- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01671553
Hjelper røykere å slutte via røykfri ungdomskonkurranse 2011: En randomisert kontrollert prøveversjon
Bakgrunn Boligen er den primære kilden til SHS-eksponering. De vitenskapelige bevisene viser at det ikke er noe risikofritt nivå av eksponering for SHS som slutter å røyke er den eneste måten å fullstendig eliminere risikoen for SHS-eksponering. Selv om forskningsstudier indikerte at røykeforbud på restauranter, barer og arbeidsplasser kan redusere nivået av SHS-eksponering betydelig, mangler regjeringer myndighet til å begrense røyking i hjemmene. Derfor er opphør av foreldre et mer effektivt middel for å redusere SHS-eksponeringen.
Mål Målene er (1) å fremme røykeslutt i samfunnet og (2) vurdere effekten av ulike røykeslutttilnærminger gjennom røykfri ungdomskonkurranse. De spesifikke målene med studien er å teste effektiviteten til ulike røykeslutttilnærminger på sluttefrekvens og endring i røykeatferd blant røykere som er henvist av Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH).
Metoder De henviste røykerne ble nominert av elever fra 1 til 3 elever som ble med i Smoke-free Teen Contest organisert av COSH. To domener av utfall vil bli vurdert: (1) det primære resultatet er den selvrapporterte 7-dagers poengprevalensen (pp) sluttfrekvensen ved 6 måneder og (2) de sekundære resultatene inkludert (i) biokjemisk validert sluttfrekvens ved 6 måneder og (ii) frekvensen av røykereduksjon med minst halvparten og (iii) antall slutteforsøk etter 6 måneder.
Prosedyre Røykere, som er henvist av Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH), ble nominert av primære 1 til sekundære 3 elever som ble med i Smoke-free Teen Contest organisert av COSH. Disse røykerne vil bli randomisert i to grupper (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe) ved å bruke den grupperte randomiseringsmetoden etter skole. Etter den grupperte randomiseringen ble muntlig samtykke fra kvalifiserte forsøkspersoner innhentet til studien gjennom telefonintervju. Intervensjonsgruppen vil få 1,2,3, 8 uker og 6 måneders telefonoppfølging etter baseline, mens kontrollgruppen kun vil få 6 måneders telefonoppfølging etter baseline. De deltakerne som rapporterte å ha sluttet å røyke vil bli invitert til biokjemisk validering av røykestatus ved 6 måneders oppfølging.
Hypotese Vi antar at den intensive telefonrådgivningen pluss NRT-behandling vil føre til betydelig økning i forekomsten av røykeslutt i intervensjonsgruppene enn kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking er den enkeltforebyggbare dødsårsaken i Hong Kong, og røykeprevalensen var omtrent 11,8 % (20,5 % hos menn og 3,6 % hos kvinner) i 2008. Det ble anslått at røyking utgjør omtrent en femtedel av alle dødsfall og dreper rundt 5700 mennesker per år. Røyking har vært assosiert med alvorlig helseskade i alle aldre, noe som fører til kreft, hjertesykdommer, hjerneslag, kroniske lungesykdommer og mange andre helseproblemer. Det ble estimert i 1998 at totalt US$688 millioner medisinske kostnader ble tilskrevet røykerelaterte sykdommer årlig, med aktiv røyking utgjorde 77% og passiv røyking 23% av de totale kostnadene. Det er imidlertid vanskelig for røykere å slutte å røyke uten hjelp fordi røyking er vanedannende, og de fleste røykere foretrekker å prøve å slutte på egenhånd i stedet for å søke behandling, og derfor er det vanskelig å nå de røykerne som ikke møter opp for behandling. På den annen side indikerte en tidligere studie også at høy sluttefrekvens (38 %) kunne oppnås for de røykerne som mottok en 6-ukers forsyning med gratis NRT pluss telefonrådgivning og selvhjelpsmateriell.
Konsistente funn fra tidligere studier viste at sosial støtte ser ut til å være en av de sterkeste determinantene for suksess med å slutte å røyke og forbli avholdende. Ward og Klesges viste at sosial (familie) støtte påvirker røykeresultatet og kan påvirke beredskapen til å slutte. I en amerikansk studie ble familiestøtte rapportert å være den mest signifikante prediktoren, sammenlignet med jevnaldrende og signifikant annen støtte, på erfaringsmessige og atferdsmessige endringsprosesser i et røykesluttprogram for voksne røykere. Lignende resultater ble også funnet i en lokal studie om motivasjonen for å redusere røyking blant røykere som ikke er villige til å slutte. Det er derfor viktig å involvere et familiemedlem som første kontaktpunkt i helsevesenet for å støtte deres røykende familiemedlemmer i slutteprosessen.
I Hong Kong røyker 33,6 % av fedrene og 2,6 % av mødrene. Likevel var det bare 1,8 % mannlige røykere som hadde prøvd røykeslutttjenesten, og blant de som ikke hadde prøvd noen, rapporterte 86,1 % at de ikke ville prøve tjenesten. Å etablere kontakt med skoler og bygge kapasitet innen tobakkskontroll hos elever kan være en gjennomførbar måte å engasjere røykere i tobakkskontroll. Dette kan også hjelpe røykere som kanskje ikke har tilgang til tjenester som hjelper dem med å slutte å røyke.
For å fylle de nevnte hullene, i dette foreslåtte prosjektet, mobiliseres alle grunnskoleelever og ungdomsskoleelever for etablering av røykfrie hjem. De spiller en aktiv rolle i å fremme et "røykfritt miljø" i hjemmet sitt ved å nominere, oppmuntre og støtte familiemedlemmer og slektninger til å slutte å røyke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Hovedetterforsker:
- Sophia SC Chan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i Hong Kong på 18 år eller eldre
- Kan kommunisere på kantonesisk
- Har tenkt å slutte å røyke
Ekskluderingskriterier:
- Røykere som psykisk eller fysisk ikke er i stand til å kommunisere
- Følger for tiden andre former for røykesluttprogram
- Har en tidligere historie med allergi mot NRT-plaster eller tannkjøtt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rådgivningsgruppe
Studiedeltakere i intervensjonsgruppen ble mottatt en intensiv røykeslutttelefonveiledning med 2 ukers gratis og 6 ukers rabatt nikotinerstatningsterapi (NRT).
|
Innholdet for den korte rådgivningsgruppen bruker en AWARD-tilnærming, inkludert å spørre røykevanen, advare om helserisikoen forbundet med røyking, råde røykerne til å slutte, henvise til spesialisert tjeneste og gjenta meldingen ovenfor.
Ytterligere telefonoppfølgingsveiledning ved 1, 2, 3 og 8 uker vil bli gitt til deltakerne i denne gruppen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Studiedeltakere i kontrollgruppen ble ikke mottatt annen hjelp til å slutte enn selvhjelpsmateriellet levert av Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den selvrapporterte 7-dagers poengprevalensen (pp) sluttfrekvensen ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Om deltakeren har sluttet å røyke de siste syv dagene på tidspunktet for 6 måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk validert sluttfrekvens ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophia SC Chan, PhD, HKU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COSH-SmokefreeTeen
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .