- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01672242
Bewertung des endexspiratorischen Lungenvolumens bei gesunden Probanden unter Verwendung von High-Flow-Sauerstoff (Vapotherm®)
Atemnot ist ein häufiges Problem auf einer Intensivstation. Es gibt mehrere Mechanismen, die verwendet werden, um Patienten mit Atemnot zu helfen, darunter mechanische Beatmung, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BiPAP), High-Flow-Sauerstoff und Sauerstoffergänzung durch Nasenkanüle oder eine Gesichtsmaske.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Mechanismus zu bewerten, durch den Vapotherm, ein Sauerstoffsystem mit hohem Durchfluss, die Atmung unterstützt. Vapotherm bietet einen hohen Sauerstofffluss mit unterschiedlichen Flussraten, was bedeutet, dass man die Menge des Sauerstoffflusses erhöhen kann, um die Atmung zu unterstützen. Die Forscher glauben, dass dieses High-Flow-Sauerstoffsystem eine ähnliche Atmungsunterstützung bieten kann wie ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure Machine).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC) ist eine Methode zur Sauerstoffzufuhr, die heute häufig bei Patienten mit anhaltender Hypoxie angewendet wird, die auf herkömmliche Arten der Sauerstoffergänzung (d. h. Nasenkanüle, Gesichtsmaske, Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske). Ursprünglich bei Neugeborenen eingesetzt, erfreut es sich heute zunehmender Beliebtheit bei der erwachsenen Bevölkerung. Während die Forscher wissen, wie HFNC eine Sauerstoffergänzung bereitstellt, ist der physiologische Mechanismus der Korrektur von Hypoxämie noch unklar. Es gibt fünf Mechanismen der Hypoxämie, von denen vier durch eine Sauerstoffergänzung korrigiert werden – verringerter Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), Hyperventilation, Fehlanpassung zwischen Ventilation und Perfusion (V/Q) und Diffusionsdefekt; und eine, die nicht - Shunt. Die Hypoxämie, die auf zusätzlichen Sauerstoff refraktär ist, deutet auf das Vorhandensein eines physiologischen Shunts hin. Die herkömmliche nicht-invasive Therapie zur Reduzierung der Shunt-Fraktion erfordert die Erhöhung des endexspiratorischen Lungenvolumens durch Erhöhung des endexspiratorischen Atemwegsdrucks unter Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder bilevel positivem Atemwegsdruck (BiPAP). Das Produkt Vapotherm® (Vapotherm®, Stevensville, Maryland) der High-Flow-Sauerstofftherapie (Precision Flow®) wird häufig von Forschern auf Intensivstationen des University of Maryland Medical Center eingesetzt. Es erzeugt keine auslaufsichere Abdichtung in der Nase, wie sie bei CPAP und BiPAP zu sehen ist. Die Überdruckerzeugung wurde in einem anderen High-Flow-Sauerstoffsystem namens Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, Neuseeland) untersucht. Dieses Gerät unterscheidet sich jedoch von Vapotherm® dadurch, dass seine Nasenbohrungen groß sind und eine Abdichtung in jeder Nasenöffnung erzeugen, wodurch sowohl die Beatmung als auch die Erzeugung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) beeinflusst werden. Darüber hinaus maßen diese Studien positive exspiratorische Lungendrücke, nicht das Volumen. Ein positiver endexspiratorischer alveolärer Druck und eine Erhöhung des exspiratorischen Lungenvolumens bei Erwachsenen wurden mit Precision Flow® noch nicht nachgewiesen.
HFNC ist faszinierend, weil Studien und klinische Daten gezeigt haben, dass es sich um eine relativ nicht-invasive Methode der Sauerstoffzufuhr handelt, die Hypoxämie besser zu korrigieren scheint als andere nicht-invasive Methoden. Es ist komfortabler als ein CPAP-Gerät und wird daher von Patienten besser vertragen, insbesondere von schwerkranken und möglicherweise veränderten Patienten. Während es bei Neugeborenen seit einiger Zeit angewendet wird, ist seine Anwendung bei Erwachsenen neu und bedarf weiterer Forschung.
Die Hypothese der Forscher ist, dass HFNC eine anhaltende Hypoxämie korrigiert, indem es erhöhte endexspiratorische Lungenvolumina erzeugt und so die Alveolen während des gesamten Atemzyklus offen hält, was andere Sauerstoffzusätze nicht können. Unter Verwendung gesunder Freiwilliger werden die Ermittler die endexspiratorischen Lungenvolumina auf HFNC messen und sie mit denen vergleichen, die mit CPAP bei abgestuften Drücken erhalten wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75
- Kann einfache Anweisungen zur Erfassung der Spirometrie befolgen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Älter als 75 Jahre alt
- Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
- Geschichte des Asthmas
- Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
- Gemessenes Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde/forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) <70 bei Spirometrie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HFNC
High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) Sauerstoff.
|
Abgestufter High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff bei 10, 20, 30 und 40 Litern pro Minute (LPM) für jeden Probanden und endexspiratorisches Lungenvolumen, gemessen durch respiratorische induktive Plethysmographie.
Andere Namen:
|
|
Experimental: CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
|
Abgestufter kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei 5, 10, 15 und 20 cm H2O, der auf jeden Probanden angewendet wurde, und endexspiratorisches Lungenvolumen, gemessen durch respiratorische induktive Plethysmographie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3-5 Minuten nach jeder Fluss- oder Druckstufe
|
Veränderung des endexspiratorischen Lungenvolumens von der Grundlinie willkürlich auf 0 ml eingestellt.
|
Grundlinie und nach 3-5 Minuten nach jeder Fluss- oder Druckstufe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00052656
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