- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01671553
Pomáháme kuřákům přestat kouřit prostřednictvím soutěže pro teenagery bez kouře 2011: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Pozadí Domov je primárním zdrojem expozice SHS. Vědecké důkazy ukazují, že neexistuje žádná bezriziková úroveň expozice SHS, že přestat kouřit je jediným způsobem, jak zcela eliminovat riziko expozice SHS. Ačkoli výzkumné studie ukázaly, že zákaz kouření v restauracích, barech a na pracovištích může významně snížit úroveň expozice SHS, vlády nemají pravomoc omezovat kouření v domácnostech. Proto je rodičovské ukončení účinnějším prostředkem ke snížení expozice SHS.
Cíl Cílem je (1) podpořit odvykání kouření v komunitě a (2) posoudit účinek různých přístupů k odvykání kouření prostřednictvím soutěže pro mládež bez kouře. Konkrétními cíli studie je otestovat účinnost různých přístupů k odvykání kouření na míru odvykání a změnu v kuřáckém chování u kuřáků, kteří jsou doporučeni Hongkongskou radou pro kouření a zdraví (COSH).
Metody Doporučení kuřáci byli nominováni studenty 1. až 3. stupně základní školy, kteří se zapojili do soutěže Smoke-free Teen Contest organizované COSH. Budou hodnoceny dvě oblasti výsledku: (1) primárním výsledkem je 7denní bodová prevalence (pp) hlášená sama za sebe (pp) míra odvykání po 6 měsících a (2) sekundární výsledky zahrnovaly (i) biochemicky ověřenou míru odvykání po 6 měsících a (ii) míru snížení kouření alespoň o polovinu a (iii) počet pokusů přestat kouřit po 6 měsících.
Postup Kuřáci, kteří jsou doporučeni Hongkongskou radou pro kouření a zdraví (COSH), byli nominováni studenty 1. až 3. stupně základní školy, kteří se zapojili do soutěže pro mládež bez kouře organizované COSH. Tito kuřáci budou randomizováni do dvou skupin (intervenční skupina a kontrolní skupina) pomocí metody skupinové randomizace podle školy. Po skupinové randomizaci byl získán ústní souhlas způsobilých subjektů se studií prostřednictvím telefonického rozhovoru. Intervenční skupina dostane 1,2,3, 8týdenní a 6měsíční telefonické sledování po výchozím stavu, zatímco kontrolní skupina obdrží pouze 6měsíční telefonické sledování po výchozím stavu. Účastníci, kteří uvedli, že přestali kouřit, budou pozváni k biochemickému ověření stavu kouření po 6 měsících sledování.
Hypotéza Předpokládáme, že intenzivní telefonické poradenství a léčba NRT povedou k významnému zvýšení míry odvykání kouření v intervenčních skupinách než v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření je jedinou příčinou úmrtí v Hongkongu, které lze nejlépe předejít, a prevalence kouření byla v roce 2008 asi 11,8 % (20,5 % u mužů a 3,6 % u žen). Odhaduje se, že kouření je příčinou asi jedné pětiny všech úmrtí a ročně zabije asi 5 700 lidí. Kouření je spojováno s vážným poškozením zdraví v každém věku, což vede k rakovině, srdečním onemocněním, mrtvici, chronickým plicním onemocněním a mnoha dalším zdravotním problémům. V roce 1998 se odhadovalo, že nemocem souvisejícím s kouřením bylo ročně připsáno celkem 688 milionů USD na zdravotní péči, přičemž aktivní kouření představovalo 77 % a pasivní kouření 23 % celkových nákladů. Pro kuřáky je však obtížné přestat kouřit bez pomoci, protože kouření je návykové a většina kuřáků se raději snaží přestat kouřit, než aby vyhledávali léčbu, a proto je těžké oslovit ty kuřáky, kteří se k léčbě nedostaví. Na druhou stranu předchozí studie také naznačila, že vysoké míry odvykání (38 %) bylo možné dosáhnout u těch kuřáků, kteří dostávali 6týdenní dodávku bezplatné NRT plus telefonické poradenství a svépomocné materiály.
Konzistentní zjištění z předchozích studií ukázala, že sociální podpora se zdá být jedním z nejsilnějších determinantů úspěchu při odvykání kouření a setrvání v abstinenci. Ward a Klesges ukázali, že sociální (rodinná) podpora ovlivňuje výsledek kouření a může ovlivnit připravenost přestat kouřit. V americké studii byla podpora rodiny uváděna jako nejvýznamnější prediktor ve srovnání s podporou ze strany vrstevníků a dalších významných osob, pokud jde o prožitkové a behaviorální procesy změn v programu odvykání kouření pro dospělé kuřáky. Podobné výsledky byly zjištěny také v místní studii o motivaci omezit kouření u kuřáků, kteří nejsou ochotni přestat. Je proto nutné zapojit člena rodiny jako prvního kontaktního místa do systému zdravotní péče, pokud jde o podporu jejich členů rodiny s kouřením v procesu odvykání.
V Hongkongu kouří 33,6 % otců a 2,6 % matek. Nicméně pouze 1,8 % mužských kuřáků vyzkoušelo službu odvykání kouření a mezi těmi, kteří žádnou nevyzkoušeli, 86,1 % uvedlo, že by tuto službu nevyzkoušeli. Navázání vztahu se školami a budování kapacit v oblasti kontroly tabáku u studentů by mohlo být proveditelným způsobem, jak zapojit kuřáky do prosazování kontroly tabáku. To by také mohlo pomoci kuřákům, kteří nemusí mít přístup ke službám, které jim pomáhají přestat kouřit.
Aby se zaplnily výše uvedené mezery, v tomto navrhovaném projektu jsou všichni žáci základních škol a nižší ročníky středoškolských studentů mobilizováni ke zřízení nekuřáckých domovů. Hrají aktivní roli při prosazování „bezkuřáckého prostředí“ ve svém domově tím, že nominují, povzbuzují a podporují své rodinné příslušníky a příbuzné, aby přestali kouřit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong SAR, Čína
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophia SC Chan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Hongkongu ve věku 18 a více let
- Umět komunikovat v kantonštině
- Mít v úmyslu přestat kouřit
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci, kteří nejsou psychicky nebo fyzicky schopni komunikovat
- V současné době následuje další formy programu odvykání kouření
- Máte v minulosti alergii na NRT náplast nebo žvýkačku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenská skupina
Účastníci studie v intervenční skupině dostali intenzivní telefonické poradenství pro odvykání kouření s 2 týdny zdarma a 6 týdnů se slevou na náhradní nikotinovou terapii (NRT).
|
Obsah stručné poradenské skupiny přebírá přístup AWARD včetně dotazování se na kuřácký návyk, varování před zdravotními riziky spojenými s kouřením, doporučení kuřákům, aby přestali, odkazování na specializovanou službu a opakování výše uvedeného sdělení.
Účastníkům této skupiny bude poskytnuto další telefonické následné poradenství v 1., 2., 3. a 8. týdnu.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci studie v kontrolní skupině nedostali žádnou jinou pomoc při odvykání, než svépomocné materiály poskytnuté Hongkongskou radou pro kouření a zdraví (COSH).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Samostatná 7denní bodová prevalence (pp) odvykání po 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců
|
Zda účastník přestal kouřit v posledních sedmi dnech v časovém bodě 6 měsíců
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biochemicky ověřená míra odvykání po 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců
|
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophia SC Chan, PhD, HKU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COSH-SmokefreeTeen
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srovnávací výzkum efektivnosti
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Siriraj HospitalDokončenoPeer Review, ResearchThajsko
-
MetroHealth Medical CenterDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno
-
University of South FloridaUkončenoPeer Review, Research
-
Mahidol UniversityDokončeno
Klinické studie na Poradenská skupina
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy