Estudio de disnea con dexametasona
Un estudio preliminar de dexametasona para la disnea en pacientes con cáncer
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la dexametasona puede ayudar a reducir la dificultad para respirar en pacientes con cáncer. Los investigadores también quieren saber si puede ayudar a mejorar la función pulmonar y la calidad de vida. En este estudio, la dexametasona se comparará con un placebo.
La dexametasona se usa comúnmente para el tratamiento de las náuseas, el cansancio y el dolor. Puede ayudar a los pacientes con dificultad para respirar.
Un placebo no es una droga. Se parece al fármaco del estudio, pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o dolencia. Está diseñado para compararse con un fármaco del estudio para saber si el fármaco del estudio tiene algún efecto real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pruebas de referencia:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le realizarán pruebas de referencia después de completar los cuestionarios de selección. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se recopilará información de su expediente médico sobre su edad, sexo, raza, tipo de enfermedad, qué tan bien puede realizar las actividades normales de la vida diaria, cualquier medicamento que esté tomando y las posibles causas de la dificultad para respirar.
- Se medirá su frecuencia respiratoria.
- La cantidad de oxígeno en su cuerpo se medirá usando una máquina que se engancha en su dedo.
- Soplará en un dispositivo llamado espirómetro varias veces para medir su función pulmonar.
- Se le pedirá que responda 4 cuestionarios. El primer cuestionario le pide que califique su nivel de síntomas, como dolor, cansancio, sueño, apetito, depresión, ansiedad y somnolencia. El segundo cuestionario pregunta sobre su sensación de respiración. El tercer cuestionario le pide que califique la intensidad de su dificultad para respirar. El último cuestionario pregunta sobre su calidad de vida. Estos cuestionarios deben tomar un total de aproximadamente 40 minutos para completarse.
Grupos de estudio:
Se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio:
- Si está en el Grupo 1, recibirá dexametasona.
- Si está en el Grupo 2, recibirá un placebo durante 7 días, luego dexametasona durante 7 días.
Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos. Ni usted ni el personal del estudio sabrán si está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.
Administración del fármaco/placebo del estudio:
Después de las pruebas de referencia, se le entregará un suministro del medicamento del estudio o del placebo para que lo lleve a casa.
A partir de la mañana siguiente, tomará 2 cápsulas de dexametasona o placebo dos veces al día por vía oral durante 4 días. Luego, tomará 1 tableta dos veces al día durante 3 días más.
Después de los primeros 7 días, sin importar a qué grupo te hayan asignado, solo tomarás 1 cápsula de dexametasona dos veces al día durante 7 días más
Debe tomar las cápsulas alrededor de las 8 de la mañana y las 4 de la tarde. Debe tomar las cápsulas con alimentos y 8 onzas de agua.
También recibirá un espirómetro portátil para evaluar su función pulmonar. Debe soplar en la máquina 1 vez al día.
Visitas de estudio/llamadas:
Los días 7 y 14, regresará a la clínica o lo llamarán por teléfono. Debe traer sus cajas de cápsulas si viene a la clínica, o tenerlas si lo llaman para que el personal del estudio pueda contar la cantidad de cápsulas. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le pedirá que complete los mismos 4 cuestionarios que completó durante sus pruebas de referencia.
- También se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener y si cree que el fármaco del estudio está aliviando su dificultad para respirar.
- Soplará en un espirómetro para medir su función pulmonar.
Durante los 14 días que tomará el fármaco del estudio o el placebo del estudio, lo llamarán por teléfono 1 vez al día para preguntarle sobre su nivel de dificultad para respirar y para recordarle que tome las cápsulas. Estas llamadas deberían durar unos 5 minutos.
Duración de los estudios:
Puede continuar tomando el medicamento del estudio hasta por 14 días, siempre que el médico considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá tomar el fármaco del estudio si se producen efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Su participación en el estudio terminará cuando haya completado las llamadas y la visita de seguimiento.
Este es un estudio de investigación. La dexametasona está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del dolor, las náuseas y el cansancio. Su uso para ayudar a controlar la dificultad para respirar está en investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 40 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer
- Disnea con un nivel de intensidad promedio> 3/10 en la escala de calificación numérica durante la última semana
- Antecedentes clínicos o radiológicos de afectación pulmonar/pleural (primaria o metastásica), carcinomatosis linfangítica o afectación de las vías respiratorias secundaria a infiltración tumoral
- Pacientes ambulatorios en el MD Anderson Cancer Center atendidos por el Servicio de Atención de Apoyo, Rehabilitación, Oncología Torácica o Medicina Pulmonar
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Estado funcional de Karnofsky >=40%
- 18 años o más
- Permiso del médico oncólogo tratante si el paciente se encuentra actualmente en un ensayo de terapia de intervención contra el cáncer.
Criterio de exclusión:
- delirio (es decir, Escala de calificación del delirio conmemorativo >13)
- Saturación de oxígeno <90% a pesar de oxígeno suplementario >6L/min
- Reacciones alérgicas previas a la dexametasona
- Hiperglucemia no controlada definida por cualquier nivel de glucosa en sangre >300 mg/dl en las últimas dos semanas
- Anemia grave (Hb <7 g/L) no corregida antes de la inscripción en el estudio (no se requieren análisis de sangre si el paciente no recibió quimioterapia reciente en las últimas 2 semanas)
- Herida abierta posquirúrgica que no ha cicatrizado en el momento de la inscripción
- Cualquier infección que requiera antibióticos parenterales en las últimas 2 semanas
- Cirugía mayor en las últimas 2 semanas
- Uso de megestrol en el momento de la inscripción en el estudio
- Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,0) (no se requiere análisis de sangre si el paciente no recibió quimioterapia reciente en las últimas 2 semanas)
- Actualmente en o se espera que comience la quimioterapia citotóxica en 1 semana de la inscripción en el estudio
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en el momento de la inscripción en el estudio
- Exacerbación de la insuficiencia cardíaca en el momento de la inscripción en el estudio
- Uso crónico de corticosteroides sistémicos (>14 días) en el momento de la inscripción en el estudio
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dexametasona
Dexametasona 8 mg (2 cápsulas de 4 mg) por vía oral dos veces al día durante 4 días, luego 4 mg por vía oral dos veces al día durante 3 días. En la fase de etiqueta abierta, los pacientes asignados a cualquiera de los brazos solicitaron tomar 4 mg de dexametasona por vía oral dos veces al día durante 7 días. Paciente para soplar en la máquina de espirometría 1 vez al día para probar la función pulmonar. Cuestionarios completados al inicio y en los días 7 y 14. Debe tomar alrededor de 15 minutos completar estos cuestionarios. Cuestionarios completados al inicio y en los días 7 y 14. Debe tomar alrededor de 15 minutos completar estos cuestionarios. Participantes asignados al azar a dexametasona o placebo durante siete días de forma cegada; a esto le seguirá una fase abierta en la que los pacientes de ambos brazos tomarán dexametasona durante 7 días. |
Fase ciega del grupo 1: 8 mg (2 cápsulas de 4 mg) administrados por vía oral dos veces al día durante 4 días, luego 4 mg administrados por vía oral dos veces al día durante 3 días. Grupos de fase abierta 1 y 2: 4 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
Cuestionarios completados al inicio y en los días 7 y 14.
Debe tomar alrededor de 15 minutos completar estos cuestionarios.
Otros nombres:
Paciente para soplar en la máquina de espirometría 1 vez al día para probar la función pulmonar.
El paciente llamó por teléfono 1 vez al día para preguntar sobre el nivel de dificultad para respirar y recordarle que tome las cápsulas.
Estas llamadas deberían durar unos 5 minutos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dos cápsulas de placebo tomadas dos veces al día durante 4 días, seguidas de una cápsula dos veces al día durante 3 días. Paciente para soplar en la máquina de espirometría 1 vez al día para probar la función pulmonar. Cuestionarios completados al inicio y en los días 7 y 14. Debe tomar alrededor de 15 minutos completar estos cuestionarios. Cuestionarios completados al inicio y en los días 7 y 14. Debe tomar alrededor de 15 minutos completar estos cuestionarios. Participantes asignados al azar a dexametasona o placebo durante siete días de forma cegada; a esto le seguirá una fase abierta en la que los pacientes de ambos brazos tomarán dexametasona durante 7 días. |
Fase ciega del grupo 1: 8 mg (2 cápsulas de 4 mg) administrados por vía oral dos veces al día durante 4 días, luego 4 mg administrados por vía oral dos veces al día durante 3 días. Grupos de fase abierta 1 y 2: 4 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
Cuestionarios completados al inicio y en los días 7 y 14.
Debe tomar alrededor de 15 minutos completar estos cuestionarios.
Otros nombres:
Paciente para soplar en la máquina de espirometría 1 vez al día para probar la función pulmonar.
El paciente llamó por teléfono 1 vez al día para preguntar sobre el nivel de dificultad para respirar y recordarle que tome las cápsulas.
Estas llamadas deberían durar unos 5 minutos.
Fase ciega del grupo 2: dos cápsulas por vía oral dos veces al día durante 4 días, seguidas de una cápsula dos veces al día durante 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron la escala de calificación numérica de la disnea
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
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Número de participantes que completaron la escala de calificación numérica de la disnea el día 7
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Línea de base al día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de disnea del sistema de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: Línea de base al día 4, día 7, día 14
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El resultado secundario es la intensidad de la disnea del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton, que se mide con una sola puntuación de calificación numérica de 11 puntos que oscila entre 0 y 10, siendo 0 ningún síntoma y 10 el peor posible.
Medimos el cambio en la puntuación de calificación numérica de la disnea del sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (promedio de 24 h) desde el inicio hasta el día 4, el día 7 y el día 14.
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Línea de base al día 4, día 7, día 14
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Puntuación de clasificación numérica de la disnea (ahora)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 4, día 7 y día 14
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El resultado secundario fue la intensidad de la disnea "ahora" mediante una escala de calificación numérica de la disnea que varía de 0 (sin dificultad para respirar) a 10 (la peor dificultad para respirar posible).
Medimos el cambio en la puntuación de calificación numérica de la disnea desde el inicio hasta el día 4, el día 7 y el día 14.
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Línea de base al día 4, día 7 y día 14
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core- 30 Disnea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 4, el día 7 y el día 14.
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 consta de 30 ítems que abarcan tres escalas de síntomas (dolor, fatiga, náuseas/vómitos), seis ítems de síntomas de un solo ítem, cinco escalas funcionales (física, cognitiva, rol, emocional y social), y una escala que evalúa el estado de salud global/calidad de vida.
Cada escala consta de 2-5 ítems.
Todos los ítems tienen cuatro categorías de respuesta (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho), excepto dos ítems que evalúan el estado general de salud/calidad de vida, que utilizan una escala de siete puntos .
Este cuestionario incluye un ítem para evaluar la disnea durante la última semana ("¿Le faltaba el aire?").
La escala ordinal de cuatro puntos se transformó a 0-100 puntos mediante una fórmula, las puntuaciones más altas indican peor disnea.
Medimos el cambio en la puntuación de disnea Core-30 del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer desde el inicio hasta el día 4, el día 7 y el día 14.
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Línea de base hasta el día 4, el día 7 y el día 14.
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades hematológicas
- Disnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0001
- NCI-2012-01615 (REGISTRO: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .