Studio sulla dispnea con desametasone

Test di riferimento:

Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, dopo aver completato i questionari di screening, ti sottoporrai a test di riferimento. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Dalla tua cartella clinica verranno raccolte informazioni sulla tua età, sesso, razza, tipo di malattia, quanto bene sei in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana, eventuali farmaci che stai assumendo e possibili cause di mancanza di respiro.
• Verrà misurata la frequenza respiratoria.
• La quantità di ossigeno nel tuo corpo verrà misurata utilizzando una macchina che si aggancia al dito.
• Soffierai alcune volte in un dispositivo chiamato spirometro per misurare la tua funzione polmonare.
• Ti verrà chiesto di rispondere a 4 questionari. Il primo questionario ti chiede di valutare il tuo livello di sintomi, come dolore, stanchezza, sonno, appetito, depressione, ansia e sonnolenza. Il secondo questionario chiede informazioni sulla tua sensazione di respirazione. Il terzo questionario ti chiede di valutare l'intensità della tua mancanza di respiro. L'ultimo questionario chiede informazioni sulla qualità della tua vita. Questi questionari dovrebbero richiedere un totale di circa 40 minuti per essere completati.

Gruppi di studio:

Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio:

• Se sei nel gruppo 1, riceverai desametasone.
• Se sei nel gruppo 2, riceverai un placebo per 7 giorni, quindi desametasone per 7 giorni.

Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi. Né tu né il personale dello studio saprete se state ricevendo il farmaco oggetto dello studio o il placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Somministrazione del farmaco in studio/placebo:

Dopo i test di base, ti verrà fornita una scorta del farmaco oggetto dello studio o del placebo da portare a casa.

A partire dalla mattina successiva, prenderai 2 capsule di desametasone o placebo due volte al giorno per via orale per 4 giorni. Quindi, prenderai 1 compressa due volte al giorno per altri 3 giorni.

Dopo i primi 7 giorni, indipendentemente dal gruppo a cui sei stato assegnato, prenderai solo 1 capsula di desametasone due volte al giorno per altri 7 giorni

Dovresti prendere le capsule intorno alle 8 del mattino e alle 4 del pomeriggio. Dovresti prendere le capsule con cibo e 8 once di acqua.

Riceverai anche uno spirometro portatile per testare la tua funzionalità polmonare. Dovresti soffiare nella macchina 1 volta al giorno.

Visite Studio/Bandi:

Nei giorni 7 e 14, tornerai in clinica o sarai chiamato per telefono. Dovresti portare con te le tue scatole di capsule se vieni in clinica, o averle con te se vieni chiamato in modo che il personale dello studio possa contare il numero di capsule. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Ti verrà chiesto di completare gli stessi 4 questionari che hai completato durante i test di riferimento.
• Ti verrà anche chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere e se pensi che il farmaco in studio stia aiutando la tua mancanza di respiro.
• Soffierai in uno spirometro per misurare la tua funzione polmonare.

Durante i 14 giorni in cui assumerai il farmaco oggetto dello studio o il placebo nello studio, verrai chiamato telefonicamente 1 volta al giorno per chiederti informazioni sul tuo livello di mancanza di respiro e per ricordarti di prendere le capsule. Queste chiamate dovrebbero durare circa 5 minuti.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio per un massimo di 14 giorni, a condizione che il medico ritenga che sia nel tuo migliore interesse. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà quando avrai completato le chiamate di follow-up e la visita.

Questo è uno studio investigativo. Il desametasone è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del dolore, della nausea e della stanchezza. Il suo uso per aiutare a controllare la mancanza di respiro è sperimentale.

Fino a 40 pazienti saranno arruolati in questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.