk sjukdom inklusive bipolär sjukdom, schizofreni eller andra psykotiska störningar
  • Aktuell bulimia nervosa
  • Kan eller vill inte använda måltidsersättningsprodukter
  • Konsumtion av >14 alkoholhaltiga drycker/vecka eller > 5 drinkar vid mer än 2 tillfällen under de senaste 12 månaderna
  • Användning av olagliga ämnen under de senaste 12 månaderna
  • Cigarett- eller cigarrökning under de senaste 2 månaderna
  • Gravid eller ammande under de senaste 6 månaderna
  • Planerar att bli gravid inom 2 år
  • Planerar att flytta från området inom 1 år
  • En annan medlem i hushållet är en studiedeltagare eller personal i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gastric Banding
Laparoskopisk justerbar magband
Procedur: Gastric Banding
Laparoskopisk justerbar gastrisk banding med LapBand
Aktiv komparator: Medicinsk viktminskning
Medicinsk viktminskning med hjälp av en omfattande livsstilsintervention bestående av diet (måltidsersättning), fysisk aktivitet och beteendetekniker
Beteende: Medicinsk viktminskning
Viktminskningsintervention med hjälp av diet (måltidsersättning), fysisk aktivitet och beteendetekniker som administreras med veckovis en-mot-en-rådgivning av dietister
Andra namn:
  • HMR måltidsersättning kommer att användas
Aktiv komparator: Magsäcksoperation
Roux-en-Y Gastric Bypass
Procedur: Magsäcksoperation
Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HbA1c från baslinje till slutlig datainsamling
Tidsram: Genomsnittlig tid 6 månader
Deltagarna kommer att följas tills de når 10 % viktminskning, förväntad genomsnittlig tid 6 månader eller upp till 9 månader.
Genomsnittlig tid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinutsöndringen
Tidsram: Genomsnittlig tid 6 månader
Deltagarna kommer att följas tills de når en viktminskning på 10 % och det förväntade genomsnittet är 6 månader eller upp till 9 månader.
Genomsnittlig tid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Första postat (Beräknad)

17 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK089557
  • R01DK089557 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera