- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01671553
Aiutare i fumatori a smettere tramite il concorso per adolescenti senza fumo 2011: una prova controllata randomizzata
Contesto La casa è la principale fonte di esposizione a SHS. L'evidenza scientifica mostra che non esiste un livello privo di rischio di esposizione all'SHS per cui smettere di fumare è l'unico modo per eliminare completamente il rischio di esposizione all'SHS. Sebbene gli studi di ricerca abbiano indicato che il divieto di fumare nei ristoranti, nei bar e nei luoghi di lavoro può ridurre significativamente il livello di esposizione all'SHS, i governi non hanno l'autorità per limitare il fumo nelle case. Pertanto, l'interruzione parentale è un mezzo più efficace per ridurre l'esposizione a SHS.
Obiettivo Gli obiettivi sono (1) promuovere la cessazione del fumo nella comunità e (2) valutare l'effetto di diversi approcci alla cessazione del fumo attraverso il Concorso per adolescenti senza fumo. Gli obiettivi specifici dello studio sono testare l'efficacia di diversi approcci alla cessazione del fumo sul tasso di cessazione e sul cambiamento dei comportamenti legati al fumo tra i fumatori segnalati dall'Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH).
Metodi I fumatori segnalati sono stati nominati dagli studenti della scuola primaria 1 e della scuola secondaria 3 che hanno aderito al Concorso per adolescenti senza fumo organizzato dal COSH. Verranno valutati due domini di esito: (1) l'esito primario è il tasso di abbandono auto-riportato a 7 giorni con prevalenza puntuale (pp) a 6 mesi e (2) gli esiti secondari includevano (i) tasso di abbandono convalidato biochimicamente a 6 mesi e (ii) tasso di riduzione del fumo di almeno la metà e (iii) numero di tentativi di smettere a 6 mesi.
Procedura I fumatori, segnalati dall'Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH), sono stati nominati dagli studenti delle scuole primarie 1 e secondarie 3 che hanno aderito al Concorso per adolescenti senza fumo organizzato dal COSH. Quei fumatori saranno randomizzati in due gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo) utilizzando il metodo di randomizzazione in cluster per scuola. Dopo la randomizzazione in cluster, è stato ottenuto il consenso orale dei soggetti idonei allo studio tramite intervista telefonica. Il gruppo di intervento riceverà un follow-up telefonico di 1,2,3, 8 settimane e 6 mesi dopo il basale, mentre il gruppo di controllo riceverà solo un follow-up telefonico di 6 mesi dopo il basale. Quei partecipanti che hanno riferito di aver smesso di fumare saranno invitati per la convalida biochimica dello stato di fumo al follow-up di 6 mesi.
Ipotesi Ipotizziamo che la consulenza telefonica intensiva più il trattamento NRT porteranno a significativi aumenti dei tassi di cessazione del fumo nei gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo è la singola causa di morte più prevenibile a Hong Kong e la prevalenza del fumo era di circa l'11,8% (20,5% nei maschi e 3,6% nelle femmine) nel 2008. È stato stimato che il fumo rappresenta circa un quinto di tutti i decessi e uccide circa 5.700 persone all'anno. Il fumo è stato associato a gravi danni alla salute a tutte le età, portando a tumori, malattie cardiache, ictus, malattie polmonari croniche e molti altri problemi di salute. Nel 1998 è stato stimato che un totale di 688 milioni di dollari di spese mediche fosse attribuito annualmente alle malattie legate al fumo, con il fumo attivo che rappresentava il 77% e il fumo passivo il 23% del costo totale. Tuttavia, è difficile per i fumatori smettere di fumare senza assistenza perché il fumo crea dipendenza e la maggior parte dei fumatori preferisce provare a smettere da sola piuttosto che cercare un trattamento, quindi è difficile raggiungere quei fumatori che non si presentano per il trattamento. D'altra parte, uno studio precedente ha anche indicato che un alto tasso di cessazione (38%) potrebbe essere raggiunto per quei fumatori che hanno ricevuto una fornitura di 6 settimane di NRT gratuita più consulenza telefonica e materiali di auto-aiuto.
Risultati coerenti di studi precedenti hanno dimostrato che il supporto sociale sembra essere uno dei più forti determinanti del successo nello smettere di fumare e nel rimanere astinenti. Ward e Klesges hanno mostrato che il supporto sociale (famigliare) influenza l'esito del fumo e può influenzare la prontezza a smettere. In uno studio statunitense, il supporto familiare è stato segnalato come il predittore più significativo, rispetto al supporto tra pari e altro significativo, sui processi esperienziali e comportamentali di cambiamento in un programma di cessazione dal fumo per fumatori adulti. Risultati simili sono stati riscontrati anche in uno studio locale sulla motivazione a ridurre il fumo tra i fumatori che non sono disposti a smettere. È quindi imperativo coinvolgere un familiare come primo punto di contatto nel sistema sanitario per quanto riguarda il sostegno ai propri familiari fumatori nel processo di cessazione.
A Hong Kong fuma il 33,6% dei padri e il 2,6% delle madri. Tuttavia, solo l'1,8% dei fumatori maschi aveva provato il servizio per smettere di fumare e tra coloro che non ne avevano provato nessuno, l'86,1% ha riferito che non avrebbe provato il servizio. Stabilire un rapporto con le scuole e costruire capacità nel controllo del tabacco negli studenti potrebbe essere un modo fattibile per coinvolgere i fumatori nella difesa del controllo del tabacco. Questo potrebbe anche aiutare i fumatori che potrebbero non avere accesso ai servizi che li aiutano a smettere di fumare.
Per colmare le suddette lacune, in questo progetto proposto, tutti gli studenti delle scuole primarie e delle scuole secondarie sono mobilitati per la creazione di case senza fumo. Svolgono un ruolo attivo nel sostenere un "ambiente senza fumo" nella loro casa nominando, incoraggiando e sostenendo i loro familiari e parenti a smettere di fumare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong SAR, Cina
- Reclutamento
- The University of Hong Kong
-
Investigatore principale:
- Sophia SC Chan, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di comunicare in cantonese
- Intenzione di smettere di fumare
Criteri di esclusione:
- Fumatori psicologicamente o fisicamente incapaci di comunicare
- Attualmente segue altre forme di programma per smettere di fumare
- Avere una precedente storia di allergia al cerotto o alla gomma NRT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di consulenza
I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento hanno ricevuto un'intensa consulenza telefonica per smettere di fumare con 2 settimane gratuite e 6 settimane di sconto sulla terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
|
Il contenuto del gruppo di consulenza breve adotta un approccio AWARD che include la richiesta dell'abitudine al fumo, l'avvertimento sui rischi per la salute associati al fumo, il consiglio ai fumatori di smettere, il riferimento al servizio specializzato e la ripetizione del messaggio di cui sopra.
Ai partecipanti di questo gruppo verrà fornita ulteriore consulenza telefonica di follow-up a 1, 2, 3 e 8 settimane.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti allo studio nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcuna assistenza per smettere oltre ai materiali di auto-aiuto forniti dall'Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di prevalenza puntuale a 7 giorni (pp) autodichiarato ha smesso di fumare a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Se il partecipante ha smesso di fumare negli ultimi sette giorni al punto temporale di 6 mesi
|
Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di abbandono convalidato biochimicamente a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
|
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sophia SC Chan, PhD, HKU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COSH-SmokefreeTeen
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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