Studie dexamethasonové dyspnoe

Základní testy:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete mít po vyplnění screeningových dotazníků základní testy. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Z vaší lékařské dokumentace budou shromážděny informace o vašem věku, pohlaví, rase, typu onemocnění, o tom, jak dobře jste schopni vykonávat běžné činnosti každodenního života, o jakýchkoli lécích, které užíváte, a možných příčinách dušnosti.
• Bude změřena vaše dechová frekvence.
• Množství kyslíku ve vašem těle bude měřeno pomocí přístroje, který se připne na váš prst.
• Několikrát fouknete do zařízení zvaného spirometr, abyste si změřili funkci plic.
• Budete požádáni o zodpovězení 4 dotazníků. První dotazník vás žádá, abyste ohodnotili úroveň svých příznaků, jako je bolest, únava, spánek, chuť k jídlu, deprese, úzkost a ospalost. Druhý dotazník se ptá na váš pocit dýchání. Třetí dotazník vás žádá, abyste ohodnotili intenzitu své dušnosti. Poslední dotazník se ptá na kvalitu vašeho života. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat celkem asi 40 minut.

Studijní skupiny:

Budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin:

• Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat dexamethason.
• Pokud jste ve skupině 2, budete dostávat placebo po dobu 7 dnů, poté dexamethason po dobu 7 dnů.

Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny. Vy ani zaměstnanci studie nebudete vědět, zda dostáváte studovaný lék nebo placebo. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.

Podávání studijního léku/placeba:

Po základních testech dostanete zásobu buď studovaného léku, nebo placeba, které si přivezete domů.

Od příštího rána budete užívat 2 tobolky dexamethasonu nebo placeba dvakrát denně ústy po dobu 4 dnů. Poté budete užívat 1 tabletu dvakrát denně po dobu dalších 3 dnů.

Po prvních 7 dnech, bez ohledu na to, do které skupiny jste byli zařazeni, budete užívat pouze 1 tobolku dexamethasonu dvakrát denně po dobu dalších 7 dnů

Tobolky byste měli užívat kolem 8. hodiny ráno a 16. hodiny odpoledne. Tobolky byste měli užívat s jídlem a 8 uncí vody.

Dostanete také přenosný spirometr pro testování funkce plic. Do stroje byste měli foukat 1krát denně.

Studijní návštěvy/hovory:

7. a 14. den se vrátíte na kliniku nebo vám zavolají telefonicky. Pokud přijdete na kliniku, měli byste si vzít krabičky s kapslemi s sebou, nebo je mít s sebou, pokud jste zavoláni, aby pracovníci studie mohli spočítat počet tobolek. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete požádáni o vyplnění stejných 4 dotazníků, které jste vyplnili během vašich základních testů.
• Budete také dotázáni na jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít, a na to, zda si myslíte, že studovaný lék pomáhá vaší dušnosti.
• Budete foukat do spirometru, abyste si změřili funkci plic.

Během 14 dnů, kdy budete ve studii užívat buď studovaný lék, nebo placebo, vám bude 1krát denně zavolán telefon, aby se vás zeptali na úroveň dušnosti a připomněli vám, abyste si vzali tobolky. Tyto hovory by měly trvat přibližně 5 minut.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku po dobu až 14 dnů, pokud se lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte následné hovory a navštívíte.

Toto je výzkumná studie. Dexamethason je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu bolesti, nevolnosti a únavy. Jeho použití ke kontrole dušnosti je výzkumné.

Do této studie bude zařazeno až 40 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.