Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av endeekspiratoriske lungevolumer hos friske personer som bruker høystrømsoksygen (Vapotherm®)

4. mars 2022 oppdatert av: Carl Shanholtz, University of Maryland, Baltimore

Åndenød er et vanlig problem på en intensivavdeling. Det er flere mekanismer som brukes til å hjelpe pasienter som er i pustebesvær, inkludert mekanisk ventilasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), bievel positivt luftveistrykk (BiPAP), høystrøms oksygen og oksygentilskudd gjennom nesekanyle eller en ansiktsmaske.

Hensikten med denne studien er å evaluere mekanismen som Vapotherm, et høystrøms oksygensystem, gir pustestøtte. Vapotherm gir oksygen med høy strømning ved forskjellige strømningshastigheter, noe som betyr at man kan øke mengden oksygenstrøm for å hjelpe til med pustestøtte. Etterforskerne tror at dette oksygensystemet med høy flyt kan gi lignende pustestøtte som en maskin med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) gjør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

High flow nasal cannula oksygenterapi (HFNC) er en metode for oksygentilførsel som nå ofte brukes hos vedvarende hypoksiske pasienter som er motstandsdyktige mot konvensjonelle metoder for oksygentilskudd (dvs. nesekanyle, ansiktsmaske, ansiktsmaske uten rebreather). Opprinnelig brukt hos nyfødte, er det nå stadig mer populært i den voksne befolkningen. Mens etterforskerne vet hvordan HFNC gir oksygentilskudd, er den fysiologiske mekanismen for å korrigere hypoksemi fortsatt uklar. Det er fem mekanismer for hypoksemi, fire som korrigeres med oksygentilskudd - redusert brøkdel av inspirert oksygen (FiO2), hyperventilering, ventilasjon-perfusjon (V/Q) mismatch og diffusjonsdefekt; og en som ikke gjør det - shunt. Hypoksemien som er motstandsdyktig mot ekstra oksygen antyder tilstedeværelsen av fysiologisk shunt. Den konvensjonelle ikke-invasive behandlingen for å redusere shuntfraksjonen krever å øke endeekspiratoriske lungevolumer ved å øke endeekspiratoriske luftveistrykk ved å bruke kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bievel positivt luftveistrykk (BiPAP). Vapotherm® (Vapotherm®, Stevensville, Maryland)-produktet av høystrøms oksygenterapi (Precision Flow®) er et etterforskerne ofte bruker på intensivavdelinger ved University of Maryland Medical Center. Det skaper ikke en lekkasjesikker forsegling i nesen som sett i CPAP og BiPAP. Generering av positivt trykk har blitt studert i et annet oksygensystem med høy flyt kalt Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, New Zealand). Imidlertid skiller denne enheten seg fra Vapotherm® ved at dens neseboringer er store og danner en tetning i hver nese, og dermed påvirket både ventilasjon og nivået av generering av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). I tillegg målte disse studiene positive ekspiratoriske lungetrykk, ikke volum. Positivt endeekspiratorisk alveolartrykk og økte ekspiratoriske lungevolumer hos voksne er ennå ikke påvist ved bruk av Precision Flow®.

HFNC er spennende fordi studier og kliniske data har vist at det er en relativt ikke-invasiv metode for oksygentilførsel som ser ut til å korrigere hypoksemi bedre enn andre ikke-invasive metoder. Det er mer behagelig enn en CPAP-maskin og tolereres dermed bedre blant pasienter, spesielt de som er kritisk syke og muligens endret. Selv om det har blitt brukt hos nyfødte i noen tid, er bruken med voksne ny og trenger mer forskning.

Etterforskernes hypotese er at HFNC korrigerer vedvarende hypoksemi ved å produsere økte endeekspiratoriske lungevolumer og dermed holde alveolene åpne gjennom hele respirasjonssyklusen som andre oksygentilskudd ikke er i stand til å gjøre. Ved å bruke friske frivillige vil etterforskerne måle endeekspiratoriske lungevolumer på HFNC og sammenligne dem med de oppnådd med CPAP ved gradert trykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75
  • Kunne følge og forstå enkle instruksjoner for å samle spirometri

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Eldre enn 75 år
  • Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Historie om astma
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Målt forhold mellom tvungen ekspirasjonsvolum ved 1 sekund/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) <70 ved spirometri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFNC
High Flow Nasal Cannula (HFNC) oksygen.
Gradert høystrøms nesekanyleoksygen ved 10, 20, 30 og 40 liter per minutt (LPM) til hvert individ og endeekspiratorisk lungevolum målt ved respiratorisk induktiv pletysmografi.
Andre navn:
  • Høyflytende nesekanyle oksygen, Precision Flow®, Vapotherm®
Eksperimentell: CPAP
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Gradert kontinuerlig positivt luftveistrykk ved 5, 10, 15 og 20 cm H2O påført hvert individ og endeekspiratorisk lungevolum målt ved respiratorisk induktiv pletysmografi.
Andre navn:
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykk, Respironics(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i End-ekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: baseline og etter 3-5 minutter etter hvert nivå av strømning eller trykk
Endring i endeekspiratorisk lungevolum fra baseline vilkårlig satt til 0 ml.
baseline og etter 3-5 minutter etter hvert nivå av strømning eller trykk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HP-00052656

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillige friske voksne

Kliniske studier på HFNC

3
Abonnere