- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01672242
Оценка объемов легких в конце выдоха у здоровых людей с использованием высокого потока кислорода (Vapotherm®)
Дыхательная недостаточность является распространенной проблемой в отделении интенсивной терапии. Существует несколько механизмов, которые используются для помощи пациентам с респираторным дистресс-синдромом, включая механическую вентиляцию легких, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP), кислород с высокой скоростью потока и подачу кислорода через назальную канюлю или лицевую маску.
Целью данного исследования является оценка механизма, с помощью которого Vapotherm, высокопоточная кислородная система, обеспечивает поддержку дыхания. Vapotherm обеспечивает высокий поток кислорода с различной скоростью потока, что означает, что можно увеличить количество потока кислорода, чтобы помочь с поддержкой дыхания. Исследователи считают, что эта кислородная система с высоким расходом может обеспечить такую же поддержку дыхания, как и аппарат с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кислородная терапия с использованием высокопоточной назальной канюли (HFNC) — это метод доставки кислорода, который в настоящее время широко используется у пациентов с устойчивой гипоксией, невосприимчивых к традиционным способам кислородной поддержки (т. носовая канюля, лицевая маска, лицевая маска без ребризера). Первоначально применявшийся у новорожденных, в настоящее время он становится все более популярным среди взрослого населения. Хотя исследователи знают, как HFNC обеспечивает снабжение кислородом, физиологический механизм коррекции гипоксемии до сих пор не ясен. Существует пять механизмов гипоксемии, четыре из которых корректируются добавлением кислорода: снижение фракции вдыхаемого кислорода (FiO2), гипервентиляция, несоответствие вентиляции и перфузии (V/Q) и дефект диффузии; а тот, что нет - шунтирует. Рефрактерная к дополнительному кислороду гипоксемия предполагает наличие физиологического шунта. Традиционная неинвазивная терапия для уменьшения фракции шунта требует увеличения легочных объемов в конце выдоха за счет повышения давления в дыхательных путях в конце выдоха с применением постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiPAP). Аппарат Vapotherm® (Vapotherm®, Stevensville, Maryland) для высокопоточной оксигенотерапии (Precision Flow®) часто используется исследователями в отделениях интенсивной терапии Медицинского центра Университета Мэриленда. Он не создает герметичного уплотнения в носу, как при CPAP и BiPAP. Генерация положительного давления изучалась в другой кислородной системе с высоким расходом под названием Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Окленд, Новая Зеландия). Однако это устройство отличается от Vapotherm® тем, что его носовые отверстия большие и создают уплотнение в каждой ноздре, тем самым влияя как на вентиляцию, так и на уровень создания положительного давления в конце выдоха (PEEP). Кроме того, в этих исследованиях измерялось положительное экспираторное давление в легких, а не объем. Положительное альвеолярное давление в конце выдоха и увеличение экспираторных объемов легких у взрослых еще не были продемонстрированы с помощью Precision Flow®.
HFNC интригует, потому что исследования и клинические данные показали, что это относительно неинвазивный метод доставки кислорода, который, по-видимому, корректирует гипоксемию лучше, чем другие неинвазивные методы. Это более удобно, чем машина CPAP, и, следовательно, лучше переносится пациентами, особенно теми, кто находится в критическом состоянии и, возможно, изменен. Хотя он уже некоторое время используется у новорожденных, его применение у взрослых является новым и требует дополнительных исследований.
Гипотеза исследователей заключается в том, что HFNC корректирует стойкую гипоксемию, увеличивая объем легких в конце выдоха, тем самым сохраняя альвеолы открытыми на протяжении всего дыхательного цикла, чего не могут сделать другие кислородные добавки. Используя здоровых добровольцев, исследователи будут измерять объемы легких в конце выдоха при HFNC и сравнивать их с данными, полученными с помощью CPAP при градуированных давлениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Способен следовать и понимать простые инструкции по сбору спирометрии
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- старше 75 лет
- История хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
- История астмы
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- Измеренное отношение объема форсированного выдоха в 1 секунду/форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <70 при проведении спирометрии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВФНК
Назальная канюля с высоким потоком кислорода (HFNC).
|
Назальные канюли с высоким потоком кислорода градуированы со скоростью 10, 20, 30 и 40 литров в минуту (LPM) для каждого субъекта и объем легких в конце выдоха, измеренный с помощью респираторной индукционной плетизмографии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СИПАП
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
|
Постепенное постоянное положительное давление в дыхательных путях при 5, 10, 15 и 20 см H2O, применяемое к каждому субъекту, и объем легких в конце выдоха, измеренный с помощью респираторной индукционной плетизмографии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема легких в конце выдоха
Временное ограничение: исходно и через 3-5 минут после каждого уровня потока или давления
|
Изменение объема легких в конце выдоха по сравнению с исходным значением, произвольно установленным на уровне 0 мл.
|
исходно и через 3-5 минут после каждого уровня потока или давления
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00052656
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .