- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01672242
Vurdering af slutekspiratoriske lungevolumener hos raske forsøgspersoner, der bruger High Flow Oxygen (Vapotherm®)
Åndedrætsbesvær er et almindeligt problem på en intensivafdeling. Der er flere mekanismer, der bruges til at hjælpe patienter, der er i åndedrætsbesvær, herunder mekanisk ventilation, kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP), højt flow ilt og ilttilskud gennem næsekanyle eller en ansigtsmaske.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den mekanisme, hvorved Vapotherm, et højflow-iltsystem, yder vejrtrækningsstøtte. Vapotherm giver høj flow oxygen ved forskellige flowhastigheder, hvilket betyder at man kan øge mængden af oxygen flow for at hjælpe med vejrtrækningsstøtte. Efterforskerne mener, at dette iltsystem med høj flow kan give lignende vejrtrækningsstøtte, som en maskine med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) gør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
High flow nasal cannula oxygen therapy (HFNC) er en metode til oxygentilførsel, der nu almindeligvis anvendes til vedvarende hypoksiske patienter, der er modstandsdygtige over for konventionelle metoder til oxygentilskud (dvs. næsekanyle, ansigtsmaske, ikke-rebreather ansigtsmaske). Oprindeligt brugt til nyfødte, er det nu mere og mere populært i den voksne befolkning. Mens efterforskerne ved, hvordan HFNC giver ilttilskud, er den fysiologiske mekanisme til at korrigere hypoxæmi stadig uklar. Der er fem mekanismer for hypoxæmi, fire som korrigeres med ilttilskud - nedsat fraktion af indåndet ilt (FiO2), hyperventilation, ventilation-perfusion (V/Q) mismatch og diffusionsdefekt; og en der ikke gør - shunt. Den hypoxæmi, der er modstandsdygtig over for supplerende oxygen, tyder på tilstedeværelsen af fysiologisk shunt. Den konventionelle ikke-invasive terapi for at reducere shuntfraktionen kræver at øge endeekspiratoriske lungevolumener ved at hæve endeeksspiratoriske luftvejstryk ved at anvende kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP). Vapotherm®-produktet (Vapotherm®, Stevensville, Maryland) af højflow-iltbehandling (Precision Flow®) er et, som efterforskerne ofte bruger på intensivafdelinger ved University of Maryland Medical Center. Det skaber ikke en lækagesikker forsegling i næsen, som det ses i CPAP og BiPAP. Generering af positivt tryk er blevet undersøgt i et andet højflow-iltsystem kaldet Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, New Zealand). Denne enhed adskiller sig dog fra Vapotherm® ved, at dens næseboringer er store og danner en forsegling i hver næse, hvilket påvirker både ventilationen og niveauet for generering af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP). Derudover målte disse undersøgelser positive ekspiratoriske lungetryk, ikke volumen. Positivt endeekspiratorisk alveolært tryk og øget ekspiratorisk lungevolumen hos voksne er endnu ikke blevet påvist ved brug af Precision Flow®.
HFNC er spændende, fordi undersøgelser og kliniske data har vist, at det er en relativt ikke-invasiv metode til ilttilførsel, der ser ud til at korrigere hypoxæmi bedre end andre ikke-invasive metoder. Det er mere behageligt end en CPAP-maskine og tolereres derfor bedre blandt patienter, især dem, der er kritisk syge og muligvis ændrede. Mens det har været brugt til nyfødte i nogen tid, er dets brug med voksne ny og kræver mere forskning.
Efterforskernes hypotese er, at HFNC korrigerer vedvarende hypoxæmi ved at producere øgede ende-ekspiratoriske lungevolumener og dermed holde alveolerne åbne gennem hele respirationscyklussen, hvilket andre ilttilskud ikke er i stand til at gøre. Ved hjælp af raske frivillige vil efterforskerne måle slutekspiratoriske lungevolumener på HFNC og sammenligne dem med dem opnået med CPAP ved gradueret tryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75
- I stand til at følge og forstå enkle instruktioner til at indsamle spirometri
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år
- Ældre end 75 år
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Historien om astma
- Historie om kongestiv hjertesvigt
- Målt forhold mellem forceret udåndingsvolumen ved 1 sekund/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) <70 ved spirometri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HFNC
High Flow Nasal Cannula (HFNC) oxygen.
|
Graderet high flow næsekanyleoxygen ved 10, 20, 30 og 40 liter pr. minut (LPM) til hvert individ og slutekspiratorisk lungevolumen målt ved respiratorisk induktiv plethysmografi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
|
Graderet kontinuerligt positivt luftvejstryk ved 5, 10, 15 og 20 cm H2O påført hvert individ og slutekspiratorisk lungevolumen målt ved respiratorisk induktiv plethysmografi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i End-ekspiratorisk lungevolumen
Tidsramme: baseline og efter 3-5 minutter efter hvert flow- eller trykniveau
|
Ændring i endeekspiratorisk lungevolumen fra baseline vilkårligt sat til 0 ml.
|
baseline og efter 3-5 minutter efter hvert flow- eller trykniveau
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00052656
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde voksne frivillige
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
Kliniske forsøg med HFNC
-
Columbia UniversityRekrutteringAkut hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
Poitiers University HospitalAfsluttetImmunsuppression | Akut respirationssvigtFrankrig
-
Lahore General HospitalUkendtSARS-CoV-infektion | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)Pakistan
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAkut hypoxæmisk respirationssvigt | High-Flow næsekanyleterapiForenede Stater
-
Samsung Medical CenterTrukket tilbageAkut hypoxæmisk respirationssvigtKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaAfsluttetHypoxi | Ventilation | High Flow næsekanyle | Iltterapi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtHøjflow næsekanyle | Ikke-invasiv overtryksventilation | Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
Boston Children's HospitalUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiensForenede Stater
-
Poitiers University HospitalAfsluttetAkut respirationssvigt, der kræver reintubationFrankrig
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendt