Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason Dyspneu-onderzoek

31 januari 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een voorbereidende studie van dexamethason voor dyspnoe bij kankerpatiënten

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of dexamethason kan helpen bij het verminderen van kortademigheid bij kankerpatiënten. Onderzoekers willen ook leren of het kan helpen om de longfunctie en kwaliteit van leven te verbeteren. In deze studie wordt dexamethason vergeleken met een placebo.

Dexamethason wordt vaak gebruikt voor de behandeling van misselijkheid, vermoeidheid en pijn. Het kan patiënten met kortademigheid helpen.

Een placebo is geen medicijn. Het lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar is niet ontworpen om enige ziekte of aandoening te behandelen. Het is ontworpen om te worden vergeleken met een onderzoeksgeneesmiddel om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel echt effect heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Basislijntests:

Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, zult u basistests ondergaan na het invullen van de screeningvragenlijsten. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:

  • Er wordt informatie uit uw medisch dossier verzameld over uw leeftijd, geslacht, ras, ziektetype, hoe goed u in staat bent om de normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, eventuele medicijnen die u gebruikt en mogelijke oorzaken van kortademigheid.
  • Uw ademhaling wordt gemeten.
  • De hoeveelheid zuurstof in uw lichaam wordt gemeten met behulp van een machine die op uw vinger klikt.
  • U blaast een paar keer in een apparaat dat een spirometer wordt genoemd om uw longfunctie te meten.
  • U wordt gevraagd om 4 vragenlijsten te beantwoorden. In de eerste vragenlijst wordt u gevraagd het niveau van uw symptomen te beoordelen, zoals pijn, vermoeidheid, slaap, eetlust, depressie, angst en slaperigheid. De tweede vragenlijst vraagt ​​naar uw gevoel van ademen. In de derde vragenlijst wordt u gevraagd de intensiteit van uw kortademigheid te beoordelen. In de laatste vragenlijst wordt gevraagd naar uw kwaliteit van leven. Het invullen van deze vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 40 minuten.

Studiegroepen:

Je wordt willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 studiegroepen:

  • Als u in groep 1 zit, krijgt u dexamethason.
  • Als u in groep 2 zit, krijgt u gedurende 7 dagen een placebo en vervolgens gedurende 7 dagen dexamethason.

Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld. Noch u, noch het onderzoekspersoneel zal weten of u het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgt. Indien nodig voor uw veiligheid, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat u ontvangt.

Studiegeneesmiddel/placebo-toediening:

Na uw baselinetests krijgt u een voorraad van het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo om mee naar huis te nemen.

Vanaf de volgende ochtend neemt u gedurende 4 dagen tweemaal daags 2 dexamethason- of placebocapsules oraal in. Daarna neemt u nog 3 dagen tweemaal daags 1 tablet.

Na de eerste 7 dagen, ongeacht in welke groep u bent ingedeeld, neemt u gedurende nog 7 dagen tweemaal daags 1 capsule dexamethason in

U dient de capsules rond 8 uur 's morgens en 4 uur 's middags in te nemen. U moet de capsules met voedsel en 8 ons water innemen.

Ook krijgt u een draagbare spirometer mee om uw longfunctie te testen. U moet 1 keer per dag in de machine blazen.

Studiebezoeken/oproepen:

Op dag 7 en 14 keert u terug naar de kliniek of wordt u telefonisch gebeld. U dient uw capsuledozen mee te nemen als u naar de kliniek komt, of ze bij u te hebben als u wordt gebeld, zodat het onderzoekspersoneel het aantal capsules kan tellen. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:

  • U wordt gevraagd om dezelfde 4 vragenlijsten in te vullen die u tijdens uw nulmetingen hebt ingevuld.
  • U wordt ook gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft en of u denkt dat het onderzoeksgeneesmiddel uw kortademigheid helpt.
  • U blaast in een spirometer om uw longfunctie te meten.

Gedurende de 14 dagen dat u het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo in de studie neemt, wordt u 1 keer per dag telefonisch gebeld om u te vragen naar uw mate van kortademigheid en om u eraan te herinneren de capsules in te nemen. Deze gesprekken zouden ongeveer 5 minuten moeten duren.

Duur van de studie:

U mag het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 14 dagen blijven gebruiken, zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de onderzoeksinstructies niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij wanneer u de vervolggesprekken en het bezoek hebt voltooid.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Dexamethason is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van pijn, misselijkheid en vermoeidheid. Het gebruik ervan om kortademigheid onder controle te houden, is in onderzoek.

Er zullen maximaal 40 patiënten in deze studie worden opgenomen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van kanker
  2. Kortademigheid met een gemiddeld intensiteitsniveau >3/10 op de numerieke beoordelingsschaal in de afgelopen week
  3. Klinische of radiologische voorgeschiedenis van long-/pleurabetrokkenheid (primair of gemetastaseerd), lymfangitis carcinomatose of luchtwegbetrokkenheid secundair aan tumorinfiltratie
  4. Poliklinische patiënten bij MD Anderson Cancer Center gezien door de ondersteunende zorg, revalidatiedienst, thoracale oncologie of longgeneeskunde
  5. In het Engels kunnen communiceren
  6. Prestatiestatus Karnofsky >=40%
  7. 18 jaar of ouder
  8. Toestemming van de behandelend medisch-oncoloog als de patiënt momenteel een interventionele kankertherapie-studie volgt.

Uitsluitingscriteria:

  1. delirium (d.w.z. Memorial delirium beoordelingsschaal >13)
  2. Zuurstofverzadiging <90% ondanks aanvullende zuurstof >6L/min
  3. Eerdere allergische reacties op dexamethason
  4. Ongecontroleerde hyperglykemie zoals gedefinieerd door een bloedglucose van >300 mg/dl in de afgelopen twee weken
  5. Ernstige bloedarmoede (Hb <7g/L) niet gecorrigeerd voorafgaand aan de studie-inschrijving (bloedonderzoek is niet vereist als de patiënt de afgelopen 2 weken geen recente chemotherapie heeft gehad)
  6. Postoperatieve open wond die niet is genezen op het moment van inschrijving
  7. Elke infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig waren in de afgelopen 2 weken
  8. Grote operatie in de afgelopen 2 weken
  9. Megestrolgebruik op het moment van inschrijving voor de studie
  10. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1,0) (bloedonderzoek is niet vereist als de patiënt de afgelopen 2 weken geen recente chemotherapie heeft gehad)
  11. Op dit moment of naar verwachting starten met cytotoxische chemotherapie binnen 1 week na inschrijving in het onderzoek
  12. Chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbatie op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  13. Verergering van hartfalen op het moment van inschrijving voor de studie
  14. Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden (>14 dagen) op het moment van inschrijving in het onderzoek
  15. Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexamethason

Dexamethason 8 mg (2 capsules van 4 mg) tweemaal daags oraal toegediend gedurende 4 dagen, daarna 4 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 3 dagen. In de open-labelfase vroegen patiënten toegewezen aan een van beide armen om dexamethason 4 mg oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen in te nemen. Patiënt moet 1 keer per dag in de spirometriemachine blazen om de longfunctie te testen. Vragenlijsten ingevuld bij baseline en op dag 7 en 14. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten. Vragenlijsten ingevuld bij baseline en op dag 7 en 14. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten.

Deelnemers gerandomiseerd naar ofwel dexamethason of placebo gedurende 7 dagen op een geblindeerde manier; dit zal worden gevolgd door een open-labelfase waarin patiënten in beide armen gedurende 7 dagen dexamethason zouden gebruiken.
Geneesmiddel: Dexamethason

Groep 1 Geblindeerde fase: 8 mg (2 capsules van 4 mg) tweemaal daags oraal toegediend gedurende 4 dagen, daarna 4 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 3 dagen.

Open Label Fase Groepen 1 en 2: 4 mg oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen.

Andere namen:
  • Decadron
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijsten ingevuld bij baseline en op dag 7 en 14. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten.
Andere namen:
  • Enquêtes
Apparaat: Spirometer
Patiënt moet 1 keer per dag in de spirometriemachine blazen om de longfunctie te testen.
Ander: Telefoongesprekken
Patiënt belde 1 keer per dag telefonisch om te vragen naar de mate van kortademigheid en om de patiënt eraan te herinneren capsules in te nemen. Deze gesprekken zouden ongeveer 5 minuten moeten duren.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Twee placebocapsules tweemaal daags ingenomen gedurende 4 dagen, gevolgd door één capsule tweemaal daags gedurende 3 dagen. Patiënt moet 1 keer per dag in de spirometriemachine blazen om de longfunctie te testen. Vragenlijsten ingevuld bij baseline en op dag 7 en 14. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten. Vragenlijsten ingevuld bij baseline en op dag 7 en 14. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten.

Deelnemers gerandomiseerd naar ofwel dexamethason of placebo gedurende 7 dagen op een geblindeerde manier; dit zal worden gevolgd door een open-labelfase waarin patiënten in beide armen gedurende 7 dagen dexamethason zouden gebruiken.
Geneesmiddel: Dexamethason

Groep 1 Geblindeerde fase: 8 mg (2 capsules van 4 mg) tweemaal daags oraal toegediend gedurende 4 dagen, daarna 4 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 3 dagen.

Open Label Fase Groepen 1 en 2: 4 mg oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen.

Andere namen:
  • Decadron
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijsten ingevuld bij baseline en op dag 7 en 14. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten.
Andere namen:
  • Enquêtes
Apparaat: Spirometer
Patiënt moet 1 keer per dag in de spirometriemachine blazen om de longfunctie te testen.
Ander: Telefoongesprekken
Patiënt belde 1 keer per dag telefonisch om te vragen naar de mate van kortademigheid en om de patiënt eraan te herinneren capsules in te nemen. Deze gesprekken zouden ongeveer 5 minuten moeten duren.
Geneesmiddel: Placebo
Groep 2 geblindeerde fase: twee capsules tweemaal daags via de mond gedurende 4 dagen, gevolgd door één capsule tweemaal daags gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de numerieke beoordelingsschaal voor dyspnoe heeft ingevuld
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Aantal deelnemers dat de numerieke beoordelingsschaal voor kortademigheid op dag 7 heeft ingevuld
Basislijn tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edmonton Symptom Assessment System Dyspnoe Score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4, dag 7, dag 14
De secundaire uitkomst is de dyspnoe-intensiteit van het Edmonton Symptom Assessment System, die wordt gemeten met een enkele 11-punts numerieke beoordelingsscore die varieert tussen 0 en 10, waarbij 0 helemaal geen symptoom is en 10 het slechtst mogelijke. We maten de verandering in de dyspnoe numerieke beoordelingsscore van het Edmonton Symptom Assessment System (gemiddelde 24 uur) vanaf de basislijn tot dag 4, dag 7 en dag 14.
Basislijn tot dag 4, dag 7, dag 14
Dyspneu Numerieke beoordelingsscore (nu)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4, dag 7 en dag 14
Secundaire uitkomstmaat was dyspnoe-intensiteit 'nu' met behulp van een numerieke beoordelingsschaal voor dyspnoe die varieert van 0 (geen kortademigheid) tot 10 (ergst mogelijke kortademigheid). We maten de verandering in de numerieke beoordelingsscore voor dyspnoe vanaf de basislijn tot dag 4, dag 7 en dag 14.
Basislijn tot dag 4, dag 7 en dag 14
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Core- 30 Dyspnoe
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4, dag 7 en dag 14.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30, bestaat uit 30 items die drie symptoomschalen omvatten (pijn, vermoeidheid, misselijkheid/braken), zes single-item symptoomitems, vijf functionele schalen (fysiek, cognitief, rol, emotioneel en sociaal), en één schaal die de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven beoordeelt. Elke schaal bestaat uit 2-5 items. Alle items hebben vier antwoordcategorieën (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel), met uitzondering van twee items die de algehele gezondheidstoestand/kwaliteit van leven beoordelen, waarvoor een zevenpuntsschaal wordt gebruikt . Deze vragenlijst bevat één item om dyspnoe in de afgelopen week te beoordelen ('Was u kortademig?). De ordinale vierpuntsschaal werd getransformeerd naar 0-100 punten met behulp van een formule, hogere scores duiden op ergere kortademigheid. We hebben de verandering gemeten in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 Dyspnoe-score vanaf baseline tot dag 4, dag 7 en dag 14.
Basislijn tot dag 4, dag 7 en dag 14.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0001
  • NCI-2012-01615 (REGISTRATIE: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren