Estudo de dispneia com dexametasona
Um estudo preliminar de dexametasona para dispneia em pacientes com câncer
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a dexametasona pode ajudar a reduzir a falta de ar em pacientes com câncer. Os pesquisadores também querem saber se isso pode ajudar a melhorar a função pulmonar e a qualidade de vida. Neste estudo, a dexametasona será comparada a um placebo.
A dexametasona é comumente usada para o tratamento de náuseas, cansaço e dor. Pode ajudar pacientes com falta de ar.
Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar nenhuma doença ou enfermidade. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testes de linha de base:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você fará testes de linha de base após preencher os questionários de triagem. Serão realizados os seguintes testes e procedimentos:
- Serão coletadas informações de seu prontuário médico sobre sua idade, sexo, raça, tipo de doença, quão bem você é capaz de realizar as atividades normais da vida diária, quaisquer medicamentos que esteja tomando e possíveis causas de falta de ar.
- Sua taxa de respiração será medida.
- A quantidade de oxigênio em seu corpo será medida usando uma máquina que prende em seu dedo.
- Você soprará em um dispositivo chamado espirômetro algumas vezes para medir sua função pulmonar.
- Você será solicitado a responder a 4 questionários. O primeiro questionário pede que você avalie seu nível de sintomas, como dor, cansaço, sono, apetite, depressão, ansiedade e sonolência. O segundo questionário pergunta sobre sua sensação de respiração. O terceiro questionário pede que você avalie a intensidade de sua falta de ar. O último questionário pergunta sobre sua qualidade de vida. Esses questionários devem levar um total de cerca de 40 minutos para serem concluídos.
Grupos de estudo:
Você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo:
- Se você estiver no Grupo 1, receberá dexametasona.
- Se você estiver no Grupo 2, receberá um placebo por 7 dias e depois dexametasona por 7 dias.
Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos. Nem você nem a equipe do estudo saberão se você está recebendo o medicamento do estudo ou o placebo. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.
Administração do medicamento/placebo do estudo:
Após os testes iniciais, você receberá um suprimento do medicamento do estudo ou do placebo para levar para casa.
A partir da manhã seguinte, você tomará 2 cápsulas de dexametasona ou placebo duas vezes ao dia por via oral durante 4 dias. Então, você tomará 1 comprimido duas vezes ao dia por mais 3 dias.
Após os primeiros 7 dias, independentemente do grupo ao qual você foi designado, você tomará apenas 1 cápsula de dexametasona duas vezes ao dia por mais 7 dias
Você deve tomar as cápsulas por volta das 8 horas da manhã e 4 horas da tarde. Você deve tomar as cápsulas com alimentos e 8 onças de água.
Você também receberá um espirômetro portátil para testar sua função pulmonar. Você deve soprar na máquina 1 vez ao dia.
Visitas/chamadas de estudo:
Nos dias 7 e 14, você retornará à clínica ou será chamado por telefone. Você deve trazer suas caixas de cápsulas com você se vier à clínica, ou tê-las com você se for chamado para que a equipe do estudo possa contar o número de cápsulas. Serão realizados os seguintes testes e procedimentos:
- Você será solicitado a preencher os mesmos 4 questionários que completou durante seus testes de linha de base.
- Você também será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo e se você acha que o medicamento do estudo está ajudando na sua falta de ar.
- Você soprará em um espirômetro para medir sua função pulmonar.
Durante os 14 dias em que você estará tomando o medicamento do estudo ou o placebo no estudo, você será chamado por telefone 1 vez por dia para perguntar sobre seu nível de falta de ar e para lembrá-lo de tomar as cápsulas. Estas chamadas devem durar cerca de 5 minutos.
Duração do estudo:
Você pode continuar tomando o medicamento do estudo por até 14 dias, contanto que o médico considere que é do seu interesse. Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação no estudo terminará quando você concluir as ligações de acompanhamento e a visita.
Este é um estudo investigativo. A dexametasona é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de dor, náusea e cansaço. Seu uso para ajudar a controlar a falta de ar é experimental.
Até 40 pacientes serão incluídos neste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer
- Dispneia com nível de intensidade média > 3/10 na escala de avaliação numérica na última semana
- História clínica ou radiológica de envolvimento pulmonar/pleural (primário ou metastático), carcinomatose linfangítica ou envolvimento das vias aéreas secundário a infiltração tumoral
- Pacientes ambulatoriais do MD Anderson Cancer Center atendidos pelo Serviço de Suporte, Serviço de Reabilitação, Oncologia Torácica ou Medicina Pulmonar
- Capaz de se comunicar em inglês
- Estado de desempenho de Karnofsky >=40%
- 18 anos ou mais
- Permissão do médico oncologista responsável se o paciente estiver atualmente em um teste de terapia intervencionista contra o câncer.
Critério de exclusão:
- Delírio (ou seja, Escala de classificação de delírio memorável >13)
- Saturação de oxigênio <90% apesar de oxigênio suplementar >6L/min
- Reações alérgicas prévias à dexametasona
- Hiperglicemia não controlada definida por qualquer glicemia > 300 mg/dl nas últimas duas semanas
- Anemia grave (Hb <7g/L) não corrigida antes da inclusão no estudo (exames de sangue não são necessários se o paciente não fez quimioterapia recente nas últimas 2 semanas)
- Ferida aberta pós-cirúrgica que não foi cicatrizada no momento da inscrição
- Qualquer infecção que exija antibióticos parenterais nas últimas 2 semanas
- Cirurgia de grande porte nas últimas 2 semanas
- Uso de megestrol no momento da inscrição no estudo
- Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1,0) (exames de sangue não são necessários se o paciente não fez quimioterapia recente nas últimas 2 semanas)
- Atualmente em ou com previsão de iniciar quimioterapia citotóxica em 1 semana após a inscrição no estudo
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) no momento da inscrição no estudo
- Exacerbação da insuficiência cardíaca no momento da inscrição no estudo
- Uso crônico de corticosteroide sistêmico (>14 dias) no momento da inscrição no estudo
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dexametasona
Dexametasona 8 mg (2 cápsulas de 4 mg) administrados por via oral duas vezes ao dia durante 4 dias, depois 4 mg administrados por via oral duas vezes ao dia durante 3 dias. Na fase aberta, os pacientes designados para qualquer um dos braços pediram para tomar Dexametasona 4 mg por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias. O paciente deve soprar na máquina de espirometria 1 vez ao dia para testar a função pulmonar. Questionários preenchidos no início e nos dias 7 e 14. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 15 minutos. Questionários preenchidos no início e nos dias 7 e 14. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 15 minutos. Os participantes randomizaram para dexametasona ou placebo por 7 dias de forma cega; isso será seguido por uma fase aberta na qual os pacientes em ambos os braços tomariam dexametasona por 7 dias. |
Grupo 1 Fase cega: 8 mg (2 cápsulas de 4 mg) administrados por via oral duas vezes ao dia durante 4 dias, depois 4 mg administrados por via oral duas vezes ao dia durante 3 dias. Fase Aberta Grupos 1 e 2: 4 mg por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
Questionários preenchidos no início e nos dias 7 e 14.
O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 15 minutos.
Outros nomes:
O paciente deve soprar na máquina de espirometria 1 vez ao dia para testar a função pulmonar.
O paciente ligava 1 vez por dia para perguntar sobre o nível de falta de ar e para lembrá-lo de tomar as cápsulas.
Estas chamadas devem durar cerca de 5 minutos.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Duas cápsulas de placebo tomadas duas vezes ao dia durante 4 dias, seguidas de uma cápsula duas vezes ao dia durante 3 dias. O paciente deve soprar na máquina de espirometria 1 vez ao dia para testar a função pulmonar. Questionários preenchidos no início e nos dias 7 e 14. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 15 minutos. Questionários preenchidos no início e nos dias 7 e 14. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 15 minutos. Os participantes randomizaram para dexametasona ou placebo por 7 dias de forma cega; isso será seguido por uma fase aberta na qual os pacientes em ambos os braços tomariam dexametasona por 7 dias. |
Grupo 1 Fase cega: 8 mg (2 cápsulas de 4 mg) administrados por via oral duas vezes ao dia durante 4 dias, depois 4 mg administrados por via oral duas vezes ao dia durante 3 dias. Fase Aberta Grupos 1 e 2: 4 mg por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
Questionários preenchidos no início e nos dias 7 e 14.
O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 15 minutos.
Outros nomes:
O paciente deve soprar na máquina de espirometria 1 vez ao dia para testar a função pulmonar.
O paciente ligava 1 vez por dia para perguntar sobre o nível de falta de ar e para lembrá-lo de tomar as cápsulas.
Estas chamadas devem durar cerca de 5 minutos.
Grupo 2 Fase cega: Duas cápsulas por via oral duas vezes ao dia durante 4 dias, seguidas de uma cápsula duas vezes ao dia durante 3 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que completaram a escala numérica de dispneia
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Número de participantes que completaram a escala numérica de dispneia no Dia 7
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Linha de base até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dispneia do sistema de avaliação de sintomas de Edmonton
Prazo: Linha de base para o dia 4, dia 7, dia 14
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O resultado secundário é a intensidade da dispneia do Edmonton Symptom Assessment System, que é medida com uma pontuação numérica de 11 pontos que varia entre 0 e 10, sendo 0 nenhum sintoma e 10 o pior possível.
Medimos a alteração na pontuação numérica da classificação de dispneia do Edmonton Symptom Assessment System (média de 24 h) desde a linha de base até o Dia 4, Dia 7 e Dia 14.
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Linha de base para o dia 4, dia 7, dia 14
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Pontuação de classificação numérica de dispneia (agora)
Prazo: Linha de base para o dia 4, dia 7 e dia 14
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O desfecho secundário foi a intensidade da dispneia 'agora' usando uma escala numérica de classificação de dispneia que varia de 0 (sem falta de ar) a 10 (pior falta de ar possível).
Medimos a alteração na pontuação da classificação numérica de dispneia desde a linha de base até o dia 4, dia 7 e dia 14.
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Linha de base para o dia 4, dia 7 e dia 14
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Núcleo - 30 Dispnéia
Prazo: Linha de base para o dia 4, dia 7 e dia 14.
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O European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30, consiste em 30 itens que englobam três escalas de sintomas (dor, fadiga, náusea/vômito), seis itens de sintomas de item único, cinco escalas funcionais (física, cognitiva, papel, emocional e social) e uma escala que avalia o estado global de saúde/qualidade de vida.
Cada escala compreende de 2 a 5 itens.
Todos os itens têm quatro categorias de resposta (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito), com exceção de dois itens que avaliam o estado geral de saúde/qualidade de vida, que usam uma escala de sete pontos .
Esse questionário inclui um item para avaliar a dispneia na última semana ("Você teve falta de ar?).
A escala ordinal de quatro pontos foi transformada para 0-100 pontos usando uma fórmula, pontuações mais altas indicam pior dispneia.
Medimos a mudança na linha de base do Questionário de Qualidade de Vida Core-30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer até o Dia 4, Dia 7 e Dia 14.
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Linha de base para o dia 4, dia 7 e dia 14.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Hematológicas
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0001
- NCI-2012-01615 (REGISTRO: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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