- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01671553
Hjælper rygere til at holde op via den røgfri teenagekonkurrence 2011: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund Boligen er den primære kilde til SHS-eksponering. Den videnskabelige dokumentation viser, at der ikke er noget risikofrit niveau af eksponering for SHS, der stopper med at ryge er den eneste måde at helt eliminere risikoen for SHS-eksponering. Selvom forskningsundersøgelser viste, at rygeforbud på restauranter, barer og arbejdspladser kan reducere niveauet af SHS-eksponering betydeligt, mangler regeringer autoritet til at begrænse rygning i hjemmet. Derfor er forældrenes ophør et mere effektivt middel til at reducere SHS-eksponeringen.
Formål Målet er (1) at fremme rygestop i samfundet og (2) vurdere effekten af forskellige rygestoptilgange gennem Røgfri Teen-konkurrencen. De specifikke mål med undersøgelsen er at teste effektiviteten af forskellige rygestoptilgange på rygestoprate og ændring i rygeadfærd blandt rygere, som er henvist af Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH).
Metoder De henviste rygere blev nomineret af primære 1 til sekundære 3 elever, som deltog i Smoke-free Teen Contest arrangeret af COSH. To domæner af udfald vil blive vurderet: (1) det primære resultat er den selvrapporterede 7-dages pointprævalens (pp) afbrydelsesrate ved 6 måneder og (2) de sekundære resultater inkluderet (i) biokemisk valideret ophørsrate efter 6 måneder og (ii) hastigheden af reduktion af rygning med mindst det halve og (iii) antal stopforsøg efter 6 måneder.
Procedure Rygere, som er henvist af Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH), blev nomineret af primære 1 til sekundære 3 elever, der deltog i Smoke-free Teen Contest arrangeret af COSH. Disse rygere vil blive randomiseret i to grupper (interventionsgruppe og kontrolgruppe) ved hjælp af den grupperede randomiseringsmetode efter skole. Efter den grupperede randomisering blev det mundtlige samtykke fra berettigede forsøgspersoner opnået til undersøgelsen gennem telefoninterview. Interventionsgruppen vil modtage 1,2,3, 8 uger og 6 måneders telefonopfølgning efter baseline, mens kontrolgruppen kun vil modtage 6 måneders telefonopfølgning efter baseline. De deltagere, der rapporterede at være holdt op med at ryge, vil blive inviteret til biokemisk validering af rygestatus ved 6-måneders opfølgning.
Hypotese Vi antager, at den intensive telefonrådgivning plus NRT-behandling vil føre til signifikante stigninger i antallet af rygestop i interventionsgrupperne end i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning er den mest forebyggelige dødsårsag i Hong Kong, og rygningsprævalensen var omkring 11,8 % (20,5 % hos mænd og 3,6 % hos kvinder) i 2008. Det blev anslået, at rygning tegner sig for omkring en femtedel af alle dødsfald og dræber omkring 5.700 mennesker om året. Rygning er blevet forbundet med alvorlige helbredsskader i alle aldre, hvilket fører til kræft, hjertesygdomme, slagtilfælde, kroniske lungesygdomme og mange andre sundhedsproblemer. Det blev anslået i 1998, at i alt US$688 millioner medicinske omkostninger årligt blev tilskrevet rygerelaterede sygdomme, hvor aktiv rygning tegnede sig for 77% og passiv rygning 23% af de samlede omkostninger. Det er dog svært for rygere at holde op med at ryge uden hjælp, fordi rygning er vanedannende, og de fleste rygere foretrækker at prøve at holde op på egen hånd frem for at søge behandling, og det er derfor svært at nå de rygere, der ikke melder sig til behandling. På den anden side indikerede en tidligere undersøgelse også, at høj stoprate (38%) kunne opnås for de rygere, der modtog en 6-ugers forsyning af gratis NRT plus telefonrådgivning og selvhjælpsmaterialer.
Konsistente resultater fra tidligere undersøgelser viste, at social støtte ser ud til at være en af de stærkeste determinanter for succes med at holde op med at ryge og forblive afholdende. Ward og Klesges viste, at social (familie)støtte påvirker rygeresultatet og kan påvirke klarheden til at holde op. I en amerikansk undersøgelse blev familiestøtte rapporteret at være den mest signifikante prædiktor sammenlignet med jævnaldrende og signifikant anden støtte for de erfaringsmæssige og adfærdsmæssige forandringsprocesser i et rygestopprogram for voksne rygere. Lignende resultater blev også fundet i en lokal undersøgelse om motivationen for at reducere rygning blandt rygere, der ikke er villige til at holde op. Det er derfor bydende nødvendigt at inddrage et familiemedlem som det første kontaktpunkt i sundhedsvæsenet med hensyn til at støtte deres rygende familiemedlemmer i rygestopprocessen.
I Hong Kong ryger 33,6 % af fædre og 2,6 % af mødre. Ikke desto mindre havde kun 1,8 % mandlige rygere prøvet rygestop, og blandt dem, der ikke havde prøvet nogen, rapporterede 86,1 %, at de ikke ville prøve tjenesten. Etablering af forhold til skoler og opbygning af kapacitet inden for tobakskontrol hos elever kunne være en gennemførlig måde at engagere rygere i fortalervirksomhed for tobakskontrol. Dette kan også hjælpe rygere, som måske ikke har adgang til tjenester, der hjælper dem med at holde op med at ryge.
For at udfylde de førnævnte huller mobiliseres i dette foreslåede projekt alle folkeskoleelever og ungdomsskoleelever til etablering af røgfrie hjem. De spiller en aktiv rolle i at slå til lyd for et 'røgfrit miljø' i deres hjem ved at nominere, opmuntre og støtte deres familiemedlemmer og slægtninge til at holde op med at ryge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ledende efterforsker:
- Sophia SC Chan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indbyggere i Hongkong på 18 år eller derover
- Kan kommunikere på kantonesisk
- Har til hensigt at holde op med at ryge
Ekskluderingskriterier:
- Rygere, der er psykisk eller fysisk ude af stand til at kommunikere
- Følger i øjeblikket andre former for rygestopprogram
- Har en tidligere allergi over for NRT-plaster eller tyggegummi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rådgivningsgruppe
Undersøgelsesdeltagere i interventionsgruppen modtog en intensiv rygestop telefonrådgivning med 2 ugers gratis og 6 ugers rabat nikotinerstatningsterapi (NRT).
|
Indholdet til den korte rådgivningsgruppe har en AWARD-tilgang, herunder at spørge om rygevanen, advare om sundhedsrisici forbundet med rygning, rådgive rygerne til at holde op, henvise til specialiseret service og gentage ovenstående budskab.
Der vil blive foretaget yderligere telefonisk opfølgningsrådgivning på 1, 2, 3 og 8 uger til deltagerne i denne gruppe.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Undersøgelsesdeltagere i kontrolgruppen modtog ikke anden hjælp til at holde op end selvhjælpsmaterialerne leveret af Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den selvrapporterede 7-dages pointprævalens (pp) afbrydelsesrate efter 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Om deltageren er holdt op med at ryge inden for de seneste syv dage på tidspunktet for 6 måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk valideret ophørsrate ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophia SC Chan, PhD, HKU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COSH-SmokefreeTeen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sammenlignende effektivitetsforskning
-
Misr International UniversityAfsluttetAnmeldelse, Research PeerEgypten
-
Tata Memorial CentreIkke rekrutterer endnuProfessionel rolle | Research Peer Review
-
Seva Canada SocietyPragyaan Sustainable Health Outcomes Foundation; Pushpagiri Vitreo Retina...RekrutteringKvalitetsforbedring | Aftaler og tidsplaner | Operations Research WorkflowIndien
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); S...AfsluttetTeenagers sundhed | Ungdomsskoleforbundethed | Community Based Participatory Research MethodsForenede Stater
-
Elem YorulmazAktiv, ikke rekrutterendeSunde unge voksne, der er sundhedspersonale på Haydarpaşa Numune Training and Research HospitalKalkun
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Washington...AfsluttetSkadereduktion | Alkoholbrug, uspecificeret | Hjemløshed | Community Based Participatory ResearchForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringTrivsel | Antibiotikarecept | Sundhedskompetence | Antimikrobiel lægemiddelresistens | Sundhedslighed | Social kapital | Kardiovaskulær sygdom | Community Based Participatory Research | Mental Health Literacy | Sundhedsrelateret livskvalitetSpanien
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Arizona State UniversityRekrutteringWisconsin Alzheimers Disease Research Center | Wisconsin Registry for Alzheimers ForebyggelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Rådgivningsgruppe
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina