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Avaliação dos Volumes Pulmonares Expiratórios Finais em Indivíduos Saudáveis ​​Usando Oxigênio de Alto Fluxo (Vapotherm®)

4 de março de 2022 atualizado por: Carl Shanholtz, University of Maryland, Baltimore

A dificuldade respiratória é um problema comum em uma unidade de terapia intensiva. Existem vários mecanismos usados ​​para ajudar os pacientes com dificuldade respiratória, incluindo ventilação mecânica, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BiPAP), oxigênio de alto fluxo e suplementação de oxigênio por cânula nasal ou máscara facial.

O objetivo deste estudo é avaliar o mecanismo pelo qual o Vapotherm, um sistema de oxigênio de alto fluxo, fornece suporte respiratório. O Vapotherm fornece oxigênio de alto fluxo em diferentes taxas de fluxo, o que significa que é possível aumentar a quantidade de fluxo de oxigênio para ajudar no suporte respiratório. Os investigadores acreditam que este sistema de oxigênio de alto fluxo pode fornecer suporte respiratório semelhante ao de uma máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo (CNAF) é um método de administração de oxigênio atualmente comumente usado em pacientes com hipóxia persistente, refratários aos modos convencionais de suplementação de oxigênio (ou seja, cânula nasal, máscara facial, máscara facial sem reinalação). Inicialmente usado em neonatos, agora é cada vez mais popular na população adulta. Embora os investigadores saibam como o CNAF fornece suplementação de oxigênio, o mecanismo fisiológico de correção da hipoxemia ainda não está claro. Existem cinco mecanismos de hipoxemia, quatro que corrigem com suplementação de oxigênio - diminuição da fração inspirada de oxigênio (FiO2), hiperventilação, incompatibilidade ventilação-perfusão (V/Q) e defeito na difusão; e aquele que não - shunt. A hipoxemia refratária ao oxigênio suplementar sugere a presença de shunt fisiológico. A terapia não invasiva convencional para reduzir a fração de shunt requer o aumento dos volumes pulmonares expiratórios finais, elevando as pressões expiratórias finais das vias aéreas usando a aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP). O produto Vapotherm® (Vapotherm®, Stevensville, Maryland) da oxigenoterapia de alto fluxo (Precision Flow®) é um dos que os investigadores usam com frequência em unidades de terapia intensiva no Centro Médico da Universidade de Maryland. Ele não cria uma vedação à prova de vazamento no nariz, como visto no CPAP e no BiPAP. A geração de pressão positiva foi estudada em outro sistema de oxigênio de alto fluxo chamado Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, Nova Zelândia). No entanto, este dispositivo difere do Vapotherm® porque seus orifícios nasais são grandes e criam uma vedação em cada narina, afetando assim a ventilação e o nível de geração de pressão expiratória final positiva (PEEP). Além disso, esses estudos mediram as pressões pulmonares expiratórias positivas, não o volume. A pressão alveolar expiratória final positiva e o aumento dos volumes pulmonares expiratórios em adultos ainda não foram demonstrados usando o Precision Flow®.

A CNAF é intrigante porque estudos e dados clínicos demonstraram que é um método relativamente não invasivo de fornecimento de oxigênio que parece corrigir a hipoxemia melhor do que outros métodos não invasivos. É mais confortável do que uma máquina de CPAP e, portanto, é melhor tolerado entre os pacientes, especialmente aqueles que estão gravemente enfermos e possivelmente alterados. Embora tenha sido usado em neonatos por algum tempo, seu uso em adultos é novo e precisa de mais pesquisas.

A hipótese dos investigadores é que o CNAF corrige a hipoxemia persistente ao produzir volumes pulmonares expiratórios finais aumentados, mantendo assim os alvéolos abertos ao longo do ciclo respiratório, o que outros suplementos de oxigênio não conseguem fazer. Usando voluntários saudáveis, os investigadores irão medir os volumes pulmonares expiratórios finais em CNAF e compará-los com aqueles obtidos com CPAP em pressões graduais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Capaz de seguir e entender instruções simples para coletar espirometria

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Mais de 75 anos
  • Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • História de asma
  • História de insuficiência cardíaca congestiva
  • Proporção medida de volume expiratório forçado em 1 segundo/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) <70 quando submetido a espirometria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CNAF
Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) oxigênio.
Oxigênio de cânula nasal de alto fluxo graduado a 10, 20, 30 e 40 litros por minuto (LPM) para cada indivíduo e volume pulmonar expiratório final medido por pletismografia indutiva respiratória.
Outros nomes:
  • Cânula nasal de oxigênio de alto fluxo, Precision Flow®, Vapotherm®
Experimental: CPAP
Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Pressão positiva contínua graduada nas vias aéreas a 5, 10, 15 e 20 cm H2O aplicada a cada indivíduo e volume pulmonar expiratório final medido por pletismografia indutiva respiratória.
Outros nomes:
  • Pressão positiva contínua nas vias aéreas, Respironics(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume pulmonar expiratório final
Prazo: linha de base e após 3-5 minutos após cada nível de fluxo ou pressão
Alteração no volume pulmonar expiratório final da linha de base definida arbitrariamente em 0 mL.
linha de base e após 3-5 minutos após cada nível de fluxo ou pressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00052656

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CNAF

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