デキサメタゾン呼吸困難研究

ベースライン テスト:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、スクリーニング アンケートを完了した後、ベースライン テストが行​​われます。 次のテストと手順が実行されます。

• 医療記録から、年齢、性別、人種、疾患の種類、日常生活の通常の活動をどれだけうまく行うことができるか、服用している薬、息切れの考えられる原因に関する情報が収集されます。
• 呼吸数が測定されます。
• 体内の酸素量は、指にクリップで留める機械を使用して測定されます。
• スパイロメーターと呼ばれる装置に数回息を吹き込み、肺機能を測定します。
• 4つのアンケートにお答えいただきます。 最初のアンケートでは、痛み、疲労、睡眠、食欲、抑うつ、不安、眠気などの症状のレベルを評価するよう求められます。 2 番目のアンケートでは、呼吸の感覚について尋ねます。 3 番目のアンケートでは、息切れの程度を評価していただきます。 最後のアンケートでは、あなたの生活の質について尋ねます。 これらのアンケートの所要時間は合計で約 40 分です。

研究会:

あなたは（コイン投げのように）ランダムに 2 つの研究グループのうちの 1 つに割り当てられます。

• グループ 1 に属している場合は、デキサメタゾンを受け取ります。
• グループ 2 の場合は、プラセボを 7 日間、次にデキサメタゾンを 7 日間投与します。

どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。 あなたが治験薬を服用しているのか、プラセボを服用しているのかは、あなたにも治験スタッフにもわかりません。 ただし、安全のために必要な場合は、研究スタッフがあなたが何を受けているかを知ることができます。

治験薬/プラセボの投与:

ベースライン検査の後、治験薬またはプラセボのいずれかが提供され、家に持ち帰ることができます。

翌朝から、2 つのデキサメタゾンまたはプラセボ カプセルを 1 日 2 回、4 日間経口摂取します。 その後、1 錠を 1 日 2 回、さらに 3 日間服用します。

最初の 7 日間の後、割り当てられたグループに関係なく、デキサメタゾン 1 カプセルを 1 日 2 回、さらに 7 日間服用します。

朝8時頃と午後4時頃にカプセルを服用してください。 カプセルは食事と 8 オンスの水と一緒に服用してください。

また、肺機能をテストするためのポータブルスパイロメーターも受け取ります。 1日1回機械に吹き込む必要があります。

研究訪問/電話:

7 日目と 14 日目には、クリニックに戻るか、電話で連絡があります。 クリニックに来る場合はカプセルボックスを持参するか、呼び出された場合は研究スタッフがカプセルの数を数えられるように持参する必要があります. 次のテストと手順が実行されます。

• ベースライン テスト中に記入したのと同じ 4 つのアンケートに記入するよう求められます。
• また、副作用について、治験薬が息切れを改善していると思われるかどうかについても質問されます。
• スパイロメーターに息を吹き込み、肺機能を測定します。

治験で治験薬またはプラセボのいずれかを服用する 14 日間、毎日 1 回電話で息切れのレベルを尋ね、カプセルを服用するように促します。 これらの通話は約 5 分間続きます。

学習期間:

治験薬は、治験薬があなたの最善の利益になると医師が考える限り、最大 14 日間服用し続けることができます。 耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。

フォローアップの電話と訪問が完了した時点で、研究への参加は終了します。

これは調査研究です。 デキサメタゾンは FDA に承認されており、痛み、吐き気、疲労の治療のために市販されています。 息切れを制御するためのその使用は調査中です。

この研究には最大40人の患者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに入学します。