- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01672242
Vurdering av endeekspiratoriske lungevolumer hos friske personer som bruker høystrømsoksygen (Vapotherm®)
Åndenød er et vanlig problem på en intensivavdeling. Det er flere mekanismer som brukes til å hjelpe pasienter som er i pustebesvær, inkludert mekanisk ventilasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), bievel positivt luftveistrykk (BiPAP), høystrøms oksygen og oksygentilskudd gjennom nesekanyle eller en ansiktsmaske.
Hensikten med denne studien er å evaluere mekanismen som Vapotherm, et høystrøms oksygensystem, gir pustestøtte. Vapotherm gir oksygen med høy strømning ved forskjellige strømningshastigheter, noe som betyr at man kan øke mengden oksygenstrøm for å hjelpe til med pustestøtte. Etterforskerne tror at dette oksygensystemet med høy flyt kan gi lignende pustestøtte som en maskin med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) gjør.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
High flow nasal cannula oksygenterapi (HFNC) er en metode for oksygentilførsel som nå ofte brukes hos vedvarende hypoksiske pasienter som er motstandsdyktige mot konvensjonelle metoder for oksygentilskudd (dvs. nesekanyle, ansiktsmaske, ansiktsmaske uten rebreather). Opprinnelig brukt hos nyfødte, er det nå stadig mer populært i den voksne befolkningen. Mens etterforskerne vet hvordan HFNC gir oksygentilskudd, er den fysiologiske mekanismen for å korrigere hypoksemi fortsatt uklar. Det er fem mekanismer for hypoksemi, fire som korrigeres med oksygentilskudd - redusert brøkdel av inspirert oksygen (FiO2), hyperventilering, ventilasjon-perfusjon (V/Q) mismatch og diffusjonsdefekt; og en som ikke gjør det - shunt. Hypoksemien som er motstandsdyktig mot ekstra oksygen antyder tilstedeværelsen av fysiologisk shunt. Den konvensjonelle ikke-invasive behandlingen for å redusere shuntfraksjonen krever å øke endeekspiratoriske lungevolumer ved å øke endeekspiratoriske luftveistrykk ved å bruke kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bievel positivt luftveistrykk (BiPAP). Vapotherm® (Vapotherm®, Stevensville, Maryland)-produktet av høystrøms oksygenterapi (Precision Flow®) er et etterforskerne ofte bruker på intensivavdelinger ved University of Maryland Medical Center. Det skaper ikke en lekkasjesikker forsegling i nesen som sett i CPAP og BiPAP. Generering av positivt trykk har blitt studert i et annet oksygensystem med høy flyt kalt Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, New Zealand). Imidlertid skiller denne enheten seg fra Vapotherm® ved at dens neseboringer er store og danner en tetning i hver nese, og dermed påvirket både ventilasjon og nivået av generering av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). I tillegg målte disse studiene positive ekspiratoriske lungetrykk, ikke volum. Positivt endeekspiratorisk alveolartrykk og økte ekspiratoriske lungevolumer hos voksne er ennå ikke påvist ved bruk av Precision Flow®.
HFNC er spennende fordi studier og kliniske data har vist at det er en relativt ikke-invasiv metode for oksygentilførsel som ser ut til å korrigere hypoksemi bedre enn andre ikke-invasive metoder. Det er mer behagelig enn en CPAP-maskin og tolereres dermed bedre blant pasienter, spesielt de som er kritisk syke og muligens endret. Selv om det har blitt brukt hos nyfødte i noen tid, er bruken med voksne ny og trenger mer forskning.
Etterforskernes hypotese er at HFNC korrigerer vedvarende hypoksemi ved å produsere økte endeekspiratoriske lungevolumer og dermed holde alveolene åpne gjennom hele respirasjonssyklusen som andre oksygentilskudd ikke er i stand til å gjøre. Ved å bruke friske frivillige vil etterforskerne måle endeekspiratoriske lungevolumer på HFNC og sammenligne dem med de oppnådd med CPAP ved gradert trykk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75
- Kunne følge og forstå enkle instruksjoner for å samle spirometri
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Eldre enn 75 år
- Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Historie om astma
- Historie om kongestiv hjertesvikt
- Målt forhold mellom tvungen ekspirasjonsvolum ved 1 sekund/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) <70 ved spirometri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HFNC
High Flow Nasal Cannula (HFNC) oksygen.
|
Gradert høystrøms nesekanyleoksygen ved 10, 20, 30 og 40 liter per minutt (LPM) til hvert individ og endeekspiratorisk lungevolum målt ved respiratorisk induktiv pletysmografi.
Andre navn:
|
Eksperimentell: CPAP
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
|
Gradert kontinuerlig positivt luftveistrykk ved 5, 10, 15 og 20 cm H2O påført hvert individ og endeekspiratorisk lungevolum målt ved respiratorisk induktiv pletysmografi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i End-ekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: baseline og etter 3-5 minutter etter hvert nivå av strømning eller trykk
|
Endring i endeekspiratorisk lungevolum fra baseline vilkårlig satt til 0 ml.
|
baseline og etter 3-5 minutter etter hvert nivå av strømning eller trykk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HP-00052656
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillige friske voksne
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på HFNC
-
Columbia UniversityRekrutteringAkutt hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
Poitiers University HospitalFullførtImmunsuppresjon | Akutt respirasjonssviktFrankrike
-
Lahore General HospitalUkjentSARS-CoV-infeksjon | SARS (alvorlig akutt respiratorisk syndrom)Pakistan
-
Samsung Medical CenterTilbaketrukketSammenligning Fysiologiske effekter i henhold til preoksygeneringsmetode ved bruk av EIT (PreoxyEIT)Akutt hypoksemisk respirasjonssviktKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaFullførtHypoksi | Ventilasjon | High Flow nesekanyle | Oksygenterapi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkjentHøyflytende nesekanyle | Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon | Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdomKina
-
Boston Children's HospitalUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiensForente stater
-
Poitiers University HospitalFullførtAkutt respirasjonssvikt som krever reintuberingFrankrike
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentRespirasjonssvikt
-
Western University, CanadaFullførtPulmonal atelektase | PasientkomfortCanada