Melhorando o Diabetes Através do Estilo de Vida e da Cirurgia (IDeaLS)
8 de agosto de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Melhorando o Diabetes Através do Estudo de Estilo de Vida e Cirurgia
A perda de peso é eficaz na redução de muitas complicações da obesidade, com a maioria dos pacientes que se submetem à cirurgia bariátrica tendo melhorias substanciais em suas doenças relacionadas ao peso.
Os pesquisadores propõem um estudo piloto em 45 indivíduos com obesidade leve a moderada para comparar como perder 10% do peso corporal inicial por meio de uma das três estratégias comuns de perda de peso (perda de peso médica com uma dieta de baixa caloria, cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux e banda gástrica ajustável) afeta o diabetes.
Embora os investigadores não esperem que este estudo piloto forneça respostas definitivas, ele fornecerá informações valiosas para projetar um estudo maior que ajudará a orientar a terapia para pessoas com obesidade leve a moderada e comorbidades substanciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 30-40 kg/m2 na visita de triagem 1
- Idade 21-64 anos
- Segurado por plano de seguro colaborador (Plano de Saúde do Funcionário)
- Diabetes tipo 2
- Medicamente seguro para cirurgia e aprovado por um psicólogo
- Capaz de se exercitar em um nível moderado
- Capaz de dar consentimento informado
- Disposto a aceitar a randomização para cada grupo
- Capaz de se comunicar (escrito e oralmente) em inglês
- Disposto a usar método confiável de controle de natalidade durante o estudo e ≥18 meses após a cirurgia (se aplicável)
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica prévia
- Cirurgia prévia de estômago, intestino delgado ou grosso, baço, pâncreas, rim ou fígado, incluindo hérnia ventral grande ou correção prévia de hérnia ventral grande.
- Perda de peso ≥ 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
- Diabetes não controlado (HbA1c>8,5%)
- Retinopatia diabética grave não tratada
- Uso de tiazolidinedionas ou insulina atualmente ou nos últimos 3 meses
- Pressão arterial descontrolada (>160/100 - pode ser rastreada novamente)
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) <30
- Malignidade (exceto células escamosas ou basocelulares da pele) nos últimos 5 anos
- IAM, AVC ou procedimento cardiovascular em 12 meses
- HIV positivo conhecido ou uso de terapia anti-HIV (HAART)
- angina instável
- Doença pulmonar significativa com dependência de oxigênio
- Uso crônico (incluindo nos últimos 6 meses) de medicamentos que podem causar ganho de peso ou impedir a perda de peso (por exemplo, corticosteróides, lítio)
- Uso de medicamentos prescritos para perda de peso ou orlistat de venda livre nos últimos 6 meses
- Outra condição médica séria que pode impedir a medição precisa do peso, ou para a qual a perda de peso é contraindicada, ou que causaria perda de peso
- História de depressão grave requerendo hospitalização nos últimos 12 meses
- Doença mental grave, incluindo transtorno bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
- bulimia nervosa atual
- Incapaz ou sem vontade de usar produtos substitutos de refeição
- Consumo de > 14 bebidas alcoólicas/semana ou > 5 bebidas em mais de 2 ocasiões nos últimos 12 meses
- Uso de substâncias ilícitas nos últimos 12 meses
- Fumo de cigarro ou charuto nos últimos 2 meses
- Grávida ou amamentando nos últimos 6 meses
- Planeja engravidar dentro de 2 anos
- Planos de se mudar da área dentro de 1 ano
- Outro membro da família é um participante do estudo ou funcionário do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Banda Gástrica
Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica
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Banda gástrica ajustável laparoscópica usando o LapBand
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Comparador Ativo: Perda de peso médica
Perda de peso médica usando uma intervenção de estilo de vida abrangente que consiste em dieta (substitutos de refeição), atividade física e técnicas comportamentais
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Intervenção para perda de peso usando dieta (reposição de refeições), atividade física e técnicas comportamentais administradas com aconselhamento individual semanal por nutricionistas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bypass Gástrico
Bypass Gástrico em Y de Roux
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Bypass Gástrico Laparoscópico em Y-de-Roux
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na HbA1c da linha de base até a coleta de dados final
Prazo: Tempo médio 6 meses
|
Os participantes serão acompanhados até atingirem 10% de perda de peso, tempo médio previsto de 6 meses, ou até 9 meses.
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Tempo médio 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na secreção de insulina
Prazo: Tempo médio 6 meses
|
Os participantes serão acompanhados até atingirem 10% de perda de peso, e previsão média de 6 meses, ou até 9 meses.
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Tempo médio 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Varma S, Lee CJ, Brown TT, Maruthur NM, Schweitzer M, Magnuson T, Kamel I, Clark JM. Comparative Effects of Medical Versus Surgical Weight Loss on Body Composition: a Pilot Randomized Trial. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2503-2510. doi: 10.1007/s11695-019-03879-4.
- Lee CJ, Florea L, Sears CL, Maruthur N, Potter JJ, Schweitzer M, Magnuson T, Clark JM. Changes in Gut Microbiome after Bariatric Surgery Versus Medical Weight Loss in a Pilot Randomized Trial. Obes Surg. 2019 Oct;29(10):3239-3245. doi: 10.1007/s11695-019-03976-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
17 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK089557
- R01DK089557 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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