A cukorbetegség javítása életmóddal és műtéttel (IDeaLS)
2024. augusztus 8. frissítette: Johns Hopkins University
A cukorbetegség javítása életmód- és sebészeti tanulmányokkal
A fogyás hatékonyan csökkenti az elhízás számos szövődményét, mivel a bariátriai műtéten átesett betegek többségének súlyával összefüggő betegségei jelentősen javulnak.
A kutatók kísérleti vizsgálatot javasolnak 45 enyhe vagy közepesen elhízott alany bevonásával, hogy összehasonlítsák, hogyan lehet a kezdeti testtömeg 10%-át elveszíteni a három általános súlycsökkentési stratégia valamelyikével (orvosi fogyás alacsony kalóriatartalmú diétával, Roux-en-Y gyomor-bypass műtét). , és állítható gyomorsávozás) befolyásolja a cukorbetegséget.
Bár a kutatók nem várják, hogy ez a kísérleti tanulmány végleges válaszokat adjon, értékes információkkal szolgál majd egy nagyobb vizsgálat megtervezéséhez, amely segít irányítani az enyhe-közepes elhízással és jelentős társbetegségekkel küzdő emberek terápiáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 30-40 kg/m2 az 1. szűrésen
- Életkor 21-64 év
- Együttműködő biztosítási terv (munkavállalói egészségügyi terv) által biztosított
- 2-es típusú diabétesz
- Orvosilag biztonságos műtéten átesni, és pszichológus jóváhagyta
- Képes közepes szinten gyakorolni
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást minden csoportba
- Képes kommunikálni (szóban és írásban egyaránt) angolul
- Hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során és 18 hónapon túl a szülés után (ha van)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bariátriai műtét
- Korábbi gyomor-, vékony- vagy vastagbél-, lép-, hasnyálmirigy-, vese- vagy májműtét, beleértve a nagy hasi sérv vagy korábbi nagy hasi sérv javítását.
- A testtömeg ≥ 5%-ának megfelelő fogyás az elmúlt 6 hónapban
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c>8,5%)
- Súlyos, kezeletlen diabéteszes retinopátia
- Tiazolidindionok vagy inzulin használata jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban
- Nem kontrollált vérnyomás (>160/100 - újra szűrhető)
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR)<30
- Rosszindulatú daganat (kivéve a bőr laphámsejtjét vagy bazális sejtjét) az elmúlt 5 évben
- MI, stroke vagy kardiovaszkuláris beavatkozás 12 hónapon belül
- Ismert HIV-pozitív vagy HIV-ellenes terápia (HAART) alkalmazása
- Instabil angina
- Jelentős tüdőbetegség oxigénfüggőséggel
- Olyan gyógyszerek tartós használata (beleértve az elmúlt 6 hónapot is), amelyek valószínűleg súlygyarapodást okoznak vagy megakadályozzák a fogyást (pl. kortikoszteroidok, lítium)
- Vényköteles súlycsökkentő gyógyszer vagy vény nélkül kapható orlisztát használata az elmúlt 6 hónapban
- Egyéb súlyos egészségügyi állapot, amely valószínűleg akadályozza a pontos testtömegmérést, vagy amelynél a fogyás ellenjavallt, vagy amely súlycsökkenést okozhat
- Súlyos, kórházi kezelést igénylő depresszió anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos mentális betegség, beleértve a bipoláris zavart, skizofréniát vagy más pszichotikus rendellenességeket
- Jelenlegi bulimia nervosa
- Nem tud vagy nem akar étkezést helyettesítő termékeket használni
- Hetente több mint 14 alkoholos ital vagy több mint 5 ital fogyasztása több mint 2 alkalommal az elmúlt 12 hónapban
- Tiltott anyagok használata az elmúlt 12 hónapban
- Cigarettázás vagy szivarozás az elmúlt 2 hónapban
- Terhes vagy szoptatott az elmúlt 6 hónapban
- Terhességet tervez 2 éven belül
- A területről 1 éven belüli kiköltözést tervez
- A háztartás egy másik tagja a vizsgálatban részt vevő vagy alkalmazott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyomorszalagozás
Laparoszkóposan állítható gyomorszalag
|
Laparoszkópos, állítható gyomorsávozás a LapBand segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Orvosi fogyás
Orvosi fogyás átfogó életmód-beavatkozással, amely diétából (étkezés pótlása), fizikai aktivitásból és viselkedési technikákból áll
|
Fogyókúrás beavatkozás diétával (étkezés pótlása), fizikai aktivitással és viselkedési technikákkal, dietetikusok heti egyenkénti tanácsadásával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyomor bypass
Roux-en-Y gyomor-bypass
|
Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypass
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről a végső adatgyűjtésig
Időkeret: Átlagos idő 6 hónap
|
A résztvevőket addig követik, amíg el nem érik a 10%-os súlycsökkenést, a várható átlagos időtartam 6 hónap, vagy legfeljebb 9 hónap.
|
Átlagos idő 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulin szekréció változása
Időkeret: Átlagos idő 6 hónap
|
A résztvevőket addig követik, amíg el nem érik a 10%-os súlycsökkenést, és a várható átlag 6 hónapig, vagy legfeljebb 9 hónapig.
|
Átlagos idő 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Varma S, Lee CJ, Brown TT, Maruthur NM, Schweitzer M, Magnuson T, Kamel I, Clark JM. Comparative Effects of Medical Versus Surgical Weight Loss on Body Composition: a Pilot Randomized Trial. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2503-2510. doi: 10.1007/s11695-019-03879-4.
- Lee CJ, Florea L, Sears CL, Maruthur N, Potter JJ, Schweitzer M, Magnuson T, Clark JM. Changes in Gut Microbiome after Bariatric Surgery Versus Medical Weight Loss in a Pilot Randomized Trial. Obes Surg. 2019 Oct;29(10):3239-3245. doi: 10.1007/s11695-019-03976-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 14.
Első közzététel (Becsült)
2012. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK089557
- R01DK089557 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .