Badanie duszności deksametazonem

Testy podstawowe:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, po wypełnieniu kwestionariuszy przesiewowych zostaniesz poddany testom wyjściowym. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Z Twojej dokumentacji medycznej zostaną zebrane informacje na temat Twojego wieku, płci, rasy, rodzaju choroby, zdolności wykonywania codziennych czynności, przyjmowanych leków i możliwych przyczyn duszności.
• Twoje tempo oddychania zostanie zmierzone.
• Ilość tlenu w twoim ciele będzie mierzona za pomocą urządzenia, które przyczepia się do palca.
• Dmuchniesz kilka razy w urządzenie zwane spirometrem, aby zmierzyć czynność płuc.
• Zostaniesz poproszony o wypełnienie 4 kwestionariuszy. Pierwszy kwestionariusz prosi o ocenę poziomu objawów, takich jak ból, zmęczenie, sen, apetyt, depresja, niepokój i senność. Drugi kwestionariusz dotyczy odczuć związanych z oddychaniem. Trzeci kwestionariusz prosi o ocenę intensywności duszności. Ostatni kwestionariusz dotyczy Twojej jakości życia. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 40 minut.

Grupy badawcze:

Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych:

• Jeśli należysz do grupy 1, otrzymasz deksametazon.
• Jeśli jesteś w grupie 2, otrzymasz placebo przez 7 dni, a następnie deksametazon przez 7 dni.

Będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup. Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie badany lek, czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.

Podawanie badanego leku/placebo:

Po wykonaniu podstawowych testów otrzymasz zestaw badanego leku lub placebo do zabrania do domu.

Od następnego ranka będziesz przyjmować doustnie 2 kapsułki deksametazonu lub placebo dwa razy dziennie przez 4 dni. Następnie będziesz przyjmować 1 tabletkę dwa razy dziennie przez kolejne 3 dni.

Po pierwszych 7 dniach, bez względu na to, do której grupy zostałeś przydzielony, przez kolejne 7 dni będziesz przyjmował tylko 1 kapsułkę deksametazonu dwa razy dziennie

Kapsułki należy przyjmować około godziny 8 rano i 4 po południu. Kapsułki należy przyjmować z jedzeniem i 8 uncjami wody.

Otrzymasz również przenośny spirometr do badania czynności płuc. Należy dmuchać w maszynę 1 raz dziennie.

Wizyty studyjne/rozmowy:

W dniach 7 i 14 powrócisz do kliniki lub zostaniesz wezwany telefonicznie. Powinieneś zabrać ze sobą pudełka z kapsułkami, jeśli przychodzisz do kliniki, lub mieć je ze sobą, jeśli zostaniesz wezwany, aby personel badawczy mógł policzyć liczbę kapsułek. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Zostaniesz poproszony o wypełnienie tych samych 4 kwestionariuszy, które wypełniłeś podczas testów podstawowych.
• Zostaniesz również zapytany o wszelkie działania niepożądane, które możesz mieć i czy uważasz, że badany lek pomaga w duszności.
• Dmuchniesz w spirometr, aby zmierzyć czynność płuc.

W ciągu 14 dni, w których będziesz przyjmować badany lek lub placebo, każdego dnia będziesz dzwonić do Ciebie 1 raz, aby zapytać o poziom duszności i przypomnieć o zażyciu kapsułek. Te rozmowy powinny trwać około 5 minut.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku przez maksymalnie 14 dni, o ile lekarz uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po zakończeniu rozmów i wizyt kontrolnych.

To jest badanie eksperymentalne. Deksametazon jest zatwierdzony przez FDA i dostępny w handlu do leczenia bólu, nudności i zmęczenia. Jego zastosowanie do kontrolowania duszności jest w fazie badań.

Do badania zostanie włączonych do 40 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.