Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kilégzés végi tüdőtérfogatának felmérése egészséges alanyoknál nagy áramlású oxigén alkalmazásával (Vapotherm®)

2022. március 4. frissítette: Carl Shanholtz, University of Maryland, Baltimore

A légzési elégtelenség gyakori probléma az intenzív osztályon. Számos mechanizmust alkalmaznak a légzési nehézségben szenvedő betegek megsegítésére, beleértve a mechanikus lélegeztetést, a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP), a kétszintű pozitív légúti nyomást (BiPAP), a nagy áramlású oxigént és az oxigénpótlást orrkanülön vagy arcmaszkon keresztül.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje azt a mechanizmust, amellyel a Vapotherm, egy nagy áramlású oxigénrendszer támogatja a légzést. A Vapotherm nagy áramlású oxigént biztosít különböző áramlási sebességekkel, ami azt jelenti, hogy növelhető az oxigénáramlás mennyisége a légzés támogatása érdekében. A kutatók úgy vélik, hogy ez a nagy áramlású oxigénrendszer hasonló légzéstámogatást nyújthat, mint egy folyamatos pozitív légúti nyomású gép (CPAP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy áramlású orrkanül oxigénterápia (HFNC) egy olyan oxigénbejuttatási módszer, amelyet manapság általánosan alkalmaznak tartósan hipoxiás betegeknél, akik nem reagálnak a hagyományos oxigénpótlási módokra (pl. orrkanül, arcmaszk, nem-visszalélegző arcmaszk). Kezdetben újszülötteknél használták, ma már egyre népszerűbb a felnőtt lakosság körében. Míg a kutatók tudják, hogy a HFNC hogyan biztosít oxigénpótlást, a hipoxémia korrekciójának fiziológiai mechanizmusa még mindig nem tisztázott. A hipoxémiának öt mechanizmusa van, amelyek közül négy oxigénpótlással korrigál – a belélegzett oxigén frakciójának csökkenése (FiO2), hiperventiláció, lélegeztetés-perfúzió (V/Q) eltérés és diffúziós hiba; és amelyik nem – sönt. A kiegészítő oxigénre refrakter hipoxémia fiziológiás shunt jelenlétére utal. A söntfrakció csökkentését célzó hagyományos non-invazív terápia a kilégzés végi tüdőtérfogat növelését igényli a kilégzés végi légúti nyomások folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy kétszintű pozitív légúti nyomás (BiPAP) alkalmazásával. A Vapotherm® (Vapotherm®, Stevensville, Maryland) nagy áramlású oxigénterápia (Precision Flow®) terméke egyike azoknak, amelyeket a kutatók gyakran használnak a Marylandi Egyetem Orvosi Központjának intenzív osztályain. Nem hoz létre szivárgásmentes tömítést az orrban, ahogy az a CPAP és a BiPAP esetében látható. A pozitív nyomásképződést egy másik nagy átfolyású oxigénrendszerben, az Optiflow™-ban tanulmányozták (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, Új-Zéland). Ez az eszköz azonban abban különbözik a Vapotherm®-től, hogy orrnyílásai nagyok, és minden orrban tömítést hoznak létre, ezáltal befolyásolják a szellőzést és a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) szintjét. Ezenkívül ezek a vizsgálatok pozitív kilégzési tüdőnyomást mértek, nem térfogatot. A Precision Flow® alkalmazásával még nem sikerült kimutatni a pozitív végkilégzési alveoláris nyomást és a kilégzési tüdőtérfogat növekedését felnőtteknél.

A HFNC azért érdekes, mert a vizsgálatok és a klinikai adatok kimutatták, hogy ez egy viszonylag nem invazív oxigénszállítási módszer, amely úgy tűnik, jobban korrigálja a hipoxémiát, mint más nem invazív módszerek. Kényelmesebb, mint egy CPAP gép, ezért jobban tolerálható a betegek körében, különösen a kritikus állapotúak és esetleg megváltozott betegek körében. Míg újszülötteknél már egy ideje alkalmazzák, felnőtteknél történő alkalmazása új, és további kutatást igényel.

A kutatók hipotézise szerint a HFNC korrigálja a perzisztens hipoxémiát azáltal, hogy megnövekedett végkilégzési tüdőtérfogatot termel, így nyitva tartja az alveolusokat a légzési ciklus során, amire más oxigénkiegészítők nem képesek. Egészséges önkéntesek felhasználásával a vizsgálók megmérik a végkilégzési tüdőtérfogatot HFNC-n, és összehasonlítják azokat a CPAP-val, fokozatos nyomáson mért térfogatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti életkor
  • Képes követni és megérteni a spirometria felvételéhez szükséges egyszerű utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb
  • 75 évesnél idősebb
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) anamnézisében
  • Az asztma története
  • Pangásos szívelégtelenség története
  • Az erőltetett kilégzési térfogat mért aránya 1 másodpercnél / a kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) <70 spirometria alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HFNC
Nagy áramlású orrkanül (HFNC) oxigén.
Osztályozott nagy áramlású orrkanül oxigén 10, 20, 30 és 40 liter/perc (LPM) sebességgel minden alanynak, és a tüdő végén a kilégzési térfogatot légzési induktív pletizmográfiával mérve.
Más nevek:
  • Nagy áramlású orrkanül oxigén, Precision Flow®, Vapotherm®
Kísérleti: CPAP
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
Osztályozott folyamatos pozitív légúti nyomás 5, 10, 15 és 20 cm H2O-nál minden alanyon, és a végkilégzési tüdőtérfogat légzési induktív pletizmográfiával mérve.
Más nevek:
  • Folyamatos pozitív légúti nyomás, Respironics(R)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a végkilégzési tüdőtérfogatban
Időkeret: alapvonal és 3-5 perc elteltével minden áramlási vagy nyomásszint után
A végkilégzési tüdőtérfogat változása az alapvonalhoz képest, önkényesen 0 ml-re beállítva.
alapvonal és 3-5 perc elteltével minden áramlási vagy nyomásszint után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00052656

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges felnőtt önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a HFNC

3
Iratkozz fel