- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01671553
Ajudando os fumantes a parar de fumar por meio do Concurso para adolescentes sem fumo 2011: um estudo controlado randomizado
Antecedentes A casa é a principal fonte de exposição ao SHS. As evidências científicas mostram que não existe um nível de exposição isento de riscos à FAT e que parar de fumar é a única forma de eliminar completamente o risco de exposição à SHS. Embora estudos de pesquisa indiquem que a proibição de fumar em restaurantes, bares e locais de trabalho pode reduzir significativamente o nível de exposição ao fumo passivo, os governos não têm autoridade para restringir o fumo em residências. Portanto, a cessação parental é um meio mais eficaz para reduzir a exposição ao SHS.
Objectivo Os objectivos são (1) promover a cessação tabágica na comunidade e (2) avaliar o efeito de diferentes abordagens para a cessação tabágica através do Concurso Adolescente Sem Fumo. Os objetivos específicos do estudo são testar a eficácia de diferentes abordagens para cessação do tabagismo na taxa de abandono e mudança nos comportamentos tabagistas entre fumantes encaminhados pelo Conselho de Saúde e Fumo de Hong Kong (COSH).
Métodos Os referidos fumadores foram nomeados por alunos do 1.º ao 3.º ciclo do ensino básico que aderiram ao Concurso para Adolescentes Sem Fumo organizado pela COSH. Dois domínios de resultado serão avaliados: (1) o resultado primário é a prevalência pontual de 7 dias auto-relatada (pp) taxa de abandono em 6 meses e (2) os resultados secundários incluídos (i) taxa de abandono bioquímica validada em 6 meses e (ii) taxa de redução do tabagismo em pelo menos metade e (iii) número de tentativas de parar em 6 meses.
Procedimento Fumantes, que são encaminhados pelo Conselho de Saúde e Fumo de Hong Kong (COSH), foram indicados por alunos do primeiro ao terceiro ano do ensino fundamental que participaram do Concurso de Adolescentes Sem Fumo organizado pelo COSH. Esses fumantes serão randomizados em dois grupos (Grupo Intervenção e Grupo Controle) utilizando o método de randomização por cluster por escola. Após a randomização agrupada, foi obtido o consentimento oral dos sujeitos elegíveis para o estudo por meio de entrevista telefônica. O grupo de intervenção receberá 1,2,3, 8 semanas e 6 meses de acompanhamento por telefone após o início do estudo, enquanto o grupo de controle receberá apenas 6 meses de acompanhamento por telefone após o início do estudo. Os participantes que relataram ter parado de fumar serão convidados para validação bioquímica do status de tabagismo em 6 meses de acompanhamento.
Hipótese Nossa hipótese é que o aconselhamento telefônico intensivo mais o tratamento com NRT levará a aumentos significativos nas taxas de cessação do tabagismo nos grupos de intervenção do que no grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo é a causa mais evitável de mortes em Hong Kong e a prevalência do tabagismo foi de cerca de 11,8% (20,5% em homens e 3,6% em mulheres) em 2008. Estima-se que o tabagismo seja responsável por cerca de um quinto de todas as mortes e mate cerca de 5.700 pessoas por ano. Fumar tem sido associado a sérios danos à saúde em todas as idades, levando a cânceres, doenças cardíacas, derrames, doenças pulmonares crônicas e muitos outros problemas de saúde. Em 1998, estimou-se que um total de US$ 688 milhões em custos médicos foram atribuídos a doenças relacionadas ao tabagismo anualmente, sendo o tabagismo ativo responsável por 77% e o tabagismo passivo por 23% do custo total. No entanto, é difícil para o fumante parar de fumar sem ajuda, pois fumar causa dependência, e a maioria dos fumantes prefere tentar parar por conta própria a procurar tratamento, sendo difícil atingir os fumantes que não se apresentam para tratamento. Por outro lado, um estudo anterior também indicou que uma alta taxa de abandono (38%) pode ser alcançada para os fumantes que receberam um suprimento de 6 semanas de TSN gratuita mais aconselhamento por telefone e materiais de autoajuda.
Achados consistentes de estudos anteriores demonstraram que o apoio social parece ser um dos mais fortes determinantes do sucesso em parar de fumar e permanecer abstinente. Ward e Klesges mostraram que o apoio social (familiar) afeta o resultado do tabagismo e pode influenciar a prontidão para parar. Em um estudo norte-americano, o apoio familiar foi relatado como o preditor mais significativo, em comparação com o apoio de pares e outros significativos, nos processos experienciais e comportamentais de mudança em um programa de cessação do tabagismo para fumantes adultos. Resultados semelhantes também foram encontrados em um estudo local sobre a motivação para reduzir o tabagismo entre fumantes que não estão dispostos a parar. Portanto, é imperativo envolver um membro da família como o primeiro ponto de contato no sistema de saúde para apoiar seus familiares fumantes no processo de parar de fumar.
Em Hong Kong, 33,6% dos pais e 2,6% das mães fumam. No entanto, apenas 1,8% dos homens fumantes já experimentaram o serviço de cessação do tabagismo e, entre os que não experimentaram, 86,1% relataram que não experimentariam o serviço. Estabelecer um relacionamento com as escolas e capacitar os alunos para o controle do tabagismo pode ser uma maneira viável de engajar os fumantes na defesa do controle do tabaco. Isso também pode ajudar os fumantes que não têm acesso a serviços que os ajudem a parar de fumar.
Para preencher essas lacunas, nesta proposta de projeto, todos os alunos do ensino fundamental e alunos do ensino médio são mobilizados para o estabelecimento de casas livres de fumo. Eles desempenham um papel ativo na defesa de um 'Ambiente livre de fumo' em sua casa, indicando, incentivando e apoiando seus familiares e parentes a parar de fumar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong SAR, China
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
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Investigador principal:
- Sophia SC Chan, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de Hong Kong com 18 anos ou mais
- Capaz de se comunicar em cantonês
- Pretende parar de fumar
Critério de exclusão:
- Fumantes que são psicologicamente ou fisicamente incapazes de se comunicar
- Atualmente seguindo outras formas de programa de cessação do tabagismo
- Tem um histórico anterior de alergia ao adesivo ou goma NRT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de aconselhamento
Os participantes do estudo no grupo de intervenção receberam um aconselhamento telefônico intensivo para parar de fumar com 2 semanas gratuitas e 6 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) com desconto.
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O conteúdo do grupo de aconselhamento breve adota uma abordagem AWARD, incluindo perguntar sobre o hábito de fumar, alertar sobre os riscos à saúde associados ao tabagismo, aconselhar os fumantes a parar, encaminhar para serviço especializado e repetir a mensagem acima.
Aconselhamento adicional de acompanhamento por telefone em 1, 2, 3 e 8 semanas será feito para os participantes deste grupo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes do estudo no grupo de controle não receberam nenhuma assistência para parar de fumar além dos materiais de auto-ajuda fornecidos pelo Conselho de Saúde e Fumo de Hong Kong (COSH).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A prevalência pontual de 7 dias autorrelatada (pp) da taxa de abandono em 6 meses
Prazo: Seis meses
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Se o participante parou de fumar nos últimos sete dias no período de 6 meses
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de abandono bioquímica validada em 6 meses
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophia SC Chan, PhD, HKU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COSH-SmokefreeTeen
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