Dexametason-dyspnéstudie

Baslinjetester:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att ha baslinjetest efter att ha fyllt i screeningenkäterna. Följande tester och procedurer kommer att utföras:

• Information kommer att samlas in från din journal om din ålder, kön, ras, sjukdomstyp, hur väl du kan utföra de normala aktiviteterna i det dagliga livet, eventuella droger du tar och möjliga orsaker till andnöd.
• Din andningsfrekvens kommer att mätas.
• Mängden syre i din kropp kommer att mätas med en maskin som klämmer på ditt finger.
• Du kommer att blåsa in i en anordning som kallas en spirometer några gånger för att mäta din lungfunktion.
• Du kommer att bli ombedd att svara på 4 frågeformulär. Det första frågeformuläret ber dig att bedöma din nivå av symtom, såsom smärta, trötthet, sömn, aptit, depression, ångest och dåsighet. Det andra frågeformuläret frågar om din andningskänsla. Det tredje frågeformuläret ber dig att bedöma intensiteten av din andnöd. Det sista frågeformuläret frågar om din livskvalitet. Dessa frågeformulär bör ta totalt cirka 40 minuter att fylla i.

Studiegrupper:

Du kommer att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper:

• Om du är i grupp 1 får du dexametason.
• Om du är i grupp 2 får du placebo i 7 dagar, sedan dexametason i 7 dagar.

Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen. Varken du eller studiepersonalen kommer att veta om du får studieläkemedlet eller placebo. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vad du får.

Studieläkemedel/placeboadministration:

Efter dina baslinjetest kommer du att få en leverans av antingen studieläkemedlet eller placebo att ta med dig hem.

Från och med nästa morgon kommer du att ta 2 dexametason- eller placebokapslar två gånger om dagen genom munnen i 4 dagar. Därefter tar du 1 tablett två gånger om dagen i ytterligare 3 dagar.

Efter de första 7 dagarna, oavsett vilken grupp du har tilldelats, kommer du bara att ta 1 dexametasonkapsel två gånger om dagen i ytterligare 7 dagar

Du ska ta kapslarna runt klockan 8 på morgonen och klockan 4 på eftermiddagen. Du bör ta kapslarna med mat och 8 uns vatten.

Du får även en bärbar spirometer för att testa din lungfunktion. Du bör blåsa in i maskinen 1 gång om dagen.

Studiebesök/samtal:

Dag 7 och 14 kommer du tillbaka till kliniken eller bli uppringd per telefon. Du bör ta med dig dina kapselkartonger om du kommer till kliniken, eller ha dem med dig om du blir uppringd så att studiepersonalen kan räkna antalet kapslar. Följande tester och procedurer kommer att utföras:

• Du kommer att bli ombedd att fylla i samma fyra frågeformulär som du fyllde i under dina baslinjetest.
• Du kommer också att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha och om du tror att studieläkemedlet hjälper din andnöd.
• Du kommer att blåsa in i en spirometer för att mäta din lungfunktion.

Under de 14 dagar du kommer att ta antingen studieläkemedlet eller placebo i studien kommer du att bli uppringd per telefon 1 gång varje dag för att fråga dig om din andnödsgrad och för att påminna dig om att ta kapslarna. Dessa samtal bör ta cirka 5 minuter.

Studielängd:

Du får fortsätta att ta studieläkemedlet i upp till 14 dagar, så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har genomfört uppföljningssamtal och besök.

Detta är en undersökningsstudie. Dexamethason är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av smärta, illamående och trötthet. Dess användning för att kontrollera andnöd är undersökande.

Upp till 40 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.