- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01672242
Beoordeling van eind-expiratoire longvolumes bij gezonde proefpersonen met behulp van High Flow Oxygen (Vapotherm®)
Ademnood is een veelvoorkomend probleem op een intensive care-afdeling. Er zijn meerdere mechanismen die worden gebruikt om patiënten met ademnood te helpen, waaronder mechanische ventilatie, continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP), high flow zuurstof en zuurstofsuppletie via een neuscanule of een gezichtsmasker.
Het doel van deze studie is om het mechanisme te evalueren waarmee Vapotherm, een zuurstofsysteem met een hoog debiet, ademhalingsondersteuning biedt. Vapotherm levert zuurstof met een hoge stroomsnelheid met verschillende stroomsnelheden, wat betekent dat men de hoeveelheid zuurstofstroom kan verhogen om de ademhaling te ondersteunen. De onderzoekers zijn van mening dat dit high-flow zuurstofsysteem vergelijkbare ademhalingsondersteuning kan bieden als een CPAP-machine (Continuous Positive Airway Pressure Machine).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
High-flow neuscanule-zuurstoftherapie (HFNC) is een methode voor zuurstoftoediening die nu algemeen wordt gebruikt bij aanhoudend hypoxische patiënten die ongevoelig zijn voor conventionele vormen van zuurstofsuppletie (d.w.z. neuscanule, gezichtsmasker, non-rebreather gezichtsmasker). Aanvankelijk gebruikt bij pasgeborenen, wordt het nu steeds populairder bij de volwassen bevolking. Hoewel de onderzoekers weten hoe HFNC zorgt voor zuurstofsuppletie, is het fysiologische mechanisme van het corrigeren van hypoxemie nog steeds onduidelijk. Er zijn vijf mechanismen van hypoxemie, vier die corrigeren met zuurstofsuppletie - verminderde fractie ingeademde zuurstof (FiO2), hyperventilatie, ventilatie-perfusie (V/Q) mismatch en diffusiedefect; en een die niet - shunt. De hypoxemie die ongevoelig is voor aanvullende zuurstof suggereert de aanwezigheid van een fysiologische shunt. De conventionele niet-invasieve therapie om de shuntfractie te verminderen, vereist het verhogen van de eind-expiratoire longvolumes door de eind-expiratoire luchtwegdruk te verhogen met behulp van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP). Het Vapotherm® (Vapotherm®, Stevensville, Maryland) product van high flow zuurstoftherapie (Precision Flow®) is een product dat de onderzoekers vaak gebruiken op intensive care-afdelingen van het University of Maryland Medical Center. Het creëert geen lekvrije afsluiting in de neus zoals te zien is bij CPAP en BiPAP. Het genereren van positieve druk is bestudeerd in een ander zuurstofsysteem met een hoog debiet, Optiflow™ genaamd (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, Nieuw-Zeeland). Dit apparaat verschilt echter van Vapotherm® doordat de neusgaten groot zijn en een afsluiting vormen in elk neusgat, waardoor zowel de ventilatie als het niveau van het genereren van positieve einduitademingsdruk (PEEP) wordt beïnvloed. Bovendien maten deze onderzoeken de positieve expiratoire longdruk, niet het volume. Positieve en expiratoire alveolaire druk en toename van het expiratoire longvolume bij volwassenen zijn nog niet aangetoond met behulp van Precision Flow®.
HFNC is intrigerend omdat studies en klinische gegevens hebben aangetoond dat het een relatief niet-invasieve methode van zuurstoftoediening is die hypoxemie beter lijkt te corrigeren dan andere niet-invasieve methoden. Het is comfortabeler dan een CPAP-apparaat en wordt daarom beter verdragen door patiënten, vooral door patiënten die ernstig ziek en mogelijk veranderd zijn. Hoewel het al enige tijd bij pasgeborenen wordt gebruikt, is het gebruik ervan bij volwassenen nieuw en moet er meer onderzoek naar worden gedaan.
De hypothese van de onderzoekers is dat HFNC aanhoudende hypoxemie corrigeert door verhoogde eind-expiratoire longvolumes te produceren, waardoor de longblaasjes open blijven tijdens de ademhalingscyclus, wat andere zuurstofsupplementen niet kunnen doen. Met behulp van gezonde vrijwilligers zullen de onderzoekers de eindexpiratoire longvolumes meten op HFNC en deze vergelijken met die verkregen met CPAP bij graduele drukken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- In staat om eenvoudige instructies voor het verzamelen van spirometrie te volgen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Ouder dan 75 jaar
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Geschiedenis van astma
- Geschiedenis van congestief hartfalen
- Gemeten ratio van geforceerd expiratoir volume op 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) <70 bij spirometrie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFNC
High Flow Nasal Canule (HFNC) zuurstof.
|
Gegradeerde high-flow neuscanule-zuurstof met 10, 20, 30 en 40 liter per minuut (LPM) voor elke proefpersoon en eind-expiratoir longvolume gemeten door respiratoire inductieve plethysmografie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CPAP
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
|
Gegradeerde continue positieve luchtwegdruk bij 5, 10, 15 en 20 cm H2O toegepast op elke proefpersoon en eind-expiratoir longvolume gemeten door respiratoire inductieve plethysmografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eindexpiratoir longvolume
Tijdsspanne: basislijn en na 3-5 minuten na elk debiet- of drukniveau
|
Verandering in eind-expiratoir longvolume ten opzichte van baseline willekeurig ingesteld op 0 ml.
|
basislijn en na 3-5 minuten na elk debiet- of drukniveau
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HP-00052656
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .