- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01672242
Bedömning av slutexpiratoriska lungvolymer hos friska försökspersoner som använder högflödessyre (Vapotherm®)
Andningsbesvär är ett vanligt problem på en intensivvårdsavdelning. Det finns flera mekanismer som används för att hjälpa patienter som är i andnöd, inklusive mekanisk ventilation, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), binivå positivt luftvägstryck (BiPAP), högflödessyre och syrgastillskott genom näskanyl eller en ansiktsmask.
Syftet med denna studie är att utvärdera mekanismen genom vilken Vapotherm, ett högflödessystem för syre, ger andningsstöd. Vapotherm ger högt flöde av syre vid olika flödeshastigheter, vilket innebär att man kan öka mängden syreflöde för att hjälpa till med andningsstöd. Utredarna tror att detta högflödessyresystem kan ge liknande andningsstöd som en CPAP-maskin (Continuous Positive Airway Pressure).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syrgasbehandling med högt flöde i näskanylen (HFNC) är en metod för syrgastillförsel som nu ofta används hos patienter med ihållande hypoxiska patienter som är motståndskraftiga mot konventionella metoder för syrgastillskott (dvs. näskanyl, ansiktsmask, icke-rebreather ansiktsmask). Ursprungligen användes det hos nyfödda, men är nu alltmer populärt bland den vuxna befolkningen. Även om utredarna vet hur HFNC ger syrgastillskott, är den fysiologiska mekanismen för att korrigera hypoxemi fortfarande oklar. Det finns fem mekanismer för hypoxemi, fyra som korrigerar med syrgastillskott - minskad andel av inandat syre (FiO2), hyperventilation, ventilations-perfusionsfel (V/Q) och diffusionsdefekt; och en som inte gör det - shunt. Den hypoxemi som är motståndskraftig mot extra syre tyder på närvaron av fysiologisk shunt. Den konventionella icke-invasiva terapin för att minska shuntfraktionen kräver att lungvolymerna i ändexpiratorn höjs genom att höja änd-expiratoriska luftvägstryck med användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller binivå positivt luftvägstryck (BiPAP). Vapotherm®-produkten (Vapotherm®, Stevensville, Maryland) av högflödessyreterapi (Precision Flow®) är en som utredarna ofta använder på intensivvårdsavdelningar vid University of Maryland Medical Center. Det skapar inte en läckagesäker tätning i näsan som ses i CPAP och BiPAP. Generering av positivt tryck har studerats i ett annat högflödessyresystem som kallas Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, Nya Zeeland). Den här enheten skiljer sig dock från Vapotherm® genom att dess näshål är stora och skapar en tätning i varje nas och därigenom påverkade både ventilationen och nivån för generering av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Dessutom mätte dessa studier positivt expiratoriskt lungtryck, inte volym. Positivt exspiratoriskt alveolärt tryck och ökade expiratoriska lungvolymer hos vuxna har ännu inte visats med Precision Flow®.
HFNC är spännande eftersom studier och kliniska data har visat att det är en relativt icke-invasiv metod för syretillförsel som verkar korrigera hypoxemi bättre än andra icke-invasiva metoder. Det är bekvämare än en CPAP-maskin och tolereras därför bättre bland patienter, särskilt de som är kritiskt sjuka och eventuellt förändrade. Även om det har använts på nyfödda under en tid, är det nytt med vuxna och behöver mer forskning.
Utredarnas hypotes är att HFNC korrigerar ihållande hypoxemi genom att producera ökade endexpiratoriska lungvolymer och därmed hålla alveolerna öppna under hela andningscykeln, vilket andra syretillskott inte kan göra. Med hjälp av friska frivilliga kommer utredarna att mäta slutexpiratoriska lungvolymer på HFNC och jämföra dem med de som erhålls med CPAP vid graderat tryck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75
- Kunna följa och förstå enkla instruktioner för att samla in spirometri
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Äldre än 75 år
- Historien om kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Astmas historia
- Historik av kronisk hjärtsvikt
- Uppmätt förhållande mellan forcerad utandningsvolym vid 1 sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) <70 vid spirometri
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HFNC
High Flow Nasal Cannula (HFNC) syre.
|
Graderad högflödes nasal kanylsyre vid 10, 20, 30 och 40 liter per minut (LPM) till varje patient och slutexpiratorisk lungvolym mätt med respiratorisk induktiv pletysmografi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: CPAP
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
|
Graderat kontinuerligt positivt luftvägstryck vid 5, 10, 15 och 20 cm H2O applicerat på varje individ och slutexpiratorisk lungvolym mätt med respiratorisk induktiv pletysmografi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i End-expiratorisk lungvolym
Tidsram: baslinje och efter 3-5 minuter efter varje nivå av flöde eller tryck
|
Förändring i endexpiratorisk lungvolym från baslinjen godtyckligt inställd på 0 ml.
|
baslinje och efter 3-5 minuter efter varje nivå av flöde eller tryck
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HP-00052656
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .