- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01671553
Rokers helpen stoppen via de Smoke-free Teen Contest 2011: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Achtergrond Thuis is de belangrijkste bron van SHS-blootstelling. Het wetenschappelijke bewijs toont aan dat er geen risicovrij niveau van blootstelling aan SHS is dat stoppen met roken de enige manier is om het risico van SHS-blootstelling volledig uit te sluiten. Hoewel uit onderzoek is gebleken dat rookverboden in restaurants, bars en werkplekken het niveau van SHS-blootstelling aanzienlijk kunnen verminderen, ontbreekt het overheden aan de bevoegdheid om roken in huizen te beperken. Daarom is ouderlijke beëindiging een effectiever middel om de SHS-blootstelling te verminderen.
Doel De doelstellingen zijn (1) het promoten van stoppen met roken in de gemeenschap en (2) het beoordelen van het effect van verschillende benaderingen om te stoppen met roken via de Smoke-free Teen Contest. De specifieke doelstellingen van de studie zijn het testen van de effectiviteit van verschillende benaderingen om te stoppen met roken op het aantal mensen dat stopt met roken en verandering in rookgedrag bij rokers die zijn doorverwezen door de Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH).
Werkwijze De doorverwezen rokers werden genomineerd door scholieren uit het basisonderwijs 1 tot en met het voortgezet onderwijs 3 die meededen aan de door COSH georganiseerde rookvrije tienerwedstrijd. Twee domeinen van uitkomst zullen worden beoordeeld: (1) de primaire uitkomst is het zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie (pp) stoppercentage na 6 maanden en (2) de secundaire uitkomsten omvatten (i) biochemisch gevalideerd stoppercentage na 6 maanden en (ii) vermindering van het roken met minstens de helft en (iii) aantal stoppogingen na 6 maanden.
Procedure Rokers, die zijn doorverwezen door de Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH), werden genomineerd door leerlingen van het eerste tot het derde middelbaar die deelnamen aan de door COSH georganiseerde rookvrije tienerwedstrijd. Die rokers worden gerandomiseerd in twee groepen (interventiegroep en controlegroep) met behulp van de geclusterde randomisatiemethode per school. Na de geclusterde randomisatie werd de mondelinge toestemming van in aanmerking komende proefpersonen verkregen voor het onderzoek door middel van een telefonisch interview. De interventiegroep krijgt 1,2,3, 8 weken en 6 maanden telefonische follow-up na baseline, terwijl de controlegroep alleen 6 maanden telefonische follow-up krijgt na baseline. De deelnemers die aangaven te zijn gestopt met roken, zullen worden uitgenodigd voor biochemische validatie van de rookstatus na 6 maanden follow-up.
Hypothese Onze hypothese is dat intensieve telefonische counseling plus NRT-behandeling zal leiden tot een significante toename van het percentage stoppen met roken in de interventiegroepen dan in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Roken is de meest vermijdbare doodsoorzaak in Hong Kong en de prevalentie van roken bedroeg in 2008 ongeveer 11,8% (20,5% bij mannen en 3,6% bij vrouwen). Naar schatting is roken verantwoordelijk voor ongeveer een vijfde van alle sterfgevallen en doodt het ongeveer 5.700 mensen per jaar. Roken wordt in verband gebracht met ernstige gezondheidsschade op alle leeftijden, leidend tot kanker, hartaandoeningen, beroertes, chronische longziekten en vele andere gezondheidsproblemen. In 1998 werd geschat dat jaarlijks in totaal 688 miljoen dollar medische kosten werden toegeschreven aan aan roken gerelateerde ziekten, waarbij actief roken goed was voor 77% en passief roken voor 23% van de totale kosten. Het is echter moeilijk voor rokers om zonder hulp te stoppen met roken, omdat roken verslavend is, en de meeste rokers geven er de voorkeur aan om zelf te proberen te stoppen in plaats van een behandeling te zoeken. Aan de andere kant gaf een eerdere studie ook aan dat een hoog stoppercentage (38%) kon worden bereikt voor die rokers die gedurende 6 weken gratis NRT kregen plus telefonische counseling en zelfhulpmateriaal.
Consistente bevindingen uit eerdere onderzoeken toonden aan dat sociale steun een van de sterkste determinanten lijkt te zijn van succes bij het stoppen met roken en het blijven van onthouding. Ward en Klesges toonden aan dat sociale (gezins)ondersteuning van invloed is op de uitkomst van roken en mogelijk ook op de bereidheid om te stoppen. In een Amerikaans onderzoek werd gemeld dat steun van het gezin de belangrijkste voorspeller was, vergeleken met steun van leeftijdsgenoten en significante anderen, van de ervarings- en gedragsveranderingsprocessen in een programma om te stoppen met roken voor volwassen rokers. Soortgelijke resultaten werden ook gevonden in een lokaal onderzoek naar de motivatie om minder te roken bij rokers die niet willen stoppen. Het is daarom absoluut noodzakelijk om een familielid te betrekken als eerste aanspreekpunt in de gezondheidszorg met betrekking tot de ondersteuning van hun rokende gezinsleden bij het stoppen met roken.
In Hongkong rookt 33,6% van de vaders en 2,6% van de moeders. Desalniettemin had slechts 1,8% van de mannelijke rokers een stoppen-met-rokenservice geprobeerd en van degenen die er geen hadden geprobeerd, meldde 86,1% dat ze de service niet zouden proberen. Het tot stand brengen van een verstandhouding met scholen en het opbouwen van capaciteit op het gebied van tabaksontmoediging bij leerlingen zou een haalbare manier kunnen zijn om rokers te betrekken bij belangenbehartiging voor tabaksontmoediging. Dit zou ook rokers kunnen helpen die mogelijk geen toegang hebben tot diensten die hen helpen bij het stoppen met roken.
Om de bovengenoemde hiaten op te vullen, worden in dit voorgestelde project alle basisschoolleerlingen en onderbouwleerlingen van het secundair onderwijs gemobiliseerd voor het realiseren van rookvrije woningen. Ze spelen een actieve rol in het pleiten voor een 'Rookvrije Omgeving' in hun huis door hun gezinsleden en verwanten te nomineren, aan te moedigen en te ondersteunen om te stoppen met roken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- Werving
- The University of Hong Kong
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophia SC Chan, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Hongkong van 18 jaar of ouder
- Kan in het Kantonees communiceren
- Voornemen om te stoppen met roken
Uitsluitingscriteria:
- Rokers die psychisch of fysiek niet in staat zijn om te communiceren
- Volgt momenteel andere vormen van stoppen met roken programma
- Heb een voorgeschiedenis van allergie voor NRT-pleister of kauwgom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Begeleidende groep
Deelnemers aan de studie in de interventiegroep kregen een intensieve telefonische begeleiding bij stoppen met roken met 2 weken gratis en 6 weken korting op nicotinevervangende therapie (NRT).
|
De inhoud van de korte begeleidingsgroep hanteert een AWARD-benadering, waaronder het vragen naar de rookgewoonte, het waarschuwen voor de gezondheidsrisico's van roken, het adviseren van de rokers om te stoppen, het verwijzen naar gespecialiseerde diensten en het herhalen van de bovenstaande boodschap.
Aan de deelnemers in deze groep wordt extra telefonische nazorg aangeboden op 1, 2, 3 en 8 weken.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Studiedeelnemers in de controlegroep kregen geen andere hulp bij het stoppen dan de zelfhulpmaterialen die werden verstrekt door de Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie (pp) stoppercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Of de deelnemer in de afgelopen zeven dagen is gestopt met roken op het tijdstip van 6 maanden
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch gevalideerd stoppercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: Zes maanden
|
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophia SC Chan, PhD, HKU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COSH-SmokefreeTeen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .