- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01672242
A kilégzés végi tüdőtérfogatának felmérése egészséges alanyoknál nagy áramlású oxigén alkalmazásával (Vapotherm®)
A légzési elégtelenség gyakori probléma az intenzív osztályon. Számos mechanizmust alkalmaznak a légzési nehézségben szenvedő betegek megsegítésére, beleértve a mechanikus lélegeztetést, a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP), a kétszintű pozitív légúti nyomást (BiPAP), a nagy áramlású oxigént és az oxigénpótlást orrkanülön vagy arcmaszkon keresztül.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje azt a mechanizmust, amellyel a Vapotherm, egy nagy áramlású oxigénrendszer támogatja a légzést. A Vapotherm nagy áramlású oxigént biztosít különböző áramlási sebességekkel, ami azt jelenti, hogy növelhető az oxigénáramlás mennyisége a légzés támogatása érdekében. A kutatók úgy vélik, hogy ez a nagy áramlású oxigénrendszer hasonló légzéstámogatást nyújthat, mint egy folyamatos pozitív légúti nyomású gép (CPAP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy áramlású orrkanül oxigénterápia (HFNC) egy olyan oxigénbejuttatási módszer, amelyet manapság általánosan alkalmaznak tartósan hipoxiás betegeknél, akik nem reagálnak a hagyományos oxigénpótlási módokra (pl. orrkanül, arcmaszk, nem-visszalélegző arcmaszk). Kezdetben újszülötteknél használták, ma már egyre népszerűbb a felnőtt lakosság körében. Míg a kutatók tudják, hogy a HFNC hogyan biztosít oxigénpótlást, a hipoxémia korrekciójának fiziológiai mechanizmusa még mindig nem tisztázott. A hipoxémiának öt mechanizmusa van, amelyek közül négy oxigénpótlással korrigál – a belélegzett oxigén frakciójának csökkenése (FiO2), hiperventiláció, lélegeztetés-perfúzió (V/Q) eltérés és diffúziós hiba; és amelyik nem – sönt. A kiegészítő oxigénre refrakter hipoxémia fiziológiás shunt jelenlétére utal. A söntfrakció csökkentését célzó hagyományos non-invazív terápia a kilégzés végi tüdőtérfogat növelését igényli a kilégzés végi légúti nyomások folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy kétszintű pozitív légúti nyomás (BiPAP) alkalmazásával. A Vapotherm® (Vapotherm®, Stevensville, Maryland) nagy áramlású oxigénterápia (Precision Flow®) terméke egyike azoknak, amelyeket a kutatók gyakran használnak a Marylandi Egyetem Orvosi Központjának intenzív osztályain. Nem hoz létre szivárgásmentes tömítést az orrban, ahogy az a CPAP és a BiPAP esetében látható. A pozitív nyomásképződést egy másik nagy átfolyású oxigénrendszerben, az Optiflow™-ban tanulmányozták (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, Új-Zéland). Ez az eszköz azonban abban különbözik a Vapotherm®-től, hogy orrnyílásai nagyok, és minden orrban tömítést hoznak létre, ezáltal befolyásolják a szellőzést és a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) szintjét. Ezenkívül ezek a vizsgálatok pozitív kilégzési tüdőnyomást mértek, nem térfogatot. A Precision Flow® alkalmazásával még nem sikerült kimutatni a pozitív végkilégzési alveoláris nyomást és a kilégzési tüdőtérfogat növekedését felnőtteknél.
A HFNC azért érdekes, mert a vizsgálatok és a klinikai adatok kimutatták, hogy ez egy viszonylag nem invazív oxigénszállítási módszer, amely úgy tűnik, jobban korrigálja a hipoxémiát, mint más nem invazív módszerek. Kényelmesebb, mint egy CPAP gép, ezért jobban tolerálható a betegek körében, különösen a kritikus állapotúak és esetleg megváltozott betegek körében. Míg újszülötteknél már egy ideje alkalmazzák, felnőtteknél történő alkalmazása új, és további kutatást igényel.
A kutatók hipotézise szerint a HFNC korrigálja a perzisztens hipoxémiát azáltal, hogy megnövekedett végkilégzési tüdőtérfogatot termel, így nyitva tartja az alveolusokat a légzési ciklus során, amire más oxigénkiegészítők nem képesek. Egészséges önkéntesek felhasználásával a vizsgálók megmérik a végkilégzési tüdőtérfogatot HFNC-n, és összehasonlítják azokat a CPAP-val, fokozatos nyomáson mért térfogatokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti életkor
- Képes követni és megérteni a spirometria felvételéhez szükséges egyszerű utasításokat
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- 75 évesnél idősebb
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) anamnézisében
- Az asztma története
- Pangásos szívelégtelenség története
- Az erőltetett kilégzési térfogat mért aránya 1 másodpercnél / a kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) <70 spirometria alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HFNC
Nagy áramlású orrkanül (HFNC) oxigén.
|
Osztályozott nagy áramlású orrkanül oxigén 10, 20, 30 és 40 liter/perc (LPM) sebességgel minden alanynak, és a tüdő végén a kilégzési térfogatot légzési induktív pletizmográfiával mérve.
Más nevek:
|
Kísérleti: CPAP
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
|
Osztályozott folyamatos pozitív légúti nyomás 5, 10, 15 és 20 cm H2O-nál minden alanyon, és a végkilégzési tüdőtérfogat légzési induktív pletizmográfiával mérve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a végkilégzési tüdőtérfogatban
Időkeret: alapvonal és 3-5 perc elteltével minden áramlási vagy nyomásszint után
|
A végkilégzési tüdőtérfogat változása az alapvonalhoz képest, önkényesen 0 ml-re beállítva.
|
alapvonal és 3-5 perc elteltével minden áramlási vagy nyomásszint után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00052656
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges felnőtt önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a HFNC
-
Columbia UniversityToborzásAkut hipoxémiás légzési elégtelenségEgyesült Államok
-
Poitiers University HospitalBefejezveImmunszuppresszió | Akut légzési elégtelenségFranciaország
-
Lahore General HospitalIsmeretlenSARS-CoV fertőzés | SARS (súlyos akut légzőszervi szindróma)Pakisztán
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaBefejezveHypoxia | Szellőzés | Nagy áramlású orrkanül | Oxigénterápia
-
Samsung Medical CenterVisszavontAkut hipoxémiás légzési elégtelenségKoreai Köztársaság
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...IsmeretlenNagy áramlású orrkanül | Nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés | Krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjaKína
-
Poitiers University HospitalBefejezveRetubációt igénylő akut légzési elégtelenségFranciaország
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital of... és más munkatársakIsmeretlenLégzési elégtelenség
-
Guilherme Sant'Anna, MDBefejezve
-
Alexandria UniversityBefejezveMűtét utáni tüdőszövődményekEgyiptom