Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van diabetes door middel van levensstijl en chirurgie (IDeaLS)

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Verbetering van diabetes door middel van leefstijl- en chirurgieonderzoek

Gewichtsverlies is effectief bij het verminderen van veel complicaties van obesitas, waarbij de meerderheid van de patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan aanzienlijke verbeteringen in hun gewichtsgerelateerde ziekten hebben. De onderzoekers stellen een pilootstudie voor bij 45 proefpersonen met milde tot matige obesitas om te vergelijken hoe het verliezen van 10% van het aanvankelijke lichaamsgewicht via een van de drie gebruikelijke strategieën voor gewichtsverlies (medisch gewichtsverlies met een caloriearm dieet, Roux-en-Y gastric bypass-operatie en verstelbare maagband) heeft invloed op diabetes. Hoewel de onderzoekers niet verwachten dat deze pilotstudie definitieve antwoorden zal geven, zal het waardevolle informatie opleveren voor het ontwerpen van een grotere studie die de therapie zal helpen begeleiden voor mensen met milde tot matige obesitas en substantiële comorbiditeiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 30-40 kg/m2 bij screeningsbezoek 1
  • Leeftijd 21-64 jaar
  • Verzekerd door samenwerkend verzekeringsplan (Employee Health Plan)
  • Type 2 diabetes
  • Medisch veilig om geopereerd te worden en goedgekeurd door een psycholoog
  • In staat om te oefenen op een matig niveau
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om randomisatie naar elke groep te accepteren
  • In staat om te communiceren (zowel schriftelijk als mondeling) in het Engels
  • Bereid om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en ≥18 maanden na de operatie (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande bariatrische chirurgie
  • Eerdere maag-, dunne of dikke darm-, milt-, pancreas-, nier- of leveroperaties, inclusief grote ventrale hernia of eerdere reparatie van grote ventrale hernia.
  • Gewichtsverlies van ≥ 5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c>8,5%)
  • Onbehandelde ernstige diabetische retinopathie
  • Gebruik van thiazolidinedionen of insuline momenteel of in de afgelopen 3 maanden
  • Ongecontroleerde bloeddruk (> 160/100 - kan opnieuw worden gescreend)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30
  • Maligniteit (behalve plaveiselcel of basaalcel van de huid) in de afgelopen 5 jaar
  • MI, beroerte of cardiovasculaire procedure binnen 12 maanden
  • Bekend hiv-positief of gebruik van anti-hiv-therapie (HAART)
  • Instabiele angina
  • Aanzienlijke longziekte met zuurstofafhankelijkheid
  • Chronisch gebruik (ook in de afgelopen 6 maanden) van geneesmiddelen die gewichtstoename kunnen veroorzaken of gewichtsverlies kunnen voorkomen (bijv. corticosteroïden, lithium)
  • Gebruik van voorgeschreven afslankmedicatie of vrij verkrijgbare orlistat in de afgelopen 6 maanden
  • Andere ernstige medische aandoening die een nauwkeurige meting van het gewicht waarschijnlijk verhindert, of waarvoor gewichtsverlies gecontra-indiceerd is, of die gewichtsverlies zou veroorzaken
  • Geschiedenis van ernstige depressie waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 12 maanden
  • Ernstige geestesziekte waaronder bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen
  • Huidige boulimia nervosa
  • Kan of wil geen maaltijdvervangende producten gebruiken
  • Consumptie van >14 alcoholische dranken/week of > 5 consumpties bij meer dan 2 gelegenheden in de afgelopen 12 maanden
  • Gebruik van illegale middelen in de afgelopen 12 maanden
  • Sigaretten of sigaren roken in de afgelopen 2 maanden
  • Zwanger of borstvoeding in de afgelopen 6 maanden
  • Plannen om binnen 2 jaar zwanger te worden
  • Plannen om binnen 1 jaar uit het gebied te verhuizen
  • Een ander lid van het huishouden is een studiedeelnemer of personeelslid in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Maagbanding
Laparoscopisch verstelbare maagband
Procedure: Maagbanding
Laparoscopisch verstelbare maagband met behulp van de LapBand
Actieve vergelijker: Medisch gewichtsverlies
Medisch Gewichtsverlies door middel van een uitgebreide leefstijlinterventie bestaande uit dieet (maaltijdvervangers), fysieke activiteit en gedragstechnieken
Gedragsmatig: Medisch gewichtsverlies
Interventie voor gewichtsverlies met behulp van dieet (maaltijdvervangers), fysieke activiteit en gedragstechnieken toegediend met wekelijkse een-op-een-counseling door diëtisten
Andere namen:
  • Er wordt gebruik gemaakt van HMR maaltijdvervangers
Actieve vergelijker: Maag Bypass
Roux-en-Y maagbypass
Procedure: Maag Bypass
Laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot definitieve gegevensverzameling
Tijdsspanne: Gemiddelde tijd 6 maanden
Deelnemers worden gevolgd totdat ze 10% gewichtsverlies bereiken, verwachte gemiddelde tijd 6 maanden of tot 9 maanden.
Gemiddelde tijd 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinesecretie
Tijdsspanne: Gemiddelde tijd 6 maanden
Deelnemers worden gevolgd totdat ze 10% gewichtsverlies bereiken, en het verwachte gemiddelde van 6 maanden, of tot 9 maanden.
Gemiddelde tijd 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK089557
  • R01DK089557 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren