- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01671553
Dohányzók leszokásának segítése a 2011-es dohányzásmentes tini versenyen: Randomizált, kontrollált próba
Háttér Az otthon az SHS expozíció elsődleges forrása. A tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy az SHS-expozíciónak nincs kockázatmentes szintje, ha a dohányzás abbahagyása az egyetlen módja annak, hogy teljesen kiküszöböljük az SHS-expozíció kockázatát. Bár kutatási tanulmányok kimutatták, hogy az éttermekben, bárokban és munkahelyeken bevezetett dohányzási tilalom jelentősen csökkentheti az SHS-expozíció szintjét, a kormányok nem rendelkeznek felhatalmazással az otthoni dohányzás korlátozására. Ezért a szülői abbahagyás hatékonyabb eszköz az SHS-expozíció csökkentésére.
Cél A cél (1) a dohányzás abbahagyásának elősegítése a közösségben, és (2) a dohányzásról való leszokás különböző megközelítéseinek hatásának felmérése a Dohánymentes Tini Versenyen keresztül. A tanulmány konkrét célja a dohányzásról való leszokás különböző megközelítéseinek hatékonyságának tesztelése a leszokási arány és a dohányzási magatartás változása tekintetében azon dohányosok körében, akikre a Hongkongi Dohányzási és Egészségügyi Tanács (COSH) utal.
Módszerek A hivatkozott dohányosokat a COSH által szervezett Smoke-free Teen Contest-re csatlakozott általános 1-3 középiskolai tanulók jelölték. Az eredmények két területét értékelik: (1) az elsődleges kimenetel a saját bevallású 7 napos pontprevalencia (pp) leszokási arány 6 hónap után és (2) a másodlagos kimenetelek közé tartozik (i) biokémiailag validált leszokási arány 6 hónap után. és (ii) a dohányzás legalább felére csökkenésének aránya és (iii) a leszokási kísérletek száma 6 hónap után.
Eljárás A dohányosokat, akiket a Hongkongi Dohányzási és Egészségügyi Tanács (COSH) nevezett meg, az általános 1-es és a középiskolás 3 diák csatlakozott a COSH által szervezett Dohányzásmentes Tini Versenyhez. A dohányosokat két csoportba (beavatkozási csoportba és kontrollcsoportba) osztják a klaszteres randomizációs módszerrel iskolánként. A klaszteres randomizálást követően telefonos interjúval a jogosult alanyok szóbeli beleegyezését kérték a vizsgálathoz. Az intervenciós csoport 1, 2, 3, 8 hetes és 6 hónapos telefonos nyomon követést kap az alapvonal után, míg a kontrollcsoport csak 6 hónapos telefonos követést kap az alapvonal után. Azokat a résztvevőket, akik arról számoltak be, hogy abbahagyták a dohányzást, a 6 hónapos utánkövetés során meghívják a dohányzási állapot biokémiai validálására.
Hipotézis Feltételezzük, hogy az intenzív telefonos tanácsadás plusz az NRT kezelés jelentősen megnöveli a dohányzás abbahagyásának arányát az intervenciós csoportokban, mint a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányzás az egyetlen leginkább megelőzhető halálok Hongkongban, és a dohányzás prevalenciája körülbelül 11,8% volt (20,5% a férfiaknál és 3,6% a nőknél) 2008-ban. Becslések szerint a dohányzás az összes haláleset körülbelül egyötödéért felelős, és évente körülbelül 5700 ember halálát okozza. A dohányzást minden életkorban súlyos egészségkárosodással hozták összefüggésbe, amely rákos megbetegedésekhez, szívbetegségekhez, szélütéshez, krónikus tüdőbetegségekhez és sok más egészségügyi problémához vezetett. Becslések szerint 1998-ban összesen 688 millió USD egészségügyi költséget tulajdonítottak a dohányzással összefüggő betegségeknek, az aktív dohányzás a teljes költség 77%-át, a passzív dohányzás pedig 23%-át tette ki. A dohányosok azonban nehezen tudnak leszokni a dohányzásról segítség nélkül, mert a dohányzás függőséget okoz, és a legtöbb dohányos szívesebben próbálja meg egyedül leszokni, mintsem kezelést kér, így nehéz elérni azokat a dohányosokat, akik nem jelentkeznek kezelésre. Másrészt egy korábbi tanulmány azt is jelezte, hogy magas leszokási arány (38%) érhető el azon dohányosok esetében, akik 6 hétig ingyenes NRT-t, valamint telefonos tanácsadást és önsegítő anyagokat kaptak.
A korábbi tanulmányok egybehangzó eredményei azt mutatták, hogy a szociális támogatás a dohányzás abbahagyása és az önmegtartóztatás sikerének egyik legerősebb meghatározója. Ward és Klesges kimutatták, hogy a szociális (családi) támogatás befolyásolja a dohányzás kimenetelét, és befolyásolhatja a leszokási hajlandóságot. Egy egyesült államokbeli tanulmányban a családi támogatásról számoltak be, hogy a felnőtt dohányosok dohányzásról való leszokási programjában a tapasztalati és viselkedésbeli változási folyamatok legjelentősebb előrejelzője a kortársak és a szignifikáns egyéb támogatásokhoz képest. Hasonló eredményeket találtak egy helyi kutatásban is, amely a dohányzás csökkentésére irányuló motivációt vizsgálta azon dohányosok körében, akik nem hajlandók leszokni. Ezért elengedhetetlen, hogy a dohányzó családtagjaik leszokási folyamatában való támogatása érdekében elsőként egy családtagot vonjanak be az egészségügyi ellátórendszerbe.
Hongkongban az apák 33,6%-a és az anyák 2,6%-a dohányzik. Ennek ellenére a férfi dohányosok mindössze 1,8%-a próbálta ki a dohányzásról való leszokást, azok közül pedig, akik egyiket sem próbálták ki, 86,1% számolt be arról, hogy nem próbálná ki. Az iskolákkal való kapcsolat kialakítása és a diákok dohányzás-visszaszorítási kapacitásának kiépítése megvalósítható módja lehet a dohányosok bevonásának a dohányzás visszaszorításának támogatásába. Ez segíthet azoknak a dohányosoknak is, akik esetleg nem férnek hozzá a dohányzás abbahagyását segítő szolgáltatásokhoz.
A fent említett hiányosságok pótlására ebben a javasolt projektben minden általános iskolás és középiskolás alsó tagozatos tanulót mozgósítanak a füstmentes otthonok kialakítására. Aktív szerepet játszanak a „füstmentes környezet” kiépítésében otthonukban azáltal, hogy kijelölik, bátorítják és támogatják családtagjaikat és rokonaikat a dohányzás abbahagyásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong SAR, Kína
- Toborzás
- The University of Hong Kong
-
Kutatásvezető:
- Sophia SC Chan, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb hongkongi lakosok
- Képes kantoni nyelven kommunikálni
- Szándékában áll leszokni a dohányzásról
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók, akik pszichológiailag vagy fizikailag nem képesek kommunikálni
- Jelenleg a dohányzásról való leszokás más formáit követik
- Korábban allergiás volt az NRT tapaszra vagy gumira
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanácsadó csoport
A vizsgálatban részt vevők az intervenciós csoportban intenzív dohányzásról való leszokással kapcsolatos telefonos tanácsadásban részesültek 2 hetes ingyenes és 6 hetes kedvezményes nikotinpótló terápiával (NRT).
|
A rövid tanácsadó csoport tartalma AWARD megközelítést alkalmaz, beleértve a dohányzási szokás megkérdezését, a dohányzással kapcsolatos egészségügyi kockázatokra való figyelmeztetést, a dohányosok leszokási tanácsát, a szakszolgálatra való utalást és a fenti üzenet megismétlését.
Az 1., 2., 3. és 8. héten további telefonos utótanácsadásra kerül sor a csoport résztvevői számára.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A vizsgálatban résztvevők a kontrollcsoportban nem kaptak semmilyen segítséget a leszokáshoz, kivéve a Hongkongi Dohányzás és Egészségügyi Tanács (COSH) által biztosított önsegítő anyagokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önbevallott 7 napos pontprevalencia (pp) 6 hónapos korban a leszokási arány
Időkeret: Hat hónap
|
A résztvevő abbahagyta-e a dohányzást az elmúlt hét napban 6 hónapos időpontban
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag validált leszokási arány 6 hónapos korban
Időkeret: Hat hónap
|
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophia SC Chan, PhD, HKU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COSH-SmokefreeTeen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .