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Bewertung des endexspiratorischen Lungenvolumens bei gesunden Probanden unter Verwendung von High-Flow-Sauerstoff (Vapotherm®)

4. März 2022 aktualisiert von: Carl Shanholtz, University of Maryland, Baltimore

Atemnot ist ein häufiges Problem auf einer Intensivstation. Es gibt mehrere Mechanismen, die verwendet werden, um Patienten mit Atemnot zu helfen, darunter mechanische Beatmung, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BiPAP), High-Flow-Sauerstoff und Sauerstoffergänzung durch Nasenkanüle oder eine Gesichtsmaske.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Mechanismus zu bewerten, durch den Vapotherm, ein Sauerstoffsystem mit hohem Durchfluss, die Atmung unterstützt. Vapotherm bietet einen hohen Sauerstofffluss mit unterschiedlichen Flussraten, was bedeutet, dass man die Menge des Sauerstoffflusses erhöhen kann, um die Atmung zu unterstützen. Die Forscher glauben, dass dieses High-Flow-Sauerstoffsystem eine ähnliche Atmungsunterstützung bieten kann wie ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure Machine).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC) ist eine Methode zur Sauerstoffzufuhr, die heute häufig bei Patienten mit anhaltender Hypoxie angewendet wird, die auf herkömmliche Arten der Sauerstoffergänzung (d. h. Nasenkanüle, Gesichtsmaske, Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske). Ursprünglich bei Neugeborenen eingesetzt, erfreut es sich heute zunehmender Beliebtheit bei der erwachsenen Bevölkerung. Während die Forscher wissen, wie HFNC eine Sauerstoffergänzung bereitstellt, ist der physiologische Mechanismus der Korrektur von Hypoxämie noch unklar. Es gibt fünf Mechanismen der Hypoxämie, von denen vier durch eine Sauerstoffergänzung korrigiert werden – verringerter Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), Hyperventilation, Fehlanpassung zwischen Ventilation und Perfusion (V/Q) und Diffusionsdefekt; und eine, die nicht - Shunt. Die Hypoxämie, die auf zusätzlichen Sauerstoff refraktär ist, deutet auf das Vorhandensein eines physiologischen Shunts hin. Die herkömmliche nicht-invasive Therapie zur Reduzierung der Shunt-Fraktion erfordert die Erhöhung des endexspiratorischen Lungenvolumens durch Erhöhung des endexspiratorischen Atemwegsdrucks unter Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder bilevel positivem Atemwegsdruck (BiPAP). Das Produkt Vapotherm® (Vapotherm®, Stevensville, Maryland) der High-Flow-Sauerstofftherapie (Precision Flow®) wird häufig von Forschern auf Intensivstationen des University of Maryland Medical Center eingesetzt. Es erzeugt keine auslaufsichere Abdichtung in der Nase, wie sie bei CPAP und BiPAP zu sehen ist. Die Überdruckerzeugung wurde in einem anderen High-Flow-Sauerstoffsystem namens Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, Neuseeland) untersucht. Dieses Gerät unterscheidet sich jedoch von Vapotherm® dadurch, dass seine Nasenbohrungen groß sind und eine Abdichtung in jeder Nasenöffnung erzeugen, wodurch sowohl die Beatmung als auch die Erzeugung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) beeinflusst werden. Darüber hinaus maßen diese Studien positive exspiratorische Lungendrücke, nicht das Volumen. Ein positiver endexspiratorischer alveolärer Druck und eine Erhöhung des exspiratorischen Lungenvolumens bei Erwachsenen wurden mit Precision Flow® noch nicht nachgewiesen.

HFNC ist faszinierend, weil Studien und klinische Daten gezeigt haben, dass es sich um eine relativ nicht-invasive Methode der Sauerstoffzufuhr handelt, die Hypoxämie besser zu korrigieren scheint als andere nicht-invasive Methoden. Es ist komfortabler als ein CPAP-Gerät und wird daher von Patienten besser vertragen, insbesondere von schwerkranken und möglicherweise veränderten Patienten. Während es bei Neugeborenen seit einiger Zeit angewendet wird, ist seine Anwendung bei Erwachsenen neu und bedarf weiterer Forschung.

Die Hypothese der Forscher ist, dass HFNC eine anhaltende Hypoxämie korrigiert, indem es erhöhte endexspiratorische Lungenvolumina erzeugt und so die Alveolen während des gesamten Atemzyklus offen hält, was andere Sauerstoffzusätze nicht können. Unter Verwendung gesunder Freiwilliger werden die Ermittler die endexspiratorischen Lungenvolumina auf HFNC messen und sie mit denen vergleichen, die mit CPAP bei abgestuften Drücken erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75
  • Kann einfache Anweisungen zur Erfassung der Spirometrie befolgen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Älter als 75 Jahre alt
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Geschichte des Asthmas
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Gemessenes Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde/forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) <70 bei Spirometrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFNC
High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) Sauerstoff.
Abgestufter High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff bei 10, 20, 30 und 40 Litern pro Minute (LPM) für jeden Probanden und endexspiratorisches Lungenvolumen, gemessen durch respiratorische induktive Plethysmographie.
Andere Namen:
  • High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff, Precision Flow®, Vapotherm®
Experimental: CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Abgestufter kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei 5, 10, 15 und 20 cm H2O, der auf jeden Probanden angewendet wurde, und endexspiratorisches Lungenvolumen, gemessen durch respiratorische induktive Plethysmographie.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, Respironics(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3-5 Minuten nach jeder Fluss- oder Druckstufe
Veränderung des endexspiratorischen Lungenvolumens von der Grundlinie willkürlich auf 0 ml eingestellt.
Grundlinie und nach 3-5 Minuten nach jeder Fluss- oder Druckstufe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00052656

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde erwachsene Freiwillige

Klinische Studien zur HFNC

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