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Dexamethason-Dyspnoe-Studie

31. Januar 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine vorläufige Studie von Dexamethason für Dyspnoe bei Krebspatienten

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Dexamethason helfen kann, Kurzatmigkeit bei Krebspatienten zu reduzieren. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob es helfen kann, die Lungenfunktion und die Lebensqualität zu verbessern. In dieser Studie wird Dexamethason mit einem Placebo verglichen.

Dexamethason wird häufig zur Behandlung von Übelkeit, Müdigkeit und Schmerzen eingesetzt. Es kann Patienten mit Atemnot helfen.

Ein Placebo ist kein Medikament. Es sieht aus wie das Studienmedikament, ist aber nicht zur Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens konzipiert. Es soll mit einem Studienmedikament verglichen werden, um zu erfahren, ob das Studienmedikament eine echte Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Baseline-Tests:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Ausfüllen der Screening-Fragebögen Basistests unterzogen. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

  • Aus Ihrer Krankenakte werden Informationen über Ihr Alter, Geschlecht, Rasse, Krankheitstyp, wie gut Sie in der Lage sind, die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, alle Medikamente, die Sie einnehmen, und mögliche Ursachen für Kurzatmigkeit gesammelt.
  • Ihre Atemfrequenz wird gemessen.
  • Die Sauerstoffmenge in Ihrem Körper wird mit einem Gerät gemessen, das an Ihrem Finger befestigt wird.
  • Sie werden einige Male in ein Gerät namens Spirometer blasen, um Ihre Lungenfunktion zu messen.
  • Sie werden gebeten, 4 Fragebögen zu beantworten. Im ersten Fragebogen werden Sie gebeten, Ihre Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit, Schlaf, Appetit, Depression, Angst und Schläfrigkeit zu bewerten. Der zweite Fragebogen fragt nach Ihrem Atemgefühl. Der dritte Fragebogen bittet Sie, die Intensität Ihrer Atemnot einzuschätzen. Der letzte Fragebogen fragt nach Ihrer Lebensqualität. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte insgesamt etwa 40 Minuten in Anspruch nehmen.

Studiengruppen:

Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt:

  • Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie Dexamethason.
  • Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie 7 Tage lang ein Placebo, dann 7 Tage lang Dexamethason.

Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Weder Sie noch das Studienpersonal wissen, ob Sie das Studienmedikament oder das Placebo erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Studienmedikation/Placebo-Verabreichung:

Nach Ihren Baseline-Tests erhalten Sie entweder das Studienmedikament oder das Placebo, das Sie mit nach Hause nehmen können.

Ab dem nächsten Morgen nehmen Sie 4 Tage lang zweimal täglich 2 Dexamethason- oder Placebo-Kapseln oral ein. Dann nehmen Sie 3 weitere Tage lang zweimal täglich 1 Tablette ein.

Nach den ersten 7 Tagen nehmen Sie, egal welcher Gruppe Sie zugeteilt wurden, für weitere 7 Tage nur noch 2 x täglich 1 Dexamethason-Kapsel ein

Sie sollten die Kapseln gegen 8 Uhr morgens und 4 Uhr nachmittags einnehmen. Sie sollten die Kapseln mit Nahrung und 8 Unzen Wasser einnehmen.

Außerdem erhalten Sie ein tragbares Spirometer, um Ihre Lungenfunktion zu testen. Sie sollten 1 Mal am Tag in die Maschine blasen.

Studienbesuche/Telefonate:

An den Tagen 7 und 14 kehren Sie in die Klinik zurück oder werden telefonisch angerufen. Sie sollten Ihre Kapselschachteln mitbringen, wenn Sie in die Klinik kommen, oder sie bei sich haben, wenn Sie angerufen werden, damit das Studienpersonal die Anzahl der Kapseln zählen kann. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

  • Sie werden gebeten, dieselben 4 Fragebögen auszufüllen, die Sie während Ihrer Basistests ausgefüllt haben.
  • Sie werden auch nach Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise haben, und ob Sie glauben, dass das Studienmedikament Ihre Kurzatmigkeit lindert.
  • Sie blasen in ein Spirometer, um Ihre Lungenfunktion zu messen.

Während der 14 Tage, an denen Sie entweder das Studienmedikament oder das Placebo der Studie einnehmen, werden Sie 1 Mal täglich telefonisch angerufen, um Sie nach dem Ausmaß Ihrer Atemnot zu fragen und Sie an die Einnahme der Kapseln zu erinnern. Diese Anrufe sollten etwa 5 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament bis zu 14 Tage lang weiter einnehmen, solange der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie ist beendet, wenn Sie die Nachsorgeanrufe und den Besuch abgeschlossen haben.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Dexamethason ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Schmerzen, Übelkeit und Müdigkeit im Handel erhältlich. Seine Verwendung zur Kontrolle von Kurzatmigkeit wird untersucht.

Bis zu 40 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Krebs
  2. Dyspnoe mit einer durchschnittlichen Intensität von >3/10 auf der numerischen Bewertungsskala in der letzten Woche
  3. Klinische oder radiologische Vorgeschichte von Lungen-/Pleurabeteiligung (primär oder metastasierend), lymphangitischer Karzinomatose oder Atemwegsbeteiligung sekundär zu Tumorinfiltration
  4. Ambulante Patienten im MD Anderson Cancer Center, die von der unterstützenden Pflege, dem Rehabilitationsdienst, der Thoraxonkologie oder der Lungenmedizin gesehen werden
  5. Kann sich auf Englisch verständigen
  6. Karnofsky-Leistungsstatus >=40 %
  7. Alter 18 oder älter
  8. Erlaubnis des behandelnden medizinischen Onkologen, wenn sich der Patient derzeit in einer interventionellen Krebstherapiestudie befindet.

Ausschlusskriterien:

  1. Delirium (d.h. Memorial-Delir-Bewertungsskala >13)
  2. Sauerstoffsättigung < 90 % trotz zusätzlichem Sauerstoff > 6 l/min
  3. Frühere allergische Reaktionen auf Dexamethason
  4. Unkontrollierte Hyperglykämie, definiert durch einen Blutzuckerwert von > 300 mg/dl in den letzten zwei Wochen
  5. Schwere Anämie (Hb < 7 g/l), die vor der Aufnahme in die Studie nicht korrigiert wurde (eine Blutuntersuchung ist nicht erforderlich, wenn der Patient innerhalb der letzten 2 Wochen keine Chemotherapie erhalten hat)
  6. Postoperative offene Wunde, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht verheilt war
  7. Jede Infektion, die innerhalb der letzten 2 Wochen eine parenterale Antibiotikabehandlung erforderte
  8. Größere Operation innerhalb der letzten 2 Wochen
  9. Verwendung von Megestrol zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  10. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1,0) (eine Blutuntersuchung ist nicht erforderlich, wenn der Patient in den letzten 2 Wochen keine Chemotherapie erhalten hat)
  11. Derzeit mit oder voraussichtlicher Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie innerhalb von 1 Woche nach Studieneinschluss
  12. Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  13. Exazerbation der Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  14. Chronische systemische Kortikosteroidanwendung (> 14 Tage) zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  15. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexamethason

Dexamethason 8 mg (2 Kapseln zu 4 mg) zweimal täglich für 4 Tage, dann 4 mg zweimal täglich für 3 Tage. In der Open-Label-Phase baten die Patienten, die beiden Armen zugeordnet waren, Dexamethason 4 mg zweimal täglich für 7 Tage oral einzunehmen. Der Patient muss 1 Mal täglich in das Spirometriegerät blasen, um die Lungenfunktion zu testen. Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn sowie an Tag 7 und 14 ausgefüllt. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 15 Minuten dauern. Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn sowie an Tag 7 und 14 ausgefüllt. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 15 Minuten dauern.

Die Teilnehmer wurden für 7 Tage in verblindeter Weise randomisiert entweder Dexamethason oder Placebo zugeteilt; Darauf folgt eine Open-Label-Phase, in der die Patienten in beiden Armen 7 Tage lang Dexamethason einnehmen würden.
Arzneimittel: Dexamethason

Gruppe 1 Blindphase: 8 mg (2 Kapseln zu 4 mg) oral zweimal täglich für 4 Tage, dann 4 mg oral zweimal täglich für 3 Tage.

Open Label Phase Gruppen 1 und 2: 4 mg zweimal täglich für 7 Tage.

Andere Namen:
  • Dekadron
Verhalten: Fragebögen
Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn sowie an Tag 7 und 14 ausgefüllt. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 15 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Umfragen
Gerät: Spirometer
Der Patient muss 1 Mal täglich in das Spirometriegerät blasen, um die Lungenfunktion zu testen.
Sonstiges: Anrufe
Der Patient rief jeden Tag 1 Mal an, um nach dem Grad der Kurzatmigkeit zu fragen und den Patienten daran zu erinnern, Kapseln einzunehmen. Diese Anrufe sollten etwa 5 Minuten dauern.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Zwei Placebo-Kapseln zweimal täglich für 4 Tage, gefolgt von einer Kapsel zweimal täglich für 3 Tage. Der Patient muss 1 Mal täglich in das Spirometriegerät blasen, um die Lungenfunktion zu testen. Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn sowie an Tag 7 und 14 ausgefüllt. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 15 Minuten dauern. Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn sowie an Tag 7 und 14 ausgefüllt. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 15 Minuten dauern.

Die Teilnehmer wurden für 7 Tage in verblindeter Weise randomisiert entweder Dexamethason oder Placebo zugeteilt; Darauf folgt eine Open-Label-Phase, in der die Patienten in beiden Armen 7 Tage lang Dexamethason einnehmen würden.
Arzneimittel: Dexamethason

Gruppe 1 Blindphase: 8 mg (2 Kapseln zu 4 mg) oral zweimal täglich für 4 Tage, dann 4 mg oral zweimal täglich für 3 Tage.

Open Label Phase Gruppen 1 und 2: 4 mg zweimal täglich für 7 Tage.

Andere Namen:
  • Dekadron
Verhalten: Fragebögen
Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn sowie an Tag 7 und 14 ausgefüllt. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 15 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Umfragen
Gerät: Spirometer
Der Patient muss 1 Mal täglich in das Spirometriegerät blasen, um die Lungenfunktion zu testen.
Sonstiges: Anrufe
Der Patient rief jeden Tag 1 Mal an, um nach dem Grad der Kurzatmigkeit zu fragen und den Patienten daran zu erinnern, Kapseln einzunehmen. Diese Anrufe sollten etwa 5 Minuten dauern.
Arzneimittel: Placebo
Gruppe 2 Verblindete Phase: Zwei Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich für 4 Tage, gefolgt von einer Kapsel zweimal täglich für 3 Tage.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die numerische Dyspnoe-Bewertungsskala abgeschlossen haben
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die die numerische Dyspnoe-Bewertungsskala an Tag 7 abgeschlossen haben
Basislinie bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Score des Edmonton-Symptombewertungssystems
Zeitfenster: Baseline bis Tag 4, Tag 7, Tag 14
Das sekundäre Ergebnis ist die Dyspnoe-Intensität des Edmonton Symptom Assessment System, die mit einer einzelnen numerischen 11-Punkte-Bewertungspunktzahl gemessen wird, die zwischen 0 und 10 liegt, wobei 0 überhaupt kein Symptom und 10 das schlimmstmögliche ist. Wir haben die Veränderung des numerischen Dyspnoe-Rating-Scores des Edmonton Symptom Assessment System (Durchschnitt 24 h) vom Ausgangswert bis zu Tag 4, Tag 7 und Tag 14 gemessen.
Baseline bis Tag 4, Tag 7, Tag 14
Numerischer Dyspnoe-Bewertungswert (jetzt)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 4, Tag 7 und Tag 14
Das sekundäre Ergebnis war die Dyspnoe-Intensität „jetzt“ unter Verwendung einer numerischen Dyspnoe-Bewertungsskala, die von 0 (keine Kurzatmigkeit) bis 10 (schlimmstmögliche Kurzatmigkeit) reicht. Wir haben die Veränderung der numerischen Dyspnoe-Bewertungspunktzahl von der Grundlinie bis zu Tag 4, Tag 7 und Tag 14 gemessen.
Baseline bis Tag 4, Tag 7 und Tag 14
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core- 30 Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline bis Tag 4, Tag 7 und Tag 14.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30, besteht aus 30 Items, die drei Symptomskalen (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen), sechs Single-Item-Symptom-Items, fünf Funktionsskalen (körperlich, kognitiv, Rolle, emotional und sozial) und eine Skala zur Bewertung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität. Jede Skala umfasst 2-5 Items. Alle Items haben vier Antwortkategorien (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr), mit Ausnahme von zwei Items zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands/der Lebensqualität, die eine Sieben-Punkte-Skala verwenden . Dieser Fragebogen enthält ein Item zur Beurteilung der Atemnot in der vergangenen Woche („Waren Sie kurzatmig?). Die vierstufige Ordinalskala wurde mit einer Formel auf 0–100 Punkte transformiert, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Dyspnoe hin. Wir haben die Veränderung im Core-30-Dyspnoe-Score der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire von der Baseline bis zu Tag 4, Tag 7 und Tag 14 gemessen.
Baseline bis Tag 4, Tag 7 und Tag 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0001
  • NCI-2012-01615 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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