생활습관과 수술을 통한 당뇨병 개선 (IDeaLS)
2024년 8월 8일 업데이트: Johns Hopkins University
생활습관과 수술 연구를 통한 당뇨병 개선
체중 감소는 비만의 많은 합병증을 줄이는 데 효과적이며 비만 수술을 받는 대부분의 환자는 체중 관련 질병이 상당히 개선됩니다.
연구자들은 3가지 일반적인 체중 감량 전략(저칼로리 식이요법을 통한 의료적 체중 감량, Roux-en-Y 위우회술 , 조정 가능한 위 밴딩)은 당뇨병에 영향을 미칩니다.
연구자들은 이 파일럿 연구가 결정적인 답을 제공할 것으로 기대하지 않지만 경증-중등도 비만 및 상당한 동반 질환이 있는 사람들을 위한 치료를 안내하는 데 도움이 될 더 큰 시험을 설계하는 데 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 1에서 BMI 30-40 kg/m2
- 21-64세
- 제휴 보험 플랜(종업원 건강 플랜)으로 피보험자
- 제2형 당뇨병
- 수술을 받아도 의학적으로 안전하고 심리학자의 승인을 받았습니다.
- 적당한 수준의 운동 가능
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 각 그룹에 대한 무작위 배정을 수락할 의향이 있음
- 영어로 의사소통(서면 및 구두 모두) 가능
- 연구 기간 및 수술 후 ≥18개월(해당되는 경우)에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 이전 비만 수술
- 이전에 큰 복부 탈장 또는 이전의 큰 복부 탈장 복구를 포함하여 위, 소장 또는 대장, 비장, 췌장, 신장 또는 간 수술.
- 지난 6개월 동안 체중의 5% 이상 체중 감소
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c>8.5%)
- 치료되지 않은 중증 당뇨병성 망막병증
- 현재 또는 지난 3개월 이내에 티아졸리딘디온 또는 인슐린 사용
- 조절되지 않는 혈압(>160/100 - 재검사 가능)
- 예상 사구체 여과율(GFR)<30
- 지난 5년 동안의 악성 종양(피부의 편평 세포 또는 기저 세포 제외)
- 12개월 이내의 MI, 뇌졸중 또는 심혈관 시술
- 알려진 HIV 양성 또는 항 HIV 요법(HAART) 사용
- 불안정 협심증
- 산소의존성이 있는 중대한 폐질환
- 체중 증가를 유발하거나 체중 감소를 예방할 가능성이 있는 약물(지난 6개월 포함)의 만성 사용(예: 코르티코 스테로이드, 리튬)
- 지난 6개월 동안 처방전 체중 감량 약물 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 오를리스타트 사용
- 정확한 체중 측정을 방해하거나 체중 감소가 금기이거나 체중 감소를 유발할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태
- 지난 12개월 동안 입원을 요하는 심한 우울증의 병력
- 양극성 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애를 포함한 심각한 정신 질환
- 현재 신경성 폭식증
- 식사 대용 제품을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
- 지난 12개월 동안 2회 이상 알코올 음료를 주당 14잔 이상 또는 5잔 이상 마신 경우
- 지난 12개월 동안 불법 물질 사용
- 지난 2개월 동안 담배 또는 시가 흡연
- 지난 6개월 이내의 임신 또는 수유
- 2년 이내에 임신할 계획
- 1년 이내에 해당 지역에서 이전할 계획
- 다른 가족 구성원이 연구 참여자 또는 임상시험 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위 밴딩
복강경 조절 위 밴딩
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LapBand를 사용한 복강경 조절식 위 밴딩
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활성 비교기: 의료 체중 감소
식이요법(대체식), 신체 활동 및 행동 기술로 구성된 포괄적인 라이프스타일 개입을 사용한 의료 체중 감량
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식이요법(대체식), 신체활동, 행동기법을 이용한 체중감량 중재 및 매주 영양사 1:1 상담 진행
다른 이름들:
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활성 비교기: 위 우회술
Roux-en-Y 위 우회술
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복강경 Roux-en-Y 위 우회술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최종 데이터 수집까지의 HbA1c 변화
기간: 평균 시간 6개월
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참가자는 10%의 체중 감소, 예상 평균 시간 6개월 또는 최대 9개월에 도달할 때까지 추적됩니다.
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평균 시간 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 분비의 변화
기간: 평균 시간 6개월
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참가자는 10%의 체중 감량에 도달할 때까지 추적되며 평균 6개월 또는 최대 9개월이 예상됩니다.
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평균 시간 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Varma S, Lee CJ, Brown TT, Maruthur NM, Schweitzer M, Magnuson T, Kamel I, Clark JM. Comparative Effects of Medical Versus Surgical Weight Loss on Body Composition: a Pilot Randomized Trial. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2503-2510. doi: 10.1007/s11695-019-03879-4.
- Lee CJ, Florea L, Sears CL, Maruthur N, Potter JJ, Schweitzer M, Magnuson T, Clark JM. Changes in Gut Microbiome after Bariatric Surgery Versus Medical Weight Loss in a Pilot Randomized Trial. Obes Surg. 2019 Oct;29(10):3239-3245. doi: 10.1007/s11695-019-03976-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위 밴딩에 대한 임상 시험
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Instituto Mexicano del Seguro Social완전한