- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01671553
Hjälper rökare att sluta via rökfria tonårstävlingen 2011: En randomiserad kontrollerad prövning
Bakgrund Hemmet är den primära källan till SHS-exponering. De vetenskapliga bevisen visar att det inte finns någon riskfri nivå av exponering för SHS som slutar röka är det enda sättet att helt eliminera risken för SHS-exponering. Även om forskningsstudier visade att rökförbud på restauranger, barer och arbetsplatser avsevärt kan minska nivån av SHS-exponering, saknar regeringar befogenhet att begränsa rökning i hemmen. Därför är föräldrars upphörande ett mer effektivt sätt att minska SHS-exponeringen.
Syfte Målen är (1) att främja rökavvänjning i samhället och (2) utvärdera effekten av olika rökavvänjningsstrategier genom Rökfria tonårstävlingen. De specifika syftena med studien är att testa effektiviteten av olika metoder för att sluta röka på att sluta röka och ändra rökbeteenden bland rökare som hänvisas av Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH).
Metoder De hänvisade rökarna nominerades av primära 1 till sekundär 3 elever som gick med i Smoke-free Teen Contest som anordnades av COSH. Två domäner av utfall kommer att bedömas: (1) det primära resultatet är den självrapporterade 7-dagars-poängprevalensen (pp) avbrottsfrekvensen vid 6 månader och (2) de sekundära resultaten inkluderade (i) biokemiskt validerade avbrottsfrekvensen vid 6 månader och (ii) antalet rökminskningar med minst hälften och (iii) antalet slutaförsök efter 6 månader.
Procedur Rökare, som remitteras av Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH), nominerades av primära 1 till sekundär 3 elever som gick med i Smoke-free Teen Contest som anordnades av COSH. Dessa rökare kommer att randomiseras i två grupper (interventionsgrupp och kontrollgrupp) med hjälp av den klustrade randomiseringsmetoden efter skola. Efter den klustrade randomiseringen erhölls muntligt samtycke från berättigade försökspersoner till studien genom telefonintervju. Interventionsgruppen kommer att få 1,2,3, 8 veckors och 6 månaders telefonuppföljning efter baslinjen, medan kontrollgruppen endast kommer att få 6 månaders telefonuppföljning efter baslinjen. De deltagare som rapporterade att de slutat röka kommer att bjudas in för biokemisk validering av rökstatus vid 6 månaders uppföljning.
Hypotes Vi antar att den intensiva telefonrådgivningen plus NRT-behandling kommer att leda till signifikanta ökningar av antalet rökavvänjningar i interventionsgrupperna än i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökning är den enskilt mest förebyggbara dödsorsaken i Hongkong och rökprevalensen var cirka 11,8 % (20,5 % hos män och 3,6 % hos kvinnor) 2008. Det uppskattades att rökning står för cirka en femtedel av alla dödsfall och dödar cirka 5 700 människor per år. Rökning har förknippats med allvarliga hälsoskador i alla åldrar, vilket leder till cancer, hjärtsjukdomar, stroke, kroniska lungsjukdomar och många andra hälsoproblem. Det uppskattades 1998 att totalt 688 miljoner USD medicinska kostnader tillskrevs rökrelaterade sjukdomar årligen, där aktiv rökning stod för 77 % och passiv rökning 23 % av den totala kostnaden. Det är dock svårt för rökare att sluta röka utan hjälp eftersom rökning är beroendeframkallande, och de flesta rökare föredrar att försöka sluta på egen hand istället för att söka behandling, så det är svårt att nå de rökare som inte ställer upp sig för behandling. Å andra sidan indikerade en tidigare studie också att en hög slutningsfrekvens (38 %) kunde uppnås för de rökare som fick en 6-veckors leverans av gratis NRT plus telefonrådgivning och självhjälpsmaterial.
Konsekventa resultat från tidigare studier visade att socialt stöd verkar vara en av de starkaste bestämningsfaktorerna för framgång med att sluta röka och förbli avhållsam. Ward och Klesges visade att socialt (familje)stöd påverkar rökresultatet och kan påverka beredskapen att sluta. I en amerikansk studie rapporterades familjestöd vara den mest signifikanta prediktorn, jämfört med kamratstöd och signifikant annat stöd, för de erfarenhetsmässiga och beteendemässiga förändringsprocesserna i ett rökavvänjningsprogram för vuxna rökare. Liknande resultat hittades också i en lokal studie om motivationen att minska rökning bland rökare som inte är villiga att sluta. Det är därför absolut nödvändigt att involvera en familjemedlem som första kontaktpunkt inom hälso- och sjukvården när det gäller att stödja sina rökande familjemedlemmar i processen för att sluta.
I Hongkong röker 33,6 % av fäderna och 2,6 % av mammorna. Ändå hade endast 1,8 % manliga rökare provat rökavvänjningstjänst och bland dem som inte hade provat någon, rapporterade 86,1 % att de inte skulle prova tjänsten. Att etablera relationer med skolor och bygga kapacitet inom tobakskontroll hos elever kan vara ett möjligt sätt att engagera rökare i förespråkande av tobakskontroll. Detta kan också hjälpa rökare som kanske inte har tillgång till tjänster som hjälper dem att sluta röka.
För att fylla de ovan nämnda luckorna mobiliseras i detta föreslagna projekt alla grundskoleelever och högstadieelever för att etablera rökfria hem. De spelar en aktiv roll i att förespråka en "rökfri miljö" i sitt hem genom att nominera, uppmuntra och stödja sina familjemedlemmar och släktingar att sluta röka.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Rekrytering
- The University of Hong Kong
-
Huvudutredare:
- Sophia SC Chan, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invånare i Hongkong som är 18 år eller äldre
- Kan kommunicera på kantonesiska
- Tänker sluta röka
Exklusions kriterier:
- Rökare som psykiskt eller fysiskt inte kan kommunicera
- Följer för närvarande andra former av rökavvänjningsprogram
- Har en tidigare historia av allergi mot NRT-plåster eller tandkött
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Rådgivningsgrupp
Studiedeltagare i interventionsgruppen fick en intensiv telefonrådgivning för rökavvänjning med 2 veckors gratis och 6 veckors rabatt på nikotinersättningsterapi (NRT).
|
Innehållet för den korta rådgivningsgruppen antar ett AWARD-tillvägagångssätt, inklusive att fråga om rökvanan, varna för hälsoriskerna förknippade med rökning, råda rökarna att sluta, hänvisa till specialiserad service och upprepa ovanstående meddelande.
Ytterligare telefonuppföljningsrådgivning vid 1, 2, 3 och 8 veckor kommer att göras till deltagarna i denna grupp.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Studiedeltagare i kontrollgruppen fick ingen hjälp att sluta utöver det självhjälpsmaterial som tillhandahålls av Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den självrapporterade 7-dagars-poängprevalensen (pp) slutade vid 6 månader
Tidsram: Sex månader
|
Om deltagaren har slutat röka under de senaste sju dagarna vid tidpunkten 6 månader
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt validerad slutfrekvens vid 6 månader
Tidsram: Sex månader
|
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sophia SC Chan, PhD, HKU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- COSH-SmokefreeTeen
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .