- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01672242
Valutazione dei volumi polmonari di fine espirazione in soggetti sani utilizzando ossigeno ad alto flusso (Vapotherm®)
L'insufficienza respiratoria è un problema comune in un'unità di terapia intensiva. Esistono diversi meccanismi che vengono utilizzati per aiutare i pazienti con distress respiratorio, tra cui la ventilazione meccanica, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), la pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP), l'ossigeno ad alto flusso e l'integrazione di ossigeno attraverso la cannula nasale o una maschera facciale.
Lo scopo di questo studio è valutare il meccanismo attraverso il quale Vapotherm, un sistema di ossigeno ad alto flusso, fornisce supporto respiratorio. Vapotherm fornisce ossigeno ad alto flusso a diverse portate, il che significa che è possibile aumentare la quantità di flusso di ossigeno per aiutare con il supporto respiratorio. Gli investigatori ritengono che questo sistema di ossigeno ad alto flusso possa fornire un supporto respiratorio simile a quello di una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un metodo di somministrazione di ossigeno ora comunemente utilizzato nei pazienti con ipossia persistente refrattari alle modalità convenzionali di integrazione di ossigeno (ad es. cannula nasale, maschera facciale, maschera facciale non rebreather). Inizialmente utilizzato nei neonati, ora è sempre più popolare nella popolazione adulta. Mentre i ricercatori sanno come l'HFNC fornisce l'integrazione di ossigeno, il meccanismo fisiologico di correzione dell'ipossiemia non è ancora chiaro. Ci sono cinque meccanismi di ipossiemia, quattro che correggono con l'integrazione di ossigeno: ridotta frazione di ossigeno inspirato (FiO2), iperventilazione, mismatch ventilazione-perfusione (V/Q) e difetto di diffusione; e uno che non lo fa - shunt. L'ipossiemia refrattaria all'ossigeno supplementare suggerisce la presenza di uno shunt fisiologico. La terapia convenzionale non invasiva per ridurre la frazione di shunt richiede l'aumento dei volumi polmonari di fine espirazione aumentando le pressioni delle vie aeree di fine espirazione utilizzando l'applicazione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o della pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP). Il prodotto Vapotherm® (Vapotherm®, Stevensville, Maryland) dell'ossigenoterapia ad alto flusso (Precision Flow®) è uno di quelli che i ricercatori utilizzano frequentemente nelle unità di terapia intensiva del Centro medico dell'Università del Maryland. Non crea una tenuta a tenuta stagna nel naso come si vede in CPAP e BiPAP. La generazione di pressione positiva è stata studiata in un altro sistema di ossigeno ad alto flusso chiamato Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, Nuova Zelanda). Tuttavia, questo dispositivo differisce da Vapotherm® in quanto i suoi fori nasali sono grandi e creano un sigillo in ciascuna narice, influenzando così sia la ventilazione che il livello di generazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Inoltre, questi studi hanno misurato pressioni polmonari espiratorie positive, non volume. La pressione alveolare di fine espirazione positiva e l'aumento dei volumi polmonari espiratori negli adulti non sono ancora stati dimostrati utilizzando Precision Flow®.
L'HFNC è intrigante perché studi e dati clinici hanno dimostrato che si tratta di un metodo relativamente non invasivo di somministrazione di ossigeno che sembra correggere l'ipossiemia meglio di altri metodi non invasivi. È più comodo di una macchina CPAP e quindi è meglio tollerato dai pazienti, specialmente quelli che sono gravemente malati e possibilmente alterati. Sebbene sia stato utilizzato nei neonati per qualche tempo, il suo utilizzo con gli adulti è nuovo e necessita di ulteriori ricerche.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'HFNC corregga l'ipossiemia persistente producendo un aumento dei volumi polmonari di fine espirazione, mantenendo così gli alveoli aperti durante tutto il ciclo respiratorio, cosa che altri supplementi di ossigeno non sono in grado di fare. Utilizzando volontari sani, gli investigatori misureranno i volumi polmonari di fine espirazione su HFNC e li confronteranno con quelli ottenuti con CPAP a pressioni graduate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- In grado di seguire e comprendere semplici istruzioni per raccogliere la spirometria
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Più vecchio di 75 anni
- Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Storia dell'asma
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Rapporto misurato del volume espiratorio forzato a 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <70 durante la spirometria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HFNC
Cannula nasale ad alto flusso (HFNC) ossigeno.
|
Cannula nasale ad alto flusso graduato di ossigeno a 10, 20, 30 e 40 litri al minuto (LPM) per ciascun soggetto e volume polmonare di fine espirazione misurato mediante pletismografia induttiva respiratoria.
Altri nomi:
|
Sperimentale: CPAP
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
|
Pressione positiva continua graduata delle vie aeree a 5, 10, 15 e 20 cm H2O applicata a ciascun soggetto e volume polmonare di fine espirazione misurato mediante pletismografia induttiva respiratoria.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del volume polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: basale e dopo 3-5 minuti dopo ogni livello di flusso o pressione
|
Variazione del volume polmonare di fine espirazione dal basale arbitrariamente fissata a 0 ml.
|
basale e dopo 3-5 minuti dopo ogni livello di flusso o pressione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00052656
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