Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare il diabete attraverso lo stile di vita e la chirurgia (IDeaLS)

8 agosto 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Migliorare il diabete attraverso lo studio dello stile di vita e della chirurgia

La perdita di peso è efficace nel ridurre molte complicanze dell'obesità, con la maggior parte dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica che hanno miglioramenti sostanziali nelle loro malattie legate al peso. I ricercatori propongono uno studio pilota su 45 soggetti con obesità da lieve a moderata per confrontare come perdere il 10% del peso corporeo iniziale attraverso una delle tre comuni strategie di perdita di peso (perdita di peso medica con una dieta a basso contenuto calorico, chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y e bendaggio gastrico regolabile) influisce sul diabete. Sebbene i ricercatori non si aspettino che questo studio pilota fornisca risposte definitive, fornirà informazioni preziose per progettare uno studio più ampio che aiuterà a guidare la terapia per le persone con obesità lieve-moderata e comorbidità sostanziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 30-40 kg/m2 alla visita di screening 1
  • Età 21-64 anni
  • Assicurato con piano assicurativo collaborativo (Piano Sanitario Dipendente)
  • Diabete di tipo 2
  • Medicalmente sicuro per sottoporsi a intervento chirurgico e approvato da uno psicologo
  • In grado di esercitare a un livello moderato
  • In grado di dare il consenso informato
  • Disposti ad accettare la randomizzazione per ogni gruppo
  • In grado di comunicare (sia scritto che orale) in inglese
  • Disponibilità a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e ≥18 mesi dopo l'intervento (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • - Precedente intervento chirurgico gastrico, dell'intestino tenue o crasso, della milza, del pancreas, del rene o del fegato, inclusa una grande ernia ventrale o precedente riparazione di una grande ernia ventrale.
  • Perdita di peso ≥ 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Diabete non controllato (HbA1c>8,5%)
  • Retinopatia diabetica grave non trattata
  • Uso di tiazolidinedioni o insulina attualmente o negli ultimi 3 mesi
  • Pressione sanguigna incontrollata (>160/100 -può essere ricontrollata)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <30
  • Tumori maligni (ad eccezione delle cellule squamose o delle cellule basali della pelle) negli ultimi 5 anni
  • IM, ictus o procedura cardiovascolare entro 12 mesi
  • HIV positivo o uso di terapia anti-HIV (HAART)
  • Angina instabile
  • Malattia polmonare significativa con dipendenza dall'ossigeno
  • Uso cronico (anche negli ultimi 6 mesi) di farmaci che possono causare aumento di peso o prevenire la perdita di peso (ad es. corticosteroidi, litio)
  • Uso di farmaci per la perdita di peso su prescrizione o orlistat da banco negli ultimi 6 mesi
  • Altre gravi condizioni mediche che possono ostacolare la misurazione accurata del peso, o per le quali la perdita di peso è controindicata, o che causerebbero la perdita di peso
  • Storia di grave depressione che ha richiesto il ricovero in ospedale negli ultimi 12 mesi
  • Malattia mentale grave tra cui disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Bulimia nervosa attuale
  • Incapace o non disposto a utilizzare prodotti sostitutivi del pasto
  • Consumo di >14 bevande alcoliche/settimana o >5 bevande in più di 2 occasioni negli ultimi 12 mesi
  • Uso di sostanze illecite negli ultimi 12 mesi
  • Fumo di sigaretta o sigaro negli ultimi 2 mesi
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi
  • Prevede di rimanere incinta entro 2 anni
  • Prevede di trasferirsi dall'area entro 1 anno
  • Un altro membro della famiglia è un partecipante allo studio o uno staff della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bendaggio gastrico
Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico
Procedura: Bendaggio gastrico
Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico con LapBand
Comparatore attivo: Perdita di peso medica
Perdita di peso medica utilizzando un intervento completo sullo stile di vita costituito da dieta (sostituti del pasto), attività fisica e tecniche comportamentali
Comportamentale: Perdita di peso medica
Intervento per la perdita di peso mediante dieta (sostituzioni del pasto), attività fisica e tecniche comportamentali somministrate con consulenza individuale settimanale da parte di dietologi
Altri nomi:
  • Verranno utilizzati sostituti del pasto HMR
Comparatore attivo: Bypass gastrico
Bypass gastrico Roux-en-Y
Procedura: Bypass gastrico
Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla raccolta dati finale
Lasso di tempo: Tempo medio 6 mesi
I partecipanti saranno seguiti fino al raggiungimento del 10% di perdita di peso, tempo medio previsto 6 mesi o fino a 9 mesi.
Tempo medio 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Tempo medio 6 mesi
I partecipanti saranno seguiti fino a raggiungere una perdita di peso del 10% e una media prevista di 6 mesi o fino a 9 mesi.
Tempo medio 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK089557
  • R01DK089557 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bendaggio gastrico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi