Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av diabetes gjennom livsstil og kirurgi (IDeaLS)

8. august 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Forbedring av diabetes gjennom livsstils- og kirurgistudier

Vekttap er effektivt for å redusere mange komplikasjoner av fedme, med flertallet av pasienter som gjennomgår fedmekirurgi har betydelige forbedringer i sine vektrelaterte sykdommer. Etterforskerne foreslår en pilotstudie på 45 personer med mild til moderat fedme for å sammenligne hvordan man mister 10 % av den opprinnelige kroppsvekten via en av tre vanlige vekttapstrategier (medisinsk vekttap med lavkaloridiett, Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon , og justerbar magebånd) påvirker diabetes. Selv om etterforskerne ikke forventer at denne pilotstudien skal gi definitive svar, vil den gi verdifull informasjon for å utforme en større studie som vil hjelpe til med å veilede terapi for personer med mild-moderat fedme og betydelige komorbiditeter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 30-40 kg/m2 ved screeningbesøk 1
  • Alder 21-64 år
  • Forsikret av samarbeidende forsikringsplan (Employee Health Plan)
  • Type 2 diabetes
  • Medisinsk trygt å gjennomgå operasjon og godkjent av psykolog
  • Kunne trene på et moderat nivå
  • Kunne gi informert samtykke
  • Villig til å akseptere randomisering til hver gruppe
  • Kunne kommunisere (både skriftlig og muntlig) på engelsk
  • Villig til å bruke pålitelig prevensjonsmetode under studien og ≥18 måneder postop (hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi
  • Tidligere mage-, tynn- eller tykktarms-, milt-, bukspyttkjertel-, nyre- eller leveroperasjoner, inkludert stort ventral brokk eller tidligere reparasjon av stort ventral brokk.
  • Vekttap på ≥ 5 % av kroppsvekten de siste 6 månedene
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c>8,5 %)
  • Ubehandlet alvorlig diabetisk retinopati
  • Bruk av tiazolidindioner eller insulin for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene
  • Ukontrollert blodtrykk (>160/100 -kan bli testet på nytt)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)<30
  • Malignitet (unntatt plateepitelceller eller basalceller i huden) de siste 5 årene
  • MI, hjerneslag eller kardiovaskulær prosedyre innen 12 måneder
  • Kjent HIV-positiv eller bruk av anti-HIV-terapi (HAART)
  • Ustabil angina
  • Betydelig lungesykdom med oksygenavhengighet
  • Kronisk bruk (inkludert de siste 6 månedene) av medisiner som kan føre til vektøkning eller forhindre vekttap (f. kortikosteroider, litium)
  • Bruk av reseptbelagte vekttapsmedisiner eller reseptfrie orlistat de siste 6 månedene
  • Andre alvorlige medisinske tilstander som sannsynligvis vil hindre nøyaktig måling av vekt, eller som vekttap er kontraindisert for, eller som vil forårsake vekttap
  • Anamnese med alvorlig depresjon som krever sykehusinnleggelse de siste 12 månedene
  • Alvorlig psykisk lidelse inkludert bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • Nåværende bulimia nervosa
  • Kan ikke eller vil ikke bruke måltidserstatningsprodukter
  • Inntak av >14 alkoholholdige drikker/uke eller > 5 drinker ved mer enn 2 anledninger de siste 12 månedene
  • Bruk av ulovlige stoffer de siste 12 månedene
  • Sigarett- eller sigarrøyking de siste 2 månedene
  • Gravid eller ammende i løpet av siste 6 måneder
  • Planlegger å bli gravid innen 2 år
  • Planer om å flytte fra området innen 1 år
  • Et annet medlem av husstanden er en studiedeltaker eller ansatte i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magebånd
Laparoskopisk justerbar magebånd
Fremgangsmåte: Magebånd
Laparoskopisk justerbar gastrisk banding ved hjelp av LapBand
Aktiv komparator: Medisinsk vekttap
Medisinsk vekttap ved hjelp av en omfattende livsstilsintervensjon bestående av diett (måltidserstatninger), fysisk aktivitet og atferdsteknikker
Atferdsmessig: Medisinsk vekttap
Vekttapintervensjon ved bruk av diett (erstatninger av måltid), fysisk aktivitet og atferdsteknikker administrert med ukentlig en-til-en-veiledning av kostholdseksperter
Andre navn:
  • HMR måltidserstatninger vil bli brukt
Aktiv komparator: Gastrisk bypass
Roux-en-Y Gastric Bypass
Fremgangsmåte: Gastrisk bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til endelig datainnsamling
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid 6 måneder
Deltakerne vil bli fulgt til de når 10 % vekttap, forventet gjennomsnittstid 6 måneder, eller opptil 9 måneder.
Gjennomsnittlig tid 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinsekresjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid 6 måneder
Deltakerne vil bli fulgt til de når 10 % vekttap, og forventet gjennomsnitt på 6 måneder, eller opptil 9 måneder.
Gjennomsnittlig tid 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK089557
  • R01DK089557 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere