Étude sur la dyspnée à la dexaméthasone
Une étude préliminaire de la dexaméthasone pour la dyspnée chez les patients cancéreux
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si la dexaméthasone peut aider à réduire l'essoufflement chez les patients atteints de cancer. Les chercheurs veulent également savoir si cela peut aider à améliorer la fonction pulmonaire et la qualité de vie. Dans cette étude, la dexaméthasone sera comparée à un placebo.
La dexaméthasone est couramment utilisée pour le traitement des nausées, de la fatigue et de la douleur. Cela peut aider les patients souffrant d'essoufflement.
Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble au médicament à l'étude mais n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu pour être comparé à un médicament à l'étude afin de savoir si le médicament à l'étude a un effet réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tests de base :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous passerez des tests de base après avoir rempli les questionnaires de sélection. Les tests et procédures suivants seront effectués :
- Des informations seront recueillies à partir de votre dossier médical concernant votre âge, votre sexe, votre race, votre type de maladie, votre capacité à accomplir les activités normales de la vie quotidienne, les médicaments que vous prenez et les causes possibles de votre essoufflement.
- Votre rythme respiratoire sera mesuré.
- La quantité d'oxygène dans votre corps sera mesurée à l'aide d'une machine qui se clipse sur votre doigt.
- Vous soufflerez plusieurs fois dans un appareil appelé spiromètre pour mesurer votre fonction pulmonaire.
- Il vous sera demandé de répondre à 4 questionnaires. Le premier questionnaire vous demande d'évaluer votre niveau de symptômes, tels que la douleur, la fatigue, le sommeil, l'appétit, la dépression, l'anxiété et la somnolence. Le second questionnaire porte sur votre sensation de respiration. Le troisième questionnaire vous demande d'évaluer l'intensité de votre essoufflement. Le dernier questionnaire porte sur votre qualité de vie. Ces questionnaires devraient prendre au total environ 40 minutes à remplir.
Groupes d'étude :
Vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes d'étude :
- Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez de la dexaméthasone.
- Si vous êtes dans le groupe 2, vous recevrez un placebo pendant 7 jours, puis de la dexaméthasone pendant 7 jours.
Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe. Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez si vous recevez le médicament à l'étude ou le placebo. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez.
Administration du médicament/placebo à l'étude :
Après vos tests de base, vous recevrez une réserve soit du médicament à l'étude, soit du placebo à rapporter à la maison.
Dès le lendemain matin, vous prendrez 2 gélules de dexaméthasone ou de placebo deux fois par jour par voie orale pendant 4 jours. Ensuite, vous prendrez 1 comprimé deux fois par jour pendant 3 jours supplémentaires.
Après les 7 premiers jours, quel que soit le groupe auquel vous avez été affecté, vous ne prendrez qu'une capsule de dexaméthasone deux fois par jour pendant 7 jours supplémentaires.
Vous devez prendre les gélules vers 8 heures du matin et 4 heures de l'après-midi. Vous devez prendre les gélules avec de la nourriture et 8 onces d'eau.
Vous recevrez également un spiromètre portable pour tester votre fonction pulmonaire. Vous devez souffler dans la machine 1 fois par jour.
Visites d'étude/appels :
Les jours 7 et 14, vous retournerez à la clinique ou serez appelé par téléphone. Vous devez apporter vos boîtes de gélules avec vous si vous venez à la clinique, ou les avoir avec vous si vous êtes appelé afin que le personnel de l'étude puisse compter le nombre de gélules. Les tests et procédures suivants seront effectués :
- Il vous sera demandé de remplir les mêmes 4 questionnaires que vous avez remplis lors de vos tests de base.
- On vous posera également des questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir et si vous pensez que le médicament à l'étude atténue votre essoufflement.
- Vous soufflerez dans un spiromètre pour mesurer votre fonction pulmonaire.
Pendant les 14 jours où vous prendrez le médicament à l'étude ou le placebo de l'étude, vous serez appelé par téléphone 1 fois par jour pour vous poser des questions sur votre niveau d'essoufflement et pour vous rappeler de prendre les gélules. Ces appels devraient durer environ 5 minutes.
Durée de l'étude :
Vous pouvez continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à 14 jours, tant que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous êtes incapable de suivre les instructions de l'étude.
Votre participation à l'étude prendra fin lorsque vous aurez terminé les appels et la visite de suivi.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La dexaméthasone est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de la douleur, des nausées et de la fatigue. Son utilisation pour aider à contrôler l'essoufflement est expérimentale.
Jusqu'à 40 patients seront inscrits dans cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer
- Dyspnée avec un niveau d'intensité moyen > 3/10 sur l'échelle d'évaluation numérique au cours de la semaine écoulée
- Antécédents cliniques ou radiologiques d'atteinte pulmonaire/pleurale (primaire ou métastatique), de carcinomatose lymphangitique ou d'atteinte des voies respiratoires secondaire à une infiltration tumorale
- Patients ambulatoires du MD Anderson Cancer Center vus par les soins de soutien, le service de réadaptation, l'oncologie thoracique ou la médecine pulmonaire
- Capable de communiquer en anglais
- Statut de performance de Karnofsky >=40 %
- 18 ans ou plus
- Autorisation de l'oncologue médical traitant si le patient participe actuellement à un essai thérapeutique interventionnel contre le cancer.
Critère d'exclusion:
- Délire (c.-à-d. Échelle d'évaluation du délire commémoratif > 13)
- Saturation en oxygène < 90 % malgré l'oxygène supplémentaire > 6 L/min
- Réactions allergiques antérieures à la dexaméthasone
- Hyperglycémie non contrôlée telle que définie par toute glycémie > 300 mg/dl au cours des deux dernières semaines
- Anémie sévère (Hb <7g/L) non corrigée avant l'inscription à l'étude (l'analyse sanguine n'est pas nécessaire si le patient n'a pas reçu de chimiothérapie récente au cours des 2 dernières semaines)
- Plaie ouverte post-chirurgicale qui n'a pas été cicatrisée au moment de l'inscription
- Toute infection nécessitant des antibiotiques parentéraux au cours des 2 dernières semaines
- Chirurgie majeure au cours des 2 dernières semaines
- Utilisation du mégestrol au moment de l'inscription à l'étude
- Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1,0) (l'analyse sanguine n'est pas nécessaire si le patient n'a pas reçu de chimiothérapie récente au cours des 2 dernières semaines)
- Actuellement sur ou prévu de commencer une chimiothérapie cytotoxique avec dans 1 semaine d'inscription à l'étude
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au moment de l'inscription à l'étude
- Exacerbation de l'insuffisance cardiaque au moment de l'inscription à l'étude
- Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques (> 14 jours) au moment de l'inscription à l'étude
- Refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dexaméthasone
Dexaméthasone 8 mg (2 gélules de 4 mg) administré par voie orale 2 fois/jour pendant 4 jours, puis 4 mg administré par voie orale 2 fois/jour pendant 3 jours. Dans la phase en ouvert, les patients affectés à l'un ou l'autre bras ont demandé à prendre de la dexaméthasone 4 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours. Le patient doit souffler dans un appareil de spirométrie 1 fois par jour pour tester la fonction pulmonaire. Questionnaires remplis au départ et aux jours 7 et 14. Cela devrait prendre environ 15 minutes pour remplir ces questionnaires. Questionnaires remplis au départ et aux jours 7 et 14. Cela devrait prendre environ 15 minutes pour remplir ces questionnaires. Les participants ont été randomisés pour recevoir de la dexaméthasone ou un placebo pendant 7 jours en aveugle ; celle-ci sera suivie d'une phase ouverte au cours de laquelle les patients des deux bras prendront de la dexaméthasone pendant 7 jours. |
Phase en aveugle du groupe 1 : 8 mg (2 gélules de 4 mg) administrés par voie orale 2 fois/jour pendant 4 jours, puis 4 mg administrés par voie orale 2 fois/jour pendant 3 jours. Phase ouverte Groupes 1 et 2 : 4 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
Questionnaires remplis au départ et aux jours 7 et 14.
Cela devrait prendre environ 15 minutes pour remplir ces questionnaires.
Autres noms:
Le patient doit souffler dans un appareil de spirométrie 1 fois par jour pour tester la fonction pulmonaire.
Le patient a appelé par téléphone 1 fois par jour pour s'enquérir du niveau d'essoufflement et pour rappeler au patient de prendre des gélules.
Ces appels devraient durer environ 5 minutes.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deux capsules placebo prises deux fois par jour pendant 4 jours, suivies d'une capsule deux fois par jour pendant 3 jours. Le patient doit souffler dans un appareil de spirométrie 1 fois par jour pour tester la fonction pulmonaire. Questionnaires remplis au départ et aux jours 7 et 14. Cela devrait prendre environ 15 minutes pour remplir ces questionnaires. Questionnaires remplis au départ et aux jours 7 et 14. Cela devrait prendre environ 15 minutes pour remplir ces questionnaires. Les participants ont été randomisés pour recevoir de la dexaméthasone ou un placebo pendant 7 jours en aveugle ; celle-ci sera suivie d'une phase ouverte au cours de laquelle les patients des deux bras prendront de la dexaméthasone pendant 7 jours. |
Phase en aveugle du groupe 1 : 8 mg (2 gélules de 4 mg) administrés par voie orale 2 fois/jour pendant 4 jours, puis 4 mg administrés par voie orale 2 fois/jour pendant 3 jours. Phase ouverte Groupes 1 et 2 : 4 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
Questionnaires remplis au départ et aux jours 7 et 14.
Cela devrait prendre environ 15 minutes pour remplir ces questionnaires.
Autres noms:
Le patient doit souffler dans un appareil de spirométrie 1 fois par jour pour tester la fonction pulmonaire.
Le patient a appelé par téléphone 1 fois par jour pour s'enquérir du niveau d'essoufflement et pour rappeler au patient de prendre des gélules.
Ces appels devraient durer environ 5 minutes.
Phase en aveugle du groupe 2 : Deux gélules par voie orale deux fois par jour pendant 4 jours, suivies d'une gélule deux fois par jour pendant 3 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant rempli l'échelle d'évaluation numérique de la dyspnée
Délai: De la ligne de base au jour 7
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Nombre de participants ayant rempli l'échelle d'évaluation numérique de la dyspnée au jour 7
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De la ligne de base au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de dyspnée du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: Ligne de base au jour 4, jour 7, jour 14
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Le résultat secondaire est l'intensité de la dyspnée du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton qui est mesurée avec un score numérique unique de 11 points qui varie entre 0 et 10, 0 étant aucun symptôme et 10 étant le pire possible.
Nous avons mesuré l'évolution du score d'évaluation numérique de la dyspnée du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (moyenne sur 24 heures) entre le départ et le jour 4, le jour 7 et le jour 14.
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Ligne de base au jour 4, jour 7, jour 14
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Score d'évaluation numérique de la dyspnée (maintenant)
Délai: Ligne de base au jour 4, au jour 7 et au jour 14
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Le résultat secondaire était l'intensité de la dyspnée « maintenant » à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de la dyspnée allant de 0 (pas d'essoufflement) à 10 (pire essoufflement possible).
Nous avons mesuré l'évolution du score d'évaluation numérique de la dyspnée depuis la ligne de base jusqu'au jour 4, au jour 7 et au jour 14.
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Ligne de base au jour 4, au jour 7 et au jour 14
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core- 30 Dyspnée
Délai: Ligne de base au jour 4, au jour 7 et au jour 14.
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-Core 30, se compose de 30 éléments qui englobent trois échelles de symptômes (douleur, fatigue, nausées/vomissements), six éléments de symptômes à un seul élément, cinq échelles fonctionnelles (physique, cognitive, rôle, émotionnel et social) et une échelle évaluant l'état de santé global/la qualité de vie.
Chaque échelle comprend 2 à 5 éléments.
Tous les items ont quatre catégories de réponse (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup), à l'exception de deux items évaluant l'état de santé général/la qualité de vie, qui utilisent une échelle en sept points .
Ce questionnaire comprend un item permettant d'évaluer la dyspnée au cours de la semaine écoulée (« Étiez-vous essoufflé ? »).
L'échelle ordinale à quatre points a été transformée en 0-100 points à l'aide d'une formule, des scores plus élevés indiquent une dyspnée pire.
Nous avons mesuré l'évolution du score Core-30 Dyspnea du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer entre le jour 4, le jour 7 et le jour 14.
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Ligne de base au jour 4, au jour 7 et au jour 14.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies hématologiques
- Dyspnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0001
- NCI-2012-01615 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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