- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01672242
Uloshengityskeuhkojen tilavuuden arviointi terveillä henkilöillä korkeavirtaushappia käyttävillä (Vapotherm®)
Hengitysvaikeudet ovat yleinen ongelma tehohoidossa. Hengitysvaikeuksista kärsivien potilaiden auttamiseksi käytetään useita mekanismeja, mukaan lukien mekaaninen ventilaatio, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP), korkeavirtaushappi ja happilisä nenäkanyylin tai kasvonaamion kautta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mekanismia, jolla Vapotherm, korkeavirtaushappijärjestelmä, tukee hengitystä. Vapotherm tarjoaa suuren virtauksen happea eri virtausnopeuksilla, mikä tarkoittaa, että happivirtauksen määrää voidaan lisätä hengityksen tukemiseksi. Tutkijat uskovat, että tämä korkeavirtaushappijärjestelmä voi tarjota samanlaista hengitystukea kuin jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite (CPAP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
High flow nenäkanyylihappiterapia (HFNC) on hapen annostelumenetelmä, jota nykyään käytetään yleisesti jatkuvasti hypoksisilla potilailla, jotka eivät kestä tavanomaisia happilisämenetelmiä (esim. nenäkanyyli, kasvonaamio, ei-hengitysnaamari). Sitä käytettiin alun perin vastasyntyneillä, mutta nyt se on yhä suositumpi aikuisväestössä. Vaikka tutkijat tietävät, kuinka HFNC tarjoaa happilisää, hypoksemian korjaamisen fysiologinen mekanismi on edelleen epäselvä. Hypoksemialla on viisi mekanismia, joista neljä korjataan happilisällä - sisäänhengitetyn hapen (FiO2) vähentynyt osuus, hyperventilaatio, ventilaation ja perfuusion (V/Q) yhteensopimattomuus ja diffuusiovirhe; ja joka ei - shuntti. Lisähapelle resistentti hypoksemia viittaa fysiologiseen shunttiin. Perinteinen ei-invasiivinen hoito shunttifraktion vähentämiseksi edellyttää uloshengityksen lopussa olevien keuhkojen tilavuuksien nostamista nostamalla uloshengityksen lopun hengitysteiden painetta käyttämällä jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (BiPAP). Vapotherm® (Vapotherm®, Stevensville, Maryland) korkeavirtaushappiterapiatuote (Precision Flow®) on yksi tutkijoista, joita usein käyttävät Marylandin yliopiston lääketieteellisen keskuksen tehohoitoyksiköissä. Se ei luo vuotamatonta tiivistettä nenään, kuten CPAP- ja BiPAP-malleissa nähdään. Ylipaineen muodostumista on tutkittu toisessa korkeavirtaushappijärjestelmässä nimeltä Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, Uusi-Seelanti). Tämä laite eroaa kuitenkin Vapotherm®-laitteesta siinä, että sen nenäreiät ovat suuret ja muodostavat tiivisteen jokaiseen naaraan, mikä vaikuttaa sekä tuuletukseen että positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) muodostumisen tasoon. Lisäksi näissä tutkimuksissa mitattiin positiivisia uloshengityskeuhkojen paineita, ei tilavuutta. Positiivista uloshengityksen keuhkorakkuloiden painetta ja uloshengityksen keuhkojen tilavuuden kasvua aikuisilla ei ole vielä osoitettu Precision Flow®:lla.
HFNC on kiehtova, koska tutkimukset ja kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että se on suhteellisen ei-invasiivinen hapenkuljetusmenetelmä, joka näyttää korjaavan hypoksemiaa paremmin kuin muut ei-invasiiviset menetelmät. Se on mukavampi kuin CPAP-laite, ja siksi se on paremmin siedetty potilaiden keskuudessa, etenkin vakavasti sairaiden ja mahdollisesti muuttuneiden potilaiden keskuudessa. Vaikka sitä on käytetty vastasyntyneillä jonkin aikaa, sen käyttö aikuisilla on uutta ja vaatii lisätutkimusta.
Tutkijoiden hypoteesi on, että HFNC korjaa jatkuvaa hypoksemiaa tuottamalla lisääntyneitä keuhkojen tilavuuksia uloshengityksen lopussa, mikä pitää alveolit auki koko hengityssyklin ajan, mitä muut happilisät eivät pysty tekemään. Terveitä vapaaehtoisia käyttämällä tutkijat mittaavat uloshengityksen loppukeuhkojen tilavuudet HFNC:llä ja vertaavat niitä CPAP:lla saatuihin asteittaisilla paineilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Pystyy noudattamaan ja ymmärtämään yksinkertaisia ohjeita spirometrian keräämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18v
- Yli 75 vuotta vanha
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Astman historia
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Mitattu pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) <70 spirometrian aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFNC
High Flow Nenäkanyyli (HFNC) -happi.
|
Arvosteltu korkean virtauksen nenäkanyylihappi 10, 20, 30 ja 40 litraa minuutissa (LPM) kullekin kohteelle ja keuhkojen tilavuus uloshengityksen lopussa mitattuna hengitysinduktiivisella pletysmografialla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CPAP
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
|
Asteittainen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine 5, 10, 15 ja 20 cm H2O kohdistettiin kullekin kohteelle ja uloshengityksen lopussa oleva keuhkojen tilavuus mitattuna hengitysinduktiivisella pletysmografialla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uloshengityskeuhkojen tilavuudessa
Aikaikkuna: perusviiva ja 3-5 minuutin kuluttua jokaisen virtaus- tai painetason jälkeen
|
Uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuuden muutos lähtötasosta mielivaltaisesti asetettu arvoon 0 ml.
|
perusviiva ja 3-5 minuutin kuluttua jokaisen virtaus- tai painetason jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00052656
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .