- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01671553
Hilfe für Raucher beim Aufhören über den rauchfreien Teenager-Wettbewerb 2011: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund Das Zuhause ist die Hauptquelle der SHS-Exposition. Die wissenschaftlichen Beweise zeigen, dass es kein risikofreies Niveau der SHS-Exposition gibt, dass das Rauchen der einzige Weg ist, um das Risiko einer SHS-Exposition vollständig zu eliminieren. Obwohl Forschungsstudien darauf hindeuten, dass Rauchverbote in Restaurants, Bars und am Arbeitsplatz das Niveau der SHS-Exposition erheblich reduzieren können, fehlt es den Regierungen an der Befugnis, das Rauchen zu Hause einzuschränken. Daher ist das elterliche Absetzen ein wirksameres Mittel, um die SHS-Exposition zu reduzieren.
Ziel Die Ziele sind (1) die Raucherentwöhnung in der Gemeinschaft zu fördern und (2) die Wirkung verschiedener Ansätze zur Raucherentwöhnung durch den Wettbewerb für rauchfreie Teenager zu bewerten. Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin, die Wirksamkeit verschiedener Ansätze zur Raucherentwöhnung auf die Raucherentwöhnungsrate und die Veränderung des Rauchverhaltens bei Rauchern zu testen, die vom Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH) überwiesen wurden.
Methoden Die geworbenen Raucher wurden von Schülern der Primarstufe 1 bis Sekundarstufe 3 nominiert, die an dem von COSH organisierten rauchfreien Teenager-Wettbewerb teilgenommen hatten. Zwei Ergebnisdomänen werden bewertet: (1) das primäre Ergebnis ist die selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz (pp) der Abbruchrate nach 6 Monaten und (2) die sekundären Ergebnisse umfassten (i) die biochemisch validierte Abbruchrate nach 6 Monaten und (ii) Reduktionsrate des Rauchens um mindestens die Hälfte und (iii) Anzahl der Entwöhnungsversuche nach 6 Monaten.
Verfahren Raucher, die vom Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH) empfohlen werden, wurden von Grundschülern 1 bis 3 der Sekundarstufe 3 nominiert, die an dem von COSH organisierten rauchfreien Teenager-Wettbewerb teilnahmen. Diese Raucher werden in zwei Gruppen randomisiert (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) unter Verwendung der geclusterten Randomisierungsmethode durch die Schule. Nach der geclusterten Randomisierung wurde die mündliche Zustimmung der geeigneten Probanden zur Studie durch Telefoninterview eingeholt. Die Interventionsgruppe erhält eine 1, 2, 3, 8-wöchige und 6-monatige telefonische Nachuntersuchung nach der Grundlinie, während die Kontrollgruppe nur eine 6-monatige telefonische Nachuntersuchung nach der Grundlinie erhält. Diejenigen Teilnehmer, die angaben, mit dem Rauchen aufgehört zu haben, werden zur biochemischen Validierung des Raucherstatus bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten eingeladen.
Hypothese Wir stellen die Hypothese auf, dass die intensive telefonische Beratung plus NRT-Behandlung zu einer signifikanten Steigerung der Raucherentwöhnungsraten in den Interventionsgruppen gegenüber der Kontrollgruppe führen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rauchen ist die am besten vermeidbare Todesursache in Hongkong, und die Prävalenz des Rauchens lag 2008 bei etwa 11,8 % (20,5 % bei Männern und 3,6 % bei Frauen). Es wurde geschätzt, dass das Rauchen etwa ein Fünftel aller Todesfälle ausmacht und etwa 5.700 Menschen pro Jahr tötet. Rauchen wird in allen Altersgruppen mit ernsthaften Gesundheitsschäden in Verbindung gebracht, was zu Krebs, Herzkrankheiten, Schlaganfällen, chronischen Lungenerkrankungen und vielen anderen Gesundheitsproblemen führt. 1998 wurde geschätzt, dass durch das Rauchen verursachte Krankheiten jährlich insgesamt 688 Millionen US-Dollar medizinische Kosten verursachten, wobei aktives Rauchen 77 % und passives Rauchen 23 % der Gesamtkosten ausmachte. Es ist jedoch für Raucher schwierig, ohne Hilfe mit dem Rauchen aufzuhören, da das Rauchen süchtig macht, und die meisten Raucher es vorziehen, es selbst zu versuchen, anstatt sich behandeln zu lassen, daher ist es schwierig, diejenigen Raucher zu erreichen, die sich nicht zur Behandlung vorstellen. Andererseits wies eine frühere Studie auch darauf hin, dass eine hohe Raucherentwöhnungsrate (38 %) bei jenen Rauchern erreicht werden konnte, die eine 6-wöchige Versorgung mit kostenloser NRT plus Telefonberatung und Selbsthilfematerialien erhielten.
Konsistente Ergebnisse aus früheren Studien zeigten, dass soziale Unterstützung eine der stärksten Erfolgsfaktoren für die Raucherentwöhnung und Abstinenz zu sein scheint. Ward und Klesges zeigten, dass die soziale (familiäre) Unterstützung das Ergebnis des Rauchens beeinflusst und die Bereitschaft zum Aufhören beeinflussen kann. In einer US-Studie wurde berichtet, dass die Unterstützung durch die Familie im Vergleich zur Unterstützung durch Gleichaltrige und Lebensgefährten der signifikanteste Prädiktor für die Veränderungsprozesse in Erfahrung und Verhalten in einem Raucherentwöhnungsprogramm für erwachsene Raucher ist. Zu ähnlichen Ergebnissen kam auch eine lokale Studie zur Motivation, das Rauchen bei nicht aufhörwilligen Rauchern zu reduzieren. Es ist daher zwingend erforderlich, ein Familienmitglied als erste Anlaufstelle im Gesundheitssystem einzubeziehen, um seine rauchenden Familienmitglieder beim Ausstiegsprozess zu unterstützen.
In Hongkong rauchen 33,6 % der Väter und 2,6 % der Mütter. Dennoch hatten nur 1,8 % der männlichen Raucher einen Raucherentwöhnungsdienst ausprobiert, und von denjenigen, die keinen versucht hatten, gaben 86,1 % an, dass sie den Dienst nicht ausprobieren würden. Der Aufbau einer Beziehung zu Schulen und der Aufbau von Kapazitäten zur Tabakkontrolle bei Schülern könnte ein praktikabler Weg sein, um Raucher in die Befürwortung der Tabakkontrolle einzubeziehen. Dies könnte auch Rauchern helfen, die möglicherweise keinen Zugang zu Diensten haben, die ihnen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Um die oben genannten Lücken zu schließen, werden in diesem vorgeschlagenen Projekt alle Grundschüler und Unterstufen von Sekundarschülern für die Einrichtung von rauchfreien Wohnungen mobilisiert. Sie spielen eine aktive Rolle beim Eintreten für eine „rauchfreie Umgebung“ in ihrem Zuhause, indem sie ihre Familienmitglieder und Verwandten nominieren, ermutigen und unterstützen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong
-
Hauptermittler:
- Sophia SC Chan, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner Hongkongs ab 18 Jahren
- Kann sich auf Kantonesisch verständigen
- Beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- Raucher, die psychisch oder physisch nicht in der Lage sind zu kommunizieren
- Derzeit im Anschluss an andere Formen des Raucherentwöhnungsprogramms
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen NRT-Pflaster oder Kaugummi
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Beratungsgruppe
Studienteilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eine intensive telefonische Raucherentwöhnungsberatung mit 2-wöchiger kostenloser und 6-wöchiger vergünstigter Nikotinersatztherapie (NRT).
|
Der Inhalt für die Kurzberatungsgruppe folgt einem AWARD-Ansatz, einschließlich der Frage nach dem Rauchverhalten, der Warnung vor den mit dem Rauchen verbundenen Gesundheitsrisiken, der Empfehlung der Raucher, mit dem Rauchen aufzuhören, dem Verweis auf spezialisierte Dienste und der Wiederholung der obigen Botschaft.
Zusätzliche telefonische Nachsorgeberatungen in der 1., 2., 3. und 8. Woche werden für die Teilnehmer dieser Gruppe durchgeführt.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten außer den vom Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH) bereitgestellten Selbsthilfematerialien keine Hilfe beim Aufhören.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz (pp)-Aufhörrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Ob der Teilnehmer in den letzten sieben Tagen zum Zeitpunkt von 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört hat
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemisch validierte Entwöhnungsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
|
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sophia SC Chan, PhD, HKU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- COSH-SmokefreeTeen
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