- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01671553
Autamme tupakoitsijoita lopettamaan Savuton teinikilpailu 2011: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tausta Koti on SHS-altistuksen ensisijainen lähde. Tieteelliset todisteet osoittavat, että SHS:lle ei ole olemassa riskitöntä altistumistasoa, joten tupakoinnin lopettaminen on ainoa tapa poistaa SHS-altistumisen riski kokonaan. Vaikka tutkimukset osoittivat, että tupakointikiellot ravintoloissa, baareissa ja työpaikoilla voivat vähentää merkittävästi SHS-altistumista, hallituksilla ei ole valtuuksia rajoittaa tupakointia kodeissa. Siksi vanhempien lopettaminen on tehokkaampi tapa vähentää SHS-altistumista.
Tavoite Tavoitteena on (1) edistää tupakoinnin lopettamista yhteisössä ja (2) arvioida erilaisten tupakoinnin lopettamistapojen vaikutuksia Smoke-free Teen -kilpailun kautta. Tutkimuksen erityistavoitteena on testata erilaisten tupakoinnin lopettamista koskevien lähestymistapojen tehokkuutta tupakoinnin lopettamisasteessa ja tupakoinnin muutoksissa Hongkongin tupakointi- ja terveysneuvoston (COSH) ohjeiden mukaisesti.
Menetelmät COSH:n järjestämään Smoke-free Teen Contestiin osallistuneet ala-asteen 1–3. Arvioidaan kahta tulosaluetta: (1) ensisijainen tulos on itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys (pp) lopetusaste 6 kuukauden kohdalla ja (2) toissijaiset tulokset sisältävät (i) biokemiallisesti validoitu lopetusaste 6 kuukauden kohdalla. ja (ii) tupakoinnin vähentymisaste vähintään puolella ja (iii) lopettamisyritysten määrä 6 kuukauden kuluttua.
Menettely Tupakoitsijat, jotka Hongkongin tupakointi- ja terveysneuvosto (COSH) on lähettänyt, nimettiin alakoulun 1–2 oppilasta, jotka liittyivät COSH:n järjestämään Smoke-free Teen Contest -kilpailuun. Nämä tupakoitsijat satunnaistetaan kahteen ryhmään (interventioryhmä ja kontrolliryhmä) käyttämällä koulukohtaista satunnaistusmenetelmää. Klusteroidun satunnaistamisen jälkeen soveltuvien koehenkilöiden suullinen suostumus tutkimukseen saatiin puhelinhaastattelulla. Interventioryhmä saa 1, 2, 3, 8 viikon ja 6 kuukauden puhelinseurantaa perustilanteen jälkeen, kun taas kontrolliryhmä saa vain 6 kuukauden puhelinseurantaa perustilanteen jälkeen. Ne osallistujat, jotka ilmoittivat lopettaneensa tupakoinnin, kutsutaan tupakoinnin biokemialliseen validointiin 6 kuukauden seurannassa.
Hypoteesi Oletamme, että intensiivinen puhelinneuvonta ja NRT-hoito lisäävät merkittävästi tupakoinnin lopettamista interventioryhmissä kuin kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on yksittäin ehkäistävissä oleva kuolinsyy Hongkongissa, ja tupakoinnin esiintyvyys oli noin 11,8 % (20,5 % miehillä ja 3,6 % naisilla) vuonna 2008. Arvioiden mukaan tupakointi aiheuttaa noin viidenneksen kaikista kuolemista ja tappaa noin 5 700 ihmistä vuodessa. Tupakointi on yhdistetty vakaviin terveyshaittoihin kaikenikäisinä, johtaen syöpiin, sydänsairauksiin, aivohalvaukseen, kroonisiin keuhkosairauksiin ja moniin muihin terveysongelmiin. Vuonna 1998 arvioitiin, että tupakointiin liittyvistä sairauksista aiheutui vuosittain yhteensä 688 miljoonan Yhdysvaltain dollarin lääketieteelliset kustannukset, joista aktiivisen tupakoinnin osuus oli 77 % ja passiivisen tupakoinnin 23 % kokonaiskustannuksista. Tupakoittajien on kuitenkin vaikea lopettaa tupakointi ilman apua, koska tupakointi on riippuvuutta aiheuttavaa ja useimmat tupakoitsijat haluavat lopettaa itse mieluummin kuin hakeutua hoitoon, jolloin on vaikea tavoittaa niitä tupakoitsijoita, jotka eivät ilmesty hoitoon. Toisaalta aikaisempi tutkimus osoitti myös, että korkea lopetusaste (38 %) voitaisiin saavuttaa niille tupakoitsijoille, jotka saivat kuuden viikon ajan ilmaista NRT-hoitoa sekä puhelinneuvontaa ja itseapumateriaaleja.
Aiempien tutkimusten johdonmukaiset havainnot osoittivat, että sosiaalinen tuki näyttää olevan yksi vahvimmista menestymisen tekijöistä tupakoinnin lopettamisessa ja pidättäytymisessä. Ward ja Klesges osoittivat, että sosiaalinen (perheen) tuki vaikuttaa tupakoinnin lopputulokseen ja voi vaikuttaa lopettamisvalmiuksiin. Yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa perheen tuen ilmoitettiin olevan merkittävin ennustaja aikuisten tupakoitsijoiden tupakoinnin lopettamisohjelman kokemuksellisiin ja käyttäytymisprosesseihin verrattuna. Samanlaisia tuloksia saatiin myös paikallisessa tutkimuksessa tupakoinnin vähentämisen motivaatiosta niillä tupakoitsijoilla, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan. Siksi on välttämätöntä ottaa perheenjäsen mukaan ensimmäiseksi yhteyshenkilöksi terveydenhuoltojärjestelmään tupakoinnin lopettamisprosessin tukemisessa.
Hongkongissa 33,6 % isistä ja 2,6 % äideistä tupakoi. Siitä huolimatta vain 1,8 % miehistä tupakoivista oli kokeillut tupakoinnin vieroituspalvelua ja niistä, jotka eivät olleet kokeilleet, 86,1 % ilmoitti, että he eivät kokeilisi sitä. Suhteen luominen koulujen kanssa ja opiskelijoiden tupakanrajoituskapasiteetin rakentaminen voisi olla toteuttamiskelpoinen tapa saada tupakoitsijat mukaan tupakoinnin torjuntaan. Tämä voisi auttaa myös tupakoitsijoita, joilla ei ehkä ole pääsyä tupakoinnin lopettamisessa auttavia palveluja.
Edellä mainittujen aukkojen täyttämiseksi tässä ehdotetussa hankkeessa kaikki ala-asteen oppilaat ja toisen asteen oppilaat mobilisoidaan savuttomien kotien perustamiseen. Heillä on aktiivinen rooli "savuttoman ympäristön" edistämisessä kodissaan nimeämällä, kannustamalla ja tukemalla perheenjäseniään ja sukulaisiaan tupakoinnin lopettamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong SAR, Kiina
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong
-
Päätutkija:
- Sophia SC Chan, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin asukkaat vähintään 18-vuotiaat
- Pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä
- Aikomus lopettaa tupakointi
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat, jotka eivät henkisesti tai fyysisesti pysty kommunikoimaan
- Noudatetaan parhaillaan muita tupakoinnin lopettamisohjelmia
- Sinulla on aiempi allergia NRT-laastareille tai purukumille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neuvontaryhmä
Interventioryhmän tutkimukseen osallistuneet saivat intensiivistä tupakoinnin lopettamiseen liittyvää puhelinneuvontaa, johon kuului 2 viikkoa ilmaista ja 6 viikon alennushintaista nikotiinikorvaushoitoa (NRT).
|
Lyhyen neuvontaryhmän sisältö noudattaa AWARD-lähestymistapaa, jossa kysytään tupakointitottumuksesta, varoitetaan tupakointiin liittyvistä terveysriskeistä, neuvotaan tupakoitsijoita lopettamaan, viitataan erikoispalveluun ja toistetaan yllä oleva viesti.
Tämän ryhmän osallistujille järjestetään lisäpuhelinneuvontaa 1, 2, 3 ja 8 viikkoa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän tutkimukseen osallistuneet eivät saaneet muuta apua lopettamiseen kuin Hongkongin tupakointi- ja terveysneuvoston (COSH) toimittamia itseapumateriaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys (pp) lopetti 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Onko osallistuja lopettanut tupakoinnin viimeisen seitsemän päivän aikana 6 kuukauden ajankohdassa
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti validoitu lopetusprosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophia SC Chan, PhD, HKU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COSH-SmokefreeTeen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .