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Aiutare i fumatori a smettere tramite il concorso per adolescenti senza fumo 2011: una prova controllata randomizzata

20 agosto 2012 aggiornato da: Prof. Sophia Siu-chee Chan, The University of Hong Kong

Contesto La casa è la principale fonte di esposizione a SHS. L'evidenza scientifica mostra che non esiste un livello privo di rischio di esposizione all'SHS per cui smettere di fumare è l'unico modo per eliminare completamente il rischio di esposizione all'SHS. Sebbene gli studi di ricerca abbiano indicato che il divieto di fumare nei ristoranti, nei bar e nei luoghi di lavoro può ridurre significativamente il livello di esposizione all'SHS, i governi non hanno l'autorità per limitare il fumo nelle case. Pertanto, l'interruzione parentale è un mezzo più efficace per ridurre l'esposizione a SHS.

Obiettivo Gli obiettivi sono (1) promuovere la cessazione del fumo nella comunità e (2) valutare l'effetto di diversi approcci alla cessazione del fumo attraverso il Concorso per adolescenti senza fumo. Gli obiettivi specifici dello studio sono testare l'efficacia di diversi approcci alla cessazione del fumo sul tasso di cessazione e sul cambiamento dei comportamenti legati al fumo tra i fumatori segnalati dall'Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH).

Metodi I fumatori segnalati sono stati nominati dagli studenti della scuola primaria 1 e della scuola secondaria 3 che hanno aderito al Concorso per adolescenti senza fumo organizzato dal COSH. Verranno valutati due domini di esito: (1) l'esito primario è il tasso di abbandono auto-riportato a 7 giorni con prevalenza puntuale (pp) a 6 mesi e (2) gli esiti secondari includevano (i) tasso di abbandono convalidato biochimicamente a 6 mesi e (ii) tasso di riduzione del fumo di almeno la metà e (iii) numero di tentativi di smettere a 6 mesi.

Procedura I fumatori, segnalati dall'Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH), sono stati nominati dagli studenti delle scuole primarie 1 e secondarie 3 che hanno aderito al Concorso per adolescenti senza fumo organizzato dal COSH. Quei fumatori saranno randomizzati in due gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo) utilizzando il metodo di randomizzazione in cluster per scuola. Dopo la randomizzazione in cluster, è stato ottenuto il consenso orale dei soggetti idonei allo studio tramite intervista telefonica. Il gruppo di intervento riceverà un follow-up telefonico di 1,2,3, 8 settimane e 6 mesi dopo il basale, mentre il gruppo di controllo riceverà solo un follow-up telefonico di 6 mesi dopo il basale. Quei partecipanti che hanno riferito di aver smesso di fumare saranno invitati per la convalida biochimica dello stato di fumo al follow-up di 6 mesi.

Ipotesi Ipotizziamo che la consulenza telefonica intensiva più il trattamento NRT porteranno a significativi aumenti dei tassi di cessazione del fumo nei gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il fumo è la singola causa di morte più prevenibile a Hong Kong e la prevalenza del fumo era di circa l'11,8% (20,5% nei maschi e 3,6% nelle femmine) nel 2008. È stato stimato che il fumo rappresenta circa un quinto di tutti i decessi e uccide circa 5.700 persone all'anno. Il fumo è stato associato a gravi danni alla salute a tutte le età, portando a tumori, malattie cardiache, ictus, malattie polmonari croniche e molti altri problemi di salute. Nel 1998 è stato stimato che un totale di 688 milioni di dollari di spese mediche fosse attribuito annualmente alle malattie legate al fumo, con il fumo attivo che rappresentava il 77% e il fumo passivo il 23% del costo totale. Tuttavia, è difficile per i fumatori smettere di fumare senza assistenza perché il fumo crea dipendenza e la maggior parte dei fumatori preferisce provare a smettere da sola piuttosto che cercare un trattamento, quindi è difficile raggiungere quei fumatori che non si presentano per il trattamento. D'altra parte, uno studio precedente ha anche indicato che un alto tasso di cessazione (38%) potrebbe essere raggiunto per quei fumatori che hanno ricevuto una fornitura di 6 settimane di NRT gratuita più consulenza telefonica e materiali di auto-aiuto.

Risultati coerenti di studi precedenti hanno dimostrato che il supporto sociale sembra essere uno dei più forti determinanti del successo nello smettere di fumare e nel rimanere astinenti. Ward e Klesges hanno mostrato che il supporto sociale (famigliare) influenza l'esito del fumo e può influenzare la prontezza a smettere. In uno studio statunitense, il supporto familiare è stato segnalato come il predittore più significativo, rispetto al supporto tra pari e altro significativo, sui processi esperienziali e comportamentali di cambiamento in un programma di cessazione dal fumo per fumatori adulti. Risultati simili sono stati riscontrati anche in uno studio locale sulla motivazione a ridurre il fumo tra i fumatori che non sono disposti a smettere. È quindi imperativo coinvolgere un familiare come primo punto di contatto nel sistema sanitario per quanto riguarda il sostegno ai propri familiari fumatori nel processo di cessazione.

A Hong Kong fuma il 33,6% dei padri e il 2,6% delle madri. Tuttavia, solo l'1,8% dei fumatori maschi aveva provato il servizio per smettere di fumare e tra coloro che non ne avevano provato nessuno, l'86,1% ha riferito che non avrebbe provato il servizio. Stabilire un rapporto con le scuole e costruire capacità nel controllo del tabacco negli studenti potrebbe essere un modo fattibile per coinvolgere i fumatori nella difesa del controllo del tabacco. Questo potrebbe anche aiutare i fumatori che potrebbero non avere accesso ai servizi che li aiutano a smettere di fumare.

Per colmare le suddette lacune, in questo progetto proposto, tutti gli studenti delle scuole primarie e delle scuole secondarie sono mobilitati per la creazione di case senza fumo. Svolgono un ruolo attivo nel sostenere un "ambiente senza fumo" nella loro casa nominando, incoraggiando e sostenendo i loro familiari e parenti a smettere di fumare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong SAR, Cina
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong
        • Investigatore principale:
          • Sophia SC Chan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di comunicare in cantonese
  • Intenzione di smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • Fumatori psicologicamente o fisicamente incapaci di comunicare
  • Attualmente segue altre forme di programma per smettere di fumare
  • Avere una precedente storia di allergia al cerotto o alla gomma NRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di consulenza
I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento hanno ricevuto un'intensa consulenza telefonica per smettere di fumare con 2 settimane gratuite e 6 settimane di sconto sulla terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
Il contenuto del gruppo di consulenza breve adotta un approccio AWARD che include la richiesta dell'abitudine al fumo, l'avvertimento sui rischi per la salute associati al fumo, il consiglio ai fumatori di smettere, il riferimento al servizio specializzato e la ripetizione del messaggio di cui sopra. Ai partecipanti di questo gruppo verrà fornita ulteriore consulenza telefonica di follow-up a 1, 2, 3 e 8 settimane.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti allo studio nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcuna assistenza per smettere oltre ai materiali di auto-aiuto forniti dall'Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di prevalenza puntuale a 7 giorni (pp) autodichiarato ha smesso di fumare a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Se il partecipante ha smesso di fumare negli ultimi sette giorni al punto temporale di 6 mesi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono convalidato biochimicamente a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
  • Testare il livello di cotinina nella saliva fornita dai partecipanti
  • Tasso di riduzione del fumo di almeno la metà
  • Numero di tentativi di smettere a 6 mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophia SC Chan, PhD, HKU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COSH-SmokefreeTeen

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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