Deksametason-dyspnéstudie

Grunnlinjetester:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ha baseline-tester etter å ha fylt ut screeningsspørreskjemaene. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Informasjon vil bli samlet inn fra din medisinske journal om din alder, kjønn, rase, sykdomstype, hvor godt du er i stand til å utføre de vanlige aktivitetene i dagliglivet, eventuelle medisiner du tar og mulige årsaker til kortpustethet.
• Pustefrekvensen din vil bli målt.
• Mengden oksygen i kroppen din vil bli målt ved hjelp av en maskin som klemmer på fingeren.
• Du vil blåse inn i en enhet som kalles et spirometer noen ganger for å måle lungefunksjonen din.
• Du vil bli bedt om å svare på 4 spørreskjemaer. Det første spørreskjemaet ber deg vurdere nivået av symptomer, som smerte, tretthet, søvn, appetitt, depresjon, angst og døsighet. Det andre spørreskjemaet spør om følelsen av å puste. Det tredje spørreskjemaet ber deg vurdere intensiteten av kortpustetheten din. Det siste spørreskjemaet spør om din livskvalitet. Disse spørreskjemaene bør ta totalt ca. 40 minutter å fylle ut.

Studiegrupper:

Du vil bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper:

• Hvis du er i gruppe 1, vil du få deksametason.
• Hvis du er i gruppe 2, vil du få placebo i 7 dager, deretter deksametason i 7 dager.

Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene. Verken du eller studiepersonalet vil vite om du får studiemedisinen eller placeboen. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva du mottar.

Studiemedisin/placeboadministrasjon:

Etter baseline-testene vil du få en forsyning av enten studiemedikamentet eller placeboen du kan ta med deg hjem.

Fra neste morgen vil du ta 2 deksametason- eller placebokapsler to ganger daglig gjennom munnen i 4 dager. Deretter tar du 1 tablett to ganger daglig i 3 dager til.

Etter de første 7 dagene, uansett hvilken gruppe du har blitt tildelt, vil du bare ta 1 deksametasonkapsel to ganger daglig i 7 dager til

Du bør ta kapslene rundt klokken 8 om morgenen og klokken 4 om ettermiddagen. Du bør ta kapslene med mat og 8 gram vann.

Du vil også motta et bærbart spirometer for å teste lungefunksjonen din. Du bør blåse inn i maskinen 1 gang om dagen.

Studiebesøk/anrop:

Dag 7 og 14 kommer du tilbake til klinikken eller blir oppringt på telefon. Du bør ta med deg kapselboksene dine hvis du kommer til klinikken, eller ha dem med deg hvis du blir oppringt slik at studiepersonalet kan telle antall kapsler. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Du vil bli bedt om å fylle ut de samme 4 spørreskjemaene som du fylte ut under grunnlinjetestene.
• Du vil også bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha, og om du tror studiemedisinen hjelper på kortpustetheten din.
• Du vil blåse inn i et spirometer for å måle lungefunksjonen din.

I løpet av de 14 dagene du skal ta enten studiemedikamentet eller placeboet i studien, vil du bli oppringt på telefon 1 gang hver dag for å spørre deg om nivået av kortpustethet og for å minne deg på å ta kapslene. Disse samtalene bør vare i ca. 5 minutter.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinen i opptil 14 dager, så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentet hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger eller hvis du ikke er i stand til å følge studieretningene.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført oppfølgingssamtalene og besøket.

Dette er en undersøkende studie. Dexamethason er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av smerte, kvalme og tretthet. Bruken for å hjelpe å kontrollere kortpustethet er undersøkende.

Opptil 40 pasienter vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.