Исследование одышки с дексаметазоном

Базовые тесты:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, после заполнения анкет вы пройдете базовые тесты. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Из вашей медицинской карты будет получена информация о вашем возрасте, поле, расе, типе заболевания, насколько хорошо вы можете выполнять обычную повседневную деятельность, о принимаемых вами лекарствах и возможных причинах одышки.
• Будет измерена частота вашего дыхания.
• Количество кислорода в вашем теле будет измеряться с помощью прибора, который крепится к вашему пальцу.
• Вы несколько раз дунете в устройство, называемое спирометром, чтобы измерить функцию легких.
• Вам будет предложено ответить на 4 анкеты. В первом вопроснике вас просят оценить уровень симптомов, таких как боль, усталость, сон, аппетит, депрессия, тревога и сонливость. Второй вопросник спрашивает о вашем ощущении дыхания. В третьем вопроснике вас просят оценить интенсивность вашей одышки. Последняя анкета спрашивает о вашем качестве жизни. Заполнение этих анкет занимает в общей сложности около 40 минут.

Учебные группы:

Вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 учебных групп:

• Если вы относитесь к группе 1, вы получите дексаметазон.
• Если вы относитесь к группе 2, вы будете получать плацебо в течение 7 дней, затем дексаметазон в течение 7 дней.

У вас будут равные шансы попасть в любую группу. Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, получаете ли вы исследуемый препарат или плацебо. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете.

Введение исследуемого препарата/плацебо:

После исходных тестов вам будет выдан запас исследуемого препарата или плацебо, который вы сможете принести домой.

Начиная со следующего утра, вы будете принимать по 2 капсулы дексаметазона или плацебо два раза в день перорально в течение 4 дней. Затем вы будете принимать по 1 таблетке два раза в день еще 3 дня.

После первых 7 дней, независимо от того, к какой группе вы были отнесены, вы будете принимать только 1 капсулу дексаметазона два раза в день в течение еще 7 дней.

Вы должны принимать капсулы около 8 часов утра и 4 часов дня. Вы должны принимать капсулы с едой и 8 унциями воды.

Вы также получите портативный спирометр для проверки функции легких. Вы должны дуть в машину 1 раз в день.

Учебные визиты/звонки:

В дни 7 и 14 вы вернетесь в клинику или вам позвонят по телефону. Вам следует взять с собой коробки с капсулами, если вы придете в клинику, или иметь их с собой, если вас вызовут, чтобы исследовательский персонал мог подсчитать количество капсул. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам будет предложено заполнить те же 4 анкеты, которые вы заполняли во время базовых тестов.
• Вас также спросят о любых побочных эффектах, которые у вас могут быть, и о том, считаете ли вы, что исследуемый препарат помогает при одышке.
• Вы дунете в спирометр, чтобы измерить функцию легких.

В течение 14 дней, когда вы будете принимать либо исследуемый препарат, либо плацебо в рамках исследования, вам будут звонить по телефону 1 раз в день, чтобы спросить вас об уровне одышки и напомнить вам о необходимости принять капсулы. Эти звонки должны длиться около 5 минут.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать принимать исследуемый препарат до 14 дней, пока врач считает, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет завершено, когда вы завершите последующие звонки и визиты.

Это исследовательское исследование. Дексаметазон одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения боли, тошноты и усталости. Его использование для контроля одышки является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 40 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.