- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01671553
Ayudar a los fumadores a dejar de fumar a través del Concurso de adolescentes libres de humo 2011: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes El hogar es la principal fuente de exposición al humo del tabaco ajeno. La evidencia científica muestra que no existe un nivel libre de riesgo de exposición al SHS que dejar de fumar es la única forma de eliminar por completo el riesgo de exposición al SHS. Aunque los estudios de investigación indicaron que las prohibiciones de fumar en restaurantes, bares y lugares de trabajo pueden reducir significativamente el nivel de exposición al SHS, los gobiernos carecen de autoridad para restringir el consumo de tabaco en los hogares. Por lo tanto, el cese de los padres es un medio más efectivo para reducir la exposición al SHS.
Objetivo Los objetivos son (1) promover el abandono del hábito de fumar en la comunidad y (2) evaluar el efecto de diferentes enfoques para dejar de fumar a través del Concurso de Adolescentes Libres de Humo. Los objetivos específicos del estudio son probar la efectividad de diferentes enfoques para dejar de fumar en la tasa de abandono y el cambio en los comportamientos de fumar entre los fumadores remitidos por el Consejo de Tabaquismo y Salud de Hong Kong (COSH).
Métodos Los fumadores referidos fueron nominados por estudiantes de primaria 1 a secundaria 3 que se unieron al Concurso Adolescentes Libres de Humo organizado por COSH. Se evaluarán dos dominios de resultados: (1) el resultado principal es la tasa de abandono del hábito de fumar a los 6 meses de prevalencia puntual (pp) de 7 días autoinformada y (2) los resultados secundarios incluyen (i) la tasa de abandono del hábito validada bioquímicamente a los 6 meses y (ii) tasa de reducción del tabaquismo en al menos la mitad y (iii) número de intentos para dejar de fumar a los 6 meses.
Procedimiento Los fumadores, que son referidos por el Consejo de Tabaquismo y Salud de Hong Kong (COSH), fueron nominados por estudiantes de primaria 1 a secundaria 3 que se unieron al Concurso de Adolescentes Libres de Humo organizado por COSH. Esos fumadores serán asignados al azar en dos grupos (grupo de intervención y grupo de control) usando el método de asignación al azar agrupada por escuela. Después de la aleatorización por conglomerados, se obtuvo el consentimiento oral de los sujetos elegibles para el estudio a través de una entrevista telefónica. El grupo de intervención recibirá un seguimiento telefónico de 1, 2, 3, 8 semanas y 6 meses después del inicio, mientras que el grupo de control solo recibirá un seguimiento telefónico de 6 meses después del inicio. Aquellos participantes que informaron haber dejado de fumar serán invitados a una validación bioquímica del estado de fumador a los 6 meses de seguimiento.
Hipótesis Nuestra hipótesis es que el asesoramiento telefónico intensivo más el tratamiento con NRT conducirá a aumentos significativos en las tasas de abandono del hábito de fumar en los grupos de intervención en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar es la causa de muerte más prevenible en Hong Kong y la prevalencia del tabaquismo fue de alrededor del 11,8% (20,5% en hombres y 3,6% en mujeres) en 2008. Se estimó que fumar representa alrededor de una quinta parte de todas las muertes y mata a unas 5.700 personas por año. Fumar se ha asociado con daños graves a la salud en todas las edades, lo que lleva a cánceres, enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, enfermedades pulmonares crónicas y muchos otros problemas de salud. En 1998 se estimó que un total de 688 millones de dólares estadounidenses en costos médicos se atribuyeron a enfermedades relacionadas con el tabaquismo anualmente, siendo el tabaquismo activo el 77% y el tabaquismo pasivo el 23% del costo total. Sin embargo, es difícil para los fumadores dejar de fumar sin ayuda porque fumar es adictivo, y la mayoría de los fumadores prefieren intentar dejar de fumar por su cuenta en lugar de buscar tratamiento, por lo que es difícil llegar a aquellos fumadores que no se presentan para recibir tratamiento. Por otro lado, un estudio anterior también indicó que se podría lograr una alta tasa de abandono del hábito (38 %) para aquellos fumadores que recibieron un suministro gratuito de TSN para 6 semanas más asesoramiento telefónico y materiales de autoayuda.
Los hallazgos consistentes de estudios previos demostraron que el apoyo social parece ser uno de los determinantes más fuertes del éxito para dejar de fumar y permanecer abstinente. Ward y Klesges demostraron que el apoyo social (familiar) afecta el resultado de fumar y puede influir en la preparación para dejar de fumar. En un estudio de EE. UU., se informó que el apoyo familiar es el predictor más significativo, en comparación con el apoyo de los compañeros y de otras personas significativas, en los procesos de cambio conductuales y experienciales en un programa para dejar de fumar para fumadores adultos. También se encontraron resultados similares en un estudio local sobre la motivación para reducir el consumo de tabaco entre los fumadores que no están dispuestos a dejar de fumar. Por lo tanto, es imperativo involucrar a un miembro de la familia como el primer punto de contacto en el sistema de atención médica para apoyar a sus familiares fumadores en el proceso de dejar de fumar.
En Hong Kong, el 33,6% de los padres y el 2,6% de las madres fuman. Sin embargo, sólo el 1,8% de los hombres fumadores había probado el servicio para dejar de fumar y entre los que no habían probado ninguno, el 86,1% informó que no probaría el servicio. Establecer una relación con las escuelas y desarrollar la capacidad en el control del tabaco en los estudiantes podría ser una forma factible de involucrar a los fumadores en la promoción del control del tabaco. Esto también podría ayudar a los fumadores que pueden no tener acceso a servicios que les ayuden a dejar de fumar.
Para llenar los vacíos antes mencionados, en este proyecto propuesto, todos los estudiantes de primaria y secundaria se movilizan para el establecimiento de hogares libres de humo. Desempeñan un papel activo en la defensa de un 'Ambiente libre de humo' en su hogar nominando, alentando y apoyando a sus familiares y parientes para que dejen de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong SAR, Porcelana
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
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Investigador principal:
- Sophia SC Chan, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong mayores de 18 años
- Capaz de comunicarse en cantonés
- intención de dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- Fumadores que son psicológica o físicamente incapaces de comunicarse
- Actualmente sigue otras formas de programa para dejar de fumar
- Tener antecedentes de alergia al parche o chicle NRT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de consejería
Los participantes del estudio en el grupo de intervención recibieron un asesoramiento telefónico intensivo para dejar de fumar con 2 semanas gratis y 6 semanas de descuento en la terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
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El contenido del grupo de consejería breve adopta un enfoque de PREMIO que incluye preguntar sobre el hábito de fumar, advertir sobre los riesgos para la salud asociados con el tabaquismo, aconsejar a los fumadores para que dejen de fumar, derivar a un servicio especializado y repetir el mensaje anterior.
Se realizará asesoramiento de seguimiento telefónico adicional a las semanas 1, 2, 3 y 8 a los participantes de este grupo.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes del estudio en el grupo de control no recibieron ninguna ayuda para dejar de fumar aparte de los materiales de autoayuda proporcionados por el Consejo de Tabaquismo y Salud de Hong Kong (COSH).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de abandono del hábito de fumar (pp) de prevalencia puntual (pp) de 7 días autoinformada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
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Si el participante ha dejado de fumar en los últimos siete días en el punto temporal de 6 meses
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abandono validada bioquímicamente a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophia SC Chan, PhD, HKU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COSH-SmokefreeTeen
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