- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01671553
Aider les fumeurs à arrêter via le concours pour adolescents sans fumée 2011 : un essai contrôlé randomisé
Contexte Le domicile est la principale source d'exposition à la SHS. Les preuves scientifiques montrent qu'il n'y a pas de niveau d'exposition sans risque au SHS pour lequel arrêter de fumer est le seul moyen d'éliminer complètement le risque d'exposition au SHS. Bien que des études de recherche aient indiqué que les interdictions de fumer dans les restaurants, les bars et les lieux de travail peuvent réduire considérablement le niveau d'exposition au SHS, les gouvernements n'ont pas le pouvoir de restreindre le tabagisme dans les maisons. Par conséquent, la cessation parentale est un moyen plus efficace de réduire l'exposition au SHS.
Objectif Les objectifs sont (1) de promouvoir l'arrêt du tabac dans la communauté et (2) d'évaluer l'effet de différentes approches d'arrêt du tabac par le biais du Concours pour adolescents sans fumée. Les objectifs spécifiques de l'étude sont de tester l'efficacité de différentes approches de sevrage tabagique sur le taux d'abandon et le changement des comportements tabagiques chez les fumeurs référés par le Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH).
Méthodes Les fumeurs référés ont été nommés par des élèves de la 1re à la 3e secondaire qui se sont joints au concours Ados sans fumée organisé par le COSH. Deux domaines de résultats seront évalués : (1) le résultat principal est le taux d'arrêt de la prévalence ponctuelle (pp) sur 7 jours autodéclaré à 6 mois et (2) les résultats secondaires comprenaient (i) le taux d'arrêt biochimique validé à 6 mois et (ii) taux de réduction du tabagisme de moitié au moins et (iii) nombre de tentatives d'arrêt à 6 mois.
Procédure Les fumeurs, qui sont référés par le Conseil sur le tabagisme et la santé de Hong Kong (COSH), ont été nommés par des élèves du primaire 1 au secondaire 3 qui ont rejoint le concours pour adolescents sans fumée organisé par le COSH. Ces fumeurs seront randomisés en deux groupes (groupe d'intervention et groupe témoin) en utilisant la méthode de randomisation en grappes par école. Après la randomisation en grappes, le consentement oral des sujets éligibles à l'étude a été obtenu par entretien téléphonique. Le groupe d'intervention recevra un suivi téléphonique de 1, 2, 3, 8 semaines et 6 mois après le départ, tandis que le groupe témoin ne recevra qu'un suivi téléphonique de 6 mois après le départ. Les participants qui ont déclaré avoir arrêté de fumer seront invités pour une validation biochimique du statut tabagique lors du suivi de 6 mois.
Hypothèse Nous émettons l'hypothèse que le conseil téléphonique intensif plus le traitement NRT conduiront à des augmentations significatives des taux de sevrage tabagique dans les groupes d'intervention par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme est la cause de décès la plus évitable à Hong Kong et la prévalence du tabagisme était d'environ 11,8 % (20,5 % chez les hommes et 3,6 % chez les femmes) en 2008. Il a été estimé que le tabagisme représente environ un cinquième de tous les décès et tue environ 5 700 personnes par an. Le tabagisme a été associé à de graves dommages à la santé à tous les âges, entraînant des cancers, des maladies cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des maladies pulmonaires chroniques et de nombreux autres problèmes de santé. En 1998, on estimait qu'un total de 688 millions de dollars américains de coûts médicaux était attribué chaque année aux maladies liées au tabagisme, le tabagisme actif représentant 77 % et le tabagisme passif 23 % du coût total. Cependant, il est difficile pour les fumeurs d'arrêter de fumer sans aide car le tabagisme crée une dépendance, et la plupart des fumeurs préfèrent essayer d'arrêter de fumer par eux-mêmes plutôt que de chercher un traitement, il est donc difficile d'atteindre les fumeurs qui ne se présentent pas pour un traitement. D'autre part, une étude précédente a également indiqué qu'un taux d'arrêt élevé (38 %) pouvait être atteint pour les fumeurs qui recevaient un approvisionnement gratuit de 6 semaines en TRN plus des conseils téléphoniques et du matériel d'auto-assistance.
Des résultats cohérents d'études antérieures ont démontré que le soutien social semble être l'un des déterminants les plus importants du succès à arrêter de fumer et à rester abstinent. Ward et Klesges ont montré que le soutien social (familial) affecte les résultats du tabagisme et peut influer sur la volonté d'arrêter de fumer. Dans une étude américaine, le soutien familial a été signalé comme étant le facteur prédictif le plus important, par rapport au soutien des pairs et des autres personnes importantes, sur les processus de changement expérientiels et comportementaux dans un programme de sevrage tabagique pour les fumeurs adultes. Des résultats similaires ont également été trouvés dans une étude locale sur la motivation à réduire le tabagisme chez les fumeurs qui ne sont pas disposés à arrêter. Il est donc impératif d'impliquer un membre de la famille comme premier point de contact dans le système de santé pour soutenir les membres fumeurs de leur famille dans le processus d'abandon.
A Hong Kong, 33,6% des pères et 2,6% des mères fument. Néanmoins, seulement 1,8 % des hommes fumeurs avaient essayé le service de sevrage tabagique et parmi ceux qui n'en avaient essayé aucun, 86,1 % ont déclaré qu'ils n'essaieraient pas le service. L'établissement de relations avec les écoles et le renforcement des capacités en matière de lutte antitabac chez les élèves pourraient être un moyen réalisable d'engager les fumeurs dans la lutte contre le tabagisme. Cela pourrait également aider les fumeurs qui n'ont peut-être pas accès à des services qui les aident à arrêter de fumer.
Pour combler les lacunes susmentionnées, dans ce projet proposé, tous les élèves du primaire et les élèves du premier cycle du secondaire sont mobilisés pour la création de foyers sans fumée. Ils jouent un rôle actif dans la promotion d'un « environnement sans fumée » dans leur maison en nommant, en encourageant et en soutenant les membres de leur famille et leurs proches pour qu'ils arrêtent de fumer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong SAR, Chine
- Recrutement
- The University of Hong Kong
-
Chercheur principal:
- Sophia SC Chan, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résidents de Hong Kong âgés de 18 ans ou plus
- Capable de communiquer en cantonais
- Avoir l'intention d'arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs qui sont psychologiquement ou physiquement incapables de communiquer
- Suive actuellement d'autres formes de programmes de sevrage tabagique
- Avoir des antécédents d'allergie au patch ou à la gomme NRT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de conseil
Les participants à l'étude du groupe d'intervention ont reçu des conseils téléphoniques intensifs sur l'arrêt du tabac avec une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) gratuite de 2 semaines et une réduction de 6 semaines.
|
Le contenu du bref groupe de conseil adopte une approche AWARD comprenant la question de l'habitude de fumer, l'avertissement sur les risques pour la santé associés au tabagisme, le conseil aux fumeurs d'arrêter, l'orientation vers un service spécialisé et la répétition du message ci-dessus.
Des conseils de suivi téléphonique supplémentaires à 1, 2, 3 et 8 semaines seront offerts aux participants de ce groupe.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les participants à l'étude du groupe témoin n'ont reçu aucune aide pour cesser de fumer autre que le matériel d'auto-assistance fourni par le Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'abandon de la prévalence ponctuelle (pp) sur 7 jours autodéclaré à 6 mois
Délai: Six mois
|
Si le participant a arrêté de fumer au cours des sept derniers jours au point de temps de 6 mois
|
Six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'abandon biochimique validé à 6 mois
Délai: Six mois
|
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophia SC Chan, PhD, HKU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COSH-SmokefreeTeen
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .