Deksametasoni hengenahdistustutkimus
Alustava tutkimus deksametasonista hengenahdistukseen syöpäpotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko deksametasoni auttaa vähentämään hengenahdistusta syöpäpotilailla. Tutkijat haluavat myös tietää, voiko se auttaa parantamaan keuhkojen toimintaa ja elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa deksametasonia verrataan lumelääkkeeseen.
Deksametasonia käytetään yleisesti pahoinvoinnin, väsymyksen ja kivun hoitoon. Se voi auttaa potilaita, joilla on hengenahdistus.
Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustestit:
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään perustestit seulontakyselyiden täyttämisen jälkeen. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:
- Sairauskertomuksestasi kerätään tietoja iästäsi, sukupuolstasi, rodustasi, sairauden tyypistäsi, kuinka hyvin pystyt suorittamaan normaalit päivittäiset toiminnot, käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista hengenahdistuksen syistä.
- Hengitystiheytesi mitataan.
- Hapen määrä kehossasi mitataan koneella, joka kiinnittyy sormeen.
- Puhallat muutaman kerran spirometriksi kutsuttuun laitteeseen keuhkojen toiminnan mittaamiseksi.
- Sinua pyydetään vastaamaan 4 kyselyyn. Ensimmäisessä kyselylomakkeessa sinua pyydetään arvioimaan oireiden tasoa, kuten kipua, väsymystä, unta, ruokahalua, masennusta, ahdistusta ja uneliaisuutta. Toisessa kyselyssä kysytään hengitysaististasi. Kolmannessa kyselylomakkeessa sinua pyydetään arvioimaan hengenahdistuksen voimakkuutta. Viimeisessä kyselyssä kysytään elämänlaatuasi. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 40 minuuttia.
Opintoryhmät:
Sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta opintoryhmästä:
- Jos kuulut ryhmään 1, saat deksametasonia.
- Jos kuulut ryhmään 2, saat lumelääkettä 7 päivän ajan ja sitten deksametasonia 7 päivän ajan.
Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään. Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, saatko tutkimuslääkettä vai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.
Tutkimuslääkkeen/plasebon anto:
Perustason testien jälkeen sinulle annetaan joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä kotiin vietäväksi.
Seuraavasta aamusta alkaen otat 2 deksametasoni- tai lumekapselia kahdesti päivässä suun kautta 4 päivän ajan. Tämän jälkeen otat 1 tabletin kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
Ensimmäisten 7 päivän jälkeen, riippumatta siitä, mihin ryhmään sinut on määrätty, otat vain yhden deksametasonikapselin kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Sinun tulee ottaa kapselit noin kello 8 aamulla ja kello 4 iltapäivällä. Sinun tulee ottaa kapselit ruoan ja 8 unssin veden kanssa.
Saat myös kannettavan spirometrin keuhkojen toiminnan testaamiseksi. Sinun tulee puhaltaa koneeseen 1 kerran päivässä.
Opintokäynnit/puhelut:
Päivinä 7 ja 14 palaat klinikalle tai sinulle soitetaan puhelimitse. Ota kapselilaatikot mukaasi, jos tulet klinikalle, tai ota ne mukaan, jos saat kutsun, jotta tutkimushenkilökunta voi laskea kapselien määrän. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:
- Sinua pyydetään täyttämään samat 4 kyselylomaketta, jotka täytit perustestien aikana.
- Sinulta kysytään myös mahdollisista sivuvaikutuksista ja siitä, onko tutkimuslääke mielestäsi helpottava hengenahdistustasi.
- Puhallat spirometriin mittaamaan keuhkojen toimintaa.
Niiden 14 päivän aikana, kun käytät joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä tutkimuksessa, sinulle soitetaan kerran päivässä puhelimitse kysyäksesi hengenahdistustasi ja muistutetaan sinua ottamaan kapselit. Näiden puheluiden tulisi kestää noin 5 minuuttia.
Opintojen pituus:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä enintään 14 päivää, niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut seurantapuhelut ja vierailusi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Deksametasoni on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kivun, pahoinvoinnin ja väsymyksen hoitoon. Sen käyttö hengenahdistuksen hallinnassa on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 40 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövän diagnoosi
- Hengenahdistus, jonka keskimääräinen voimakkuustaso > 3/10 numeerisella luokitusasteikolla viimeisen viikon aikana
- Kliininen tai radiologinen historia keuhkojen/keuhkopussin osallistumisesta (primaarinen tai metastaattinen), lymfangiittisyöpä tai kasvaininfiltraation sekundaarinen hengitysteiden osallisuus
- MD Andersonin syöpäkeskuksen avohoidossa olevat potilaat tukihoidossa, kuntoutuspalvelussa, rintasyöpätautien tai keuhkolääketieteessä
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Karnofskyn suorituskykytila >=40 %
- Ikä 18 tai vanhempi
- Hoitavan onkologin lupa, jos potilaalla on parhaillaan interventiosyöpähoitokoe.
Poissulkemiskriteerit:
- Delirium (ts. Memorial deliriumin luokitusasteikko >13)
- Happisaturaatio <90 % lisähapesta huolimatta >6L/min
- Aiemmat allergiset reaktiot deksametasonille
- Hallitsematon hyperglykemia, joka määritellään mikä tahansa verensokeri yli 300 mg/dl viimeisen kahden viikon aikana
- Vaikea anemia (Hb <7g/l), jota ei ole korjattu ennen tutkimukseen ilmoittautumista (verikokeita ei vaadita, jos potilas ei ole saanut äskettäin kemoterapiaa viimeisen 2 viikon aikana)
- Leikkauksen jälkeinen avoin haava, joka ei ole parantunut ilmoittautumisajankohtana
- Kaikki parenteraalista antibioottia vaativat infektiot viimeisen 2 viikon aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 2 viikon aikana
- Megestrolin käyttö koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,0) (verikokeita ei tarvita, jos potilas ei ole saanut äskettäin kemoterapiaa viimeisen 2 viikon aikana)
- Tällä hetkellä tai odotetaan aloittavan sytotoksisen kemoterapian viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Sydämen vajaatoiminnan paheneminen koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Krooninen systeeminen kortikosteroidien käyttö (>14 päivää) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Haluton antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Deksametasoni
Deksametasoni 8 mg (2 kapselia 4 mg) suun kautta kahdesti päivässä 4 päivän ajan, sitten 4 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan. Avoimessa vaiheessa jompaankumpaan haaraan määrätyt potilaat pyysivät ottamaan deksametasonia 4 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Potilas puhaltaa spirometrialaitteeseen kerran päivässä testatakseen keuhkojen toimintaa. Kyselylomakkeet täytetty lähtötilanteessa ja päivinä 7 ja 14. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia. Kyselylomakkeet täytetty lähtötilanteessa ja päivinä 7 ja 14. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia. Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko deksametasonia tai lumelääkettä 7 päivän ajaksi sokkoutettuna; tätä seuraa avoin vaihe, jossa molempien käsivarsien potilaat ottavat deksametasonia 7 päivän ajan. |
Ryhmä 1 sokkovaihe: 8 mg (2 4 mg:n kapselia) suun kautta kahdesti päivässä 4 päivän ajan, sitten 4 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan. Open Label -vaiheen ryhmät 1 ja 2: 4 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
Kyselylomakkeet täytetty lähtötilanteessa ja päivinä 7 ja 14.
Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia.
Muut nimet:
Potilas puhaltaa spirometrialaitteeseen kerran päivässä testatakseen keuhkojen toimintaa.
Potilas soitti puhelimitse kerran päivässä kysyäkseen hengenahdistuksen tasosta ja muistuttaakseen potilasta kapseleiden ottamisesta.
Näiden puheluiden tulisi kestää noin 5 minuuttia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksi lumelääkekapselia kahdesti päivässä 4 päivän ajan, jonka jälkeen yksi kapseli kahdesti päivässä 3 päivän ajan. Potilas puhaltaa spirometrialaitteeseen kerran päivässä testatakseen keuhkojen toimintaa. Kyselylomakkeet täytetty lähtötilanteessa ja päivinä 7 ja 14. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia. Kyselylomakkeet täytetty lähtötilanteessa ja päivinä 7 ja 14. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia. Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko deksametasonia tai lumelääkettä 7 päivän ajaksi sokkoutettuna; tätä seuraa avoin vaihe, jossa molempien käsivarsien potilaat ottavat deksametasonia 7 päivän ajan. |
Ryhmä 1 sokkovaihe: 8 mg (2 4 mg:n kapselia) suun kautta kahdesti päivässä 4 päivän ajan, sitten 4 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan. Open Label -vaiheen ryhmät 1 ja 2: 4 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
Kyselylomakkeet täytetty lähtötilanteessa ja päivinä 7 ja 14.
Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia.
Muut nimet:
Potilas puhaltaa spirometrialaitteeseen kerran päivässä testatakseen keuhkojen toimintaa.
Potilas soitti puhelimitse kerran päivässä kysyäkseen hengenahdistuksen tasosta ja muistuttaakseen potilasta kapseleiden ottamisesta.
Näiden puheluiden tulisi kestää noin 5 minuuttia.
Ryhmä 2 sokkovaihe: Kaksi kapselia suun kautta kahdesti päivässä 4 päivän ajan, jonka jälkeen yksi kapseli kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahduksen numeerisen arviointiasteikon suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat hengenahdistuksen numeerisen arviointiasteikon päivänä 7
|
Lähtötilanne päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment System Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4, päivään 7, päivään 14
|
Toissijainen tulos on Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän hengenahdistusvoimakkuus, joka mitataan yhdellä 11 pisteen numeerisella arvosanalla, joka vaihtelee välillä 0–10, jolloin 0 ei ole oiretta ja 10 on pahin mahdollinen.
Mittasimme Edmonton Symptom Assessment Systemin hengenahdistuksen numeerisen pisteytyksen muutoksen (keskiarvo 24 h) lähtötasosta päivään 4, päivään 7 ja päivään 14.
|
Lähtötilanne päivään 4, päivään 7, päivään 14
|
|
Hengenahdistus numeerinen arviointipiste (nyt)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4, päivään 7 ja päivään 14
|
Toissijainen tulos oli hengenahdistusvoimakkuus "nyt" käyttämällä hengenahdistuksen numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei hengenahdistusta) 10:een (pahin mahdollinen hengenahdistus).
Mittasimme hengenahdistuksen numeerisen pistemäärän muutoksen lähtötasosta päivään 4, päivään 7 ja päivään 14.
|
Lähtötilanne päivään 4, päivään 7 ja päivään 14
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukyselylomake Core- 30 Hengenahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4, päivään 7 ja päivään 14.
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun kyselylomake 30, koostuu 30 kohdasta, jotka sisältävät kolme oireasteikkoa (kipu, väsymys, pahoinvointi/oksentelu), kuusi yksikohtaista oirekohtaa, viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, kognitiivinen, rooli, emotionaalinen ja sosiaalinen) ja yksi asteikko, joka arvioi maailmanlaajuista terveydentilaa/elämänlaatua.
Jokainen asteikko sisältää 2-5 kohtaa.
Kaikilla kohteilla on neljä vastausluokkaa (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon), lukuun ottamatta kahta yleistä terveydentilaa/elämänlaatua arvioivaa kohtaa, joissa käytetään seitsemän pisteen asteikkoa. .
Tämä kysely sisältää yhden kohdan, jolla arvioidaan hengenahdistusta kuluneen viikon aikana ("Oliko sinulla hengenahdistusta?).
Neljän pisteen järjestysasteikko muutettiin 0-100 pisteeksi kaavan avulla, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa hengenahdistusta.
Mittasimme Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core-30 hengenahdistuspistemäärän muutoksen lähtötasosta päivään 4, päivään 7 ja päivään 14.
|
Lähtötilanne päivään 4, päivään 7 ja päivään 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hematologiset sairaudet
- Hengenahdistus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0001
- NCI-2012-01615 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .