Améliorer le diabète grâce au mode de vie et à la chirurgie (IDeaLS)
8 août 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Améliorer le diabète grâce à une étude sur le mode de vie et la chirurgie
La perte de poids est efficace pour réduire de nombreuses complications de l'obésité, la majorité des patients qui subissent une chirurgie bariatrique ayant des améliorations substantielles de leurs maladies liées au poids.
Les chercheurs proposent une étude pilote chez 45 sujets souffrant d'obésité légère à modérée pour comparer comment perdre 10 % du poids corporel initial via l'une des trois stratégies courantes de perte de poids (perte de poids médicale avec un régime hypocalorique, pontage gastrique de Roux-en-Y , et anneau gastrique réglable) affecte le diabète.
Bien que les chercheurs ne s'attendent pas à ce que cette étude pilote fournisse des réponses définitives, elle fournira des informations précieuses pour concevoir un essai plus vaste qui aidera à guider le traitement des personnes souffrant d'obésité légère à modérée et de comorbidités importantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC 30-40 kg/m2 lors de la visite de dépistage 1
- Âge 21-64 ans
- Assuré par un plan d'assurance collaboratif (plan de santé des employés)
- Diabète de type 2
- Médicalement sûr pour subir une intervention chirurgicale et approuvé par un psychologue
- Capable de faire de l'exercice à un niveau modéré
- Capable de donner un consentement éclairé
- Disposé à accepter la randomisation dans chaque groupe
- Capable de communiquer (à l'écrit et à l'oral) en anglais
- Disposé à utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances pendant l'étude et ≥ 18 mois après l'opération (le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Antécédents de chirurgie gastrique, de l'intestin grêle ou du gros intestin, de la rate, du pancréas, des reins ou du foie, y compris une grosse hernie ventrale ou une réparation antérieure d'une grosse hernie ventrale.
- Perte de poids ≥ 5 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois
- Diabète non contrôlé (HbA1c>8,5%)
- Rétinopathie diabétique sévère non traitée
- Utilisation de thiazolidinediones ou d'insuline actuellement ou au cours des 3 derniers mois
- Tension artérielle non contrôlée (> 160/100 - peut être redépistée)
- Débit de filtration glomérulaire estimé (GFR)<30
- Malignité (à l'exception des cellules squameuses ou basales de la peau) au cours des 5 dernières années
- IDM, accident vasculaire cérébral ou intervention cardiovasculaire dans les 12 mois
- VIH positif connu ou utilisation d'un traitement anti-VIH (HAART)
- Une angine instable
- Maladie pulmonaire importante avec dépendance à l'oxygène
- Utilisation chronique (y compris au cours des 6 derniers mois) de médicaments susceptibles de provoquer une prise de poids ou d'empêcher la perte de poids (par ex. corticostéroïdes, lithium)
- Utilisation de médicaments amaigrissants sur ordonnance ou d'orlistat en vente libre au cours des 6 derniers mois
- Autre condition médicale grave susceptible d'entraver une mesure précise du poids, ou pour laquelle la perte de poids est contre-indiquée, ou qui entraînerait une perte de poids
- Antécédents de dépression sévère nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois
- Maladie mentale grave, y compris trouble bipolaire, schizophrénie ou autres troubles psychotiques
- Boulimie mentale actuelle
- Ne peut pas ou ne veut pas utiliser de substituts de repas
- Consommation de > 14 verres alcoolisés/semaine ou > 5 verres à plus de 2 reprises au cours des 12 derniers mois
- Consommation de substances illicites au cours des 12 derniers mois
- Fumer des cigarettes ou des cigares au cours des 2 derniers mois
- Enceinte ou allaitante au cours des 6 derniers mois
- Prévoit de tomber enceinte dans les 2 ans
- Prévoit de déménager de la région d'ici 1 an
- Un autre membre du ménage est un participant à l'étude ou un membre du personnel de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Anneau gastrique
Anneau gastrique réglable laparoscopique
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Anneau gastrique ajustable par laparoscopie à l'aide du LapBand
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Comparateur actif: Perte de poids médicale
Perte de poids médicale à l'aide d'une intervention complète sur le mode de vie comprenant un régime alimentaire (substituts de repas), une activité physique et des techniques comportementales
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Intervention de perte de poids utilisant le régime alimentaire (substituts de repas), l'activité physique et les techniques comportementales administrées avec des conseils individuels hebdomadaires par des diététistes
Autres noms:
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Comparateur actif: Pontage gastrique
Pontage gastrique de Roux-en-Y
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Pontage gastrique de Roux-en-Y laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'HbA1c entre la ligne de base et la collecte finale des données
Délai: Délai moyen 6 mois
|
Les participants seront suivis jusqu'à ce qu'ils atteignent 10 % de perte de poids, durée moyenne prévue de 6 mois ou jusqu'à 9 mois.
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Délai moyen 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sécrétion d'insuline
Délai: Délai moyen 6 mois
|
Les participants seront suivis jusqu'à ce qu'ils atteignent 10 % de perte de poids, et une moyenne prévue de 6 mois, ou jusqu'à 9 mois.
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Délai moyen 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Varma S, Lee CJ, Brown TT, Maruthur NM, Schweitzer M, Magnuson T, Kamel I, Clark JM. Comparative Effects of Medical Versus Surgical Weight Loss on Body Composition: a Pilot Randomized Trial. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2503-2510. doi: 10.1007/s11695-019-03879-4.
- Lee CJ, Florea L, Sears CL, Maruthur N, Potter JJ, Schweitzer M, Magnuson T, Clark JM. Changes in Gut Microbiome after Bariatric Surgery Versus Medical Weight Loss in a Pilot Randomized Trial. Obes Surg. 2019 Oct;29(10):3239-3245. doi: 10.1007/s11695-019-03976-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Première publication (Estimé)
17 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK089557
- R01DK089557 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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