生活習慣と手術による糖尿病の改善 (IDeaLS)
2024年4月30日 更新者：Dr. Jeanne Clark、Johns Hopkins University
ライフスタイルと手術の研究を通じて糖尿病を改善する
減量は肥満の多くの合併症を軽減するのに効果的であり、肥満手術を受けた患者の大多数で体重関連の病気が大幅に改善されています。
研究者らは、軽度から中程度の肥満の被験者45人を対象に、3つの一般的な減量戦略（低カロリー食による医学的減量、ルーアンワイ胃バイパス手術）のいずれかで初期体重の10％をどのように減らすかを比較するパイロット研究を提案している。 、および調整可能な胃バンディング）は糖尿病に影響を与えます。
研究者らは、このパイロット研究が最終的な答えをもたらすとは期待していないが、軽度から中等度の肥満および重大な併存疾患を持つ人々の治療の指針となる大規模な試験を計画するための貴重な情報を提供するだろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問 1 で BMI 30 ～ 40 kg/m2
- 年齢 21 ～ 64 歳
- 提携保険（従業員健康保険）に加入
- 2型糖尿病
- 医学的には手術が安全であり、心理学者によって承認されています
- 適度なレベルの運動ができる
- インフォームドコンセントができる
- 各グループへのランダム化を喜んで受け入れます
- 英語でのコミュニケーション（書面および口頭の両方）ができること
- 研究中および術後18か月以上（該当する場合）、信頼できる避妊方法を使用する意思がある
除外基準:
- 肥満手術歴あり
- -以前の胃、小腸または大腸、脾臓、膵臓、腎臓、または肝臓の手術（大腹部ヘルニアまたは以前の大腹部ヘルニア修復を含む）。
- 過去6か月間に体重の5%以上の体重減少がある
- コントロールされていない糖尿病 (HbA1c>8.5%)
- 未治療の重度の糖尿病性網膜症
- 現在または過去3か月以内のチアゾリジンジオンまたはインスリンの使用
- 血圧がコントロールされていない (>160/100 - 再検査の可能性があります)
- 推定糸球体濾過率 (GFR)<30
- 過去5年間の悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮細胞または基底細胞を除く）
- 12か月以内のMI、脳卒中、または心臓血管手術
- HIV陽性が判明している、または抗HIV療法（HAART）を使用している
- 不安定狭心症
- 酸素依存性を伴う重度の肺疾患
- 体重増加を引き起こしたり、体重減少を妨げたりする可能性のある薬物の慢性使用（過去6か月を含む）（例：体重増加） コルチコステロイド、リチウム）
- 過去6か月以内の処方減量薬または市販のオルリスタットの使用
- 正確な体重測定を妨げる可能性がある、または減量が禁忌である、または体重減少を引き起こす可能性があるその他の重篤な病状
- 過去12か月以内に入院を必要とする重度のうつ病の病歴がある
- 双極性障害、統合失調症、その他の精神障害を含む重度の精神疾患
- 現在の神経性過食症
- 食事代替製品を使用できない、または使用したくない
- 過去 12 か月間に 1 週間あたり 14 杯以上のアルコール飲料、または 2 回以上のアルコール飲料の摂取
- 過去 12 か月間の違法薬物の使用
- 過去2ヶ月以内にタバコや葉巻を吸ったことがある
- 過去6か月以内の妊娠中または授乳中の方
- 2年以内に妊娠する予定がある
- 1年以内に同エリアから移転予定
- 家族の別のメンバーが治験参加者または治験スタッフである
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胃バンディング
腹腔鏡下調節可能な胃バンディング
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LapBand を使用した腹腔鏡下調節可能な胃バンディング
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アクティブコンパレータ：医療減量
食事（食事代替）、身体活動、行動テクニックからなる包括的なライフスタイル介入を使用した医学的減量
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食事療法（食事代替品）、身体活動、および行動テクニックを使用した減量介入。栄養士による毎週の 1 対 1 カウンセリングが実施されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：胃バイパス
ルーアンワイ胃バイパス
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腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから最終データ収集までの HbA1c の変化
時間枠：平均期間 6 か月
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参加者は、10%の体重減少に達するまで追跡され、平均所要時間は6か月、最長9か月と予想されます。
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平均期間 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン分泌の変化
時間枠：平均期間 6 か月
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参加者は10％の体重減少に達するまで追跡され、平均6か月、最長9か月と予想されます。
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平均期間 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeanne M. Clark, MD, MPH、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Varma S, Lee CJ, Brown TT, Maruthur NM, Schweitzer M, Magnuson T, Kamel I, Clark JM. Comparative Effects of Medical Versus Surgical Weight Loss on Body Composition: a Pilot Randomized Trial. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2503-2510. doi: 10.1007/s11695-019-03879-4.
- Lee CJ, Florea L, Sears CL, Maruthur N, Potter JJ, Schweitzer M, Magnuson T, Clark JM. Changes in Gut Microbiome after Bariatric Surgery Versus Medical Weight Loss in a Pilot Randomized Trial. Obes Surg. 2019 Oct;29(10):3239-3245. doi: 10.1007/s11695-019-03976-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (推定)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。