- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01672242
Avaliação dos Volumes Pulmonares Expiratórios Finais em Indivíduos Saudáveis Usando Oxigênio de Alto Fluxo (Vapotherm®)
A dificuldade respiratória é um problema comum em uma unidade de terapia intensiva. Existem vários mecanismos usados para ajudar os pacientes com dificuldade respiratória, incluindo ventilação mecânica, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BiPAP), oxigênio de alto fluxo e suplementação de oxigênio por cânula nasal ou máscara facial.
O objetivo deste estudo é avaliar o mecanismo pelo qual o Vapotherm, um sistema de oxigênio de alto fluxo, fornece suporte respiratório. O Vapotherm fornece oxigênio de alto fluxo em diferentes taxas de fluxo, o que significa que é possível aumentar a quantidade de fluxo de oxigênio para ajudar no suporte respiratório. Os investigadores acreditam que este sistema de oxigênio de alto fluxo pode fornecer suporte respiratório semelhante ao de uma máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo (CNAF) é um método de administração de oxigênio atualmente comumente usado em pacientes com hipóxia persistente, refratários aos modos convencionais de suplementação de oxigênio (ou seja, cânula nasal, máscara facial, máscara facial sem reinalação). Inicialmente usado em neonatos, agora é cada vez mais popular na população adulta. Embora os investigadores saibam como o CNAF fornece suplementação de oxigênio, o mecanismo fisiológico de correção da hipoxemia ainda não está claro. Existem cinco mecanismos de hipoxemia, quatro que corrigem com suplementação de oxigênio - diminuição da fração inspirada de oxigênio (FiO2), hiperventilação, incompatibilidade ventilação-perfusão (V/Q) e defeito na difusão; e aquele que não - shunt. A hipoxemia refratária ao oxigênio suplementar sugere a presença de shunt fisiológico. A terapia não invasiva convencional para reduzir a fração de shunt requer o aumento dos volumes pulmonares expiratórios finais, elevando as pressões expiratórias finais das vias aéreas usando a aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP). O produto Vapotherm® (Vapotherm®, Stevensville, Maryland) da oxigenoterapia de alto fluxo (Precision Flow®) é um dos que os investigadores usam com frequência em unidades de terapia intensiva no Centro Médico da Universidade de Maryland. Ele não cria uma vedação à prova de vazamento no nariz, como visto no CPAP e no BiPAP. A geração de pressão positiva foi estudada em outro sistema de oxigênio de alto fluxo chamado Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, Nova Zelândia). No entanto, este dispositivo difere do Vapotherm® porque seus orifícios nasais são grandes e criam uma vedação em cada narina, afetando assim a ventilação e o nível de geração de pressão expiratória final positiva (PEEP). Além disso, esses estudos mediram as pressões pulmonares expiratórias positivas, não o volume. A pressão alveolar expiratória final positiva e o aumento dos volumes pulmonares expiratórios em adultos ainda não foram demonstrados usando o Precision Flow®.
A CNAF é intrigante porque estudos e dados clínicos demonstraram que é um método relativamente não invasivo de fornecimento de oxigênio que parece corrigir a hipoxemia melhor do que outros métodos não invasivos. É mais confortável do que uma máquina de CPAP e, portanto, é melhor tolerado entre os pacientes, especialmente aqueles que estão gravemente enfermos e possivelmente alterados. Embora tenha sido usado em neonatos por algum tempo, seu uso em adultos é novo e precisa de mais pesquisas.
A hipótese dos investigadores é que o CNAF corrige a hipoxemia persistente ao produzir volumes pulmonares expiratórios finais aumentados, mantendo assim os alvéolos abertos ao longo do ciclo respiratório, o que outros suplementos de oxigênio não conseguem fazer. Usando voluntários saudáveis, os investigadores irão medir os volumes pulmonares expiratórios finais em CNAF e compará-los com aqueles obtidos com CPAP em pressões graduais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Capaz de seguir e entender instruções simples para coletar espirometria
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Mais de 75 anos
- Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- História de asma
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- Proporção medida de volume expiratório forçado em 1 segundo/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) <70 quando submetido a espirometria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CNAF
Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) oxigênio.
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Oxigênio de cânula nasal de alto fluxo graduado a 10, 20, 30 e 40 litros por minuto (LPM) para cada indivíduo e volume pulmonar expiratório final medido por pletismografia indutiva respiratória.
Outros nomes:
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Experimental: CPAP
Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
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Pressão positiva contínua graduada nas vias aéreas a 5, 10, 15 e 20 cm H2O aplicada a cada indivíduo e volume pulmonar expiratório final medido por pletismografia indutiva respiratória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume pulmonar expiratório final
Prazo: linha de base e após 3-5 minutos após cada nível de fluxo ou pressão
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Alteração no volume pulmonar expiratório final da linha de base definida arbitrariamente em 0 mL.
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linha de base e após 3-5 minutos após cada nível de fluxo ou pressão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HP-00052656
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