- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01672242
Évaluation des volumes pulmonaires en fin d'expiration chez des sujets sains utilisant de l'oxygène à haut débit (Vapotherm®)
La détresse respiratoire est un problème courant dans une unité de soins intensifs. Plusieurs mécanismes sont utilisés pour aider les patients en détresse respiratoire, notamment la ventilation mécanique, la pression positive continue (CPAP), la pression positive à deux niveaux (BiPAP), l'oxygène à haut débit et la supplémentation en oxygène par canule nasale ou un masque facial.
Le but de cette étude est d'évaluer le mécanisme par lequel Vapotherm, un système d'oxygène à haut débit, fournit une assistance respiratoire. Vapotherm fournit de l'oxygène à haut débit à différents débits, ce qui signifie que l'on peut augmenter la quantité de débit d'oxygène pour aider à l'assistance respiratoire. Les enquêteurs pensent que ce système d'oxygène à haut débit peut fournir une assistance respiratoire similaire à celle d'un appareil à pression positive continue (CPAP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) est une méthode d'administration d'oxygène désormais couramment utilisée chez les patients hypoxiques persistants réfractaires aux modes conventionnels de supplémentation en oxygène (c.-à-d. canule nasale, masque facial, masque facial sans recycleur). Initialement utilisé chez les nouveau-nés, il est maintenant de plus en plus populaire dans la population adulte. Alors que les enquêteurs savent comment HFNC fournit une supplémentation en oxygène, le mécanisme physiologique de correction de l'hypoxémie n'est toujours pas clair. Il existe cinq mécanismes d'hypoxémie, quatre qui se corrigent avec une supplémentation en oxygène - diminution de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2), hyperventilation, inadéquation ventilation-perfusion (V/Q) et défaut de diffusion ; et celui qui ne - shunt. L'hypoxémie réfractaire à la supplémentation en oxygène suggère la présence d'un shunt physiologique. La thérapie non invasive conventionnelle pour réduire la fraction de shunt nécessite d'augmenter les volumes pulmonaires en fin d'expiration en augmentant les pressions des voies respiratoires en fin d'expiration en utilisant l'application d'une pression positive continue (CPAP) ou d'une pression positive à deux niveaux (BiPAP). Le produit Vapotherm® (Vapotherm®, Stevensville, Maryland) d'oxygénothérapie à haut débit (Precision Flow®) est l'un des chercheurs les plus fréquemment utilisés dans les unités de soins intensifs du centre médical de l'Université du Maryland. Il ne crée pas de joint étanche dans le nez comme on le voit dans CPAP et BiPAP. La génération de pression positive a été étudiée dans un autre système d'oxygène à haut débit appelé Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, Nouvelle-Zélande). Cependant, cet appareil diffère du Vapotherm® en ce que ses orifices nasaux sont grands et créent un joint dans chaque narine, affectant ainsi à la fois la ventilation et le niveau de génération de pression expiratoire positive (PEP). De plus, ces études ont mesuré les pressions pulmonaires expiratoires positives, et non le volume. La pression alvéolaire positive en fin d'expiration et l'augmentation des volumes pulmonaires expiratoires chez l'adulte n'ont pas encore été démontrées avec Precision Flow®.
La HFNC est intrigante parce que des études et des données cliniques ont montré qu'il s'agit d'une méthode relativement non invasive d'apport d'oxygène qui semble mieux corriger l'hypoxémie que d'autres méthodes non invasives. Il est plus confortable qu'un appareil CPAP et est donc mieux toléré par les patients, en particulier ceux qui sont gravement malades et éventuellement altérés. Bien qu'il soit utilisé chez les nouveau-nés depuis un certain temps, son utilisation chez les adultes est nouvelle et nécessite davantage de recherches.
L'hypothèse des enquêteurs est que la HFNC corrige l'hypoxémie persistante en produisant une augmentation des volumes pulmonaires en fin d'expiration, maintenant ainsi les alvéoles ouvertes tout au long du cycle respiratoire, ce que d'autres suppléments d'oxygène sont incapables de faire. En utilisant des volontaires sains, les enquêteurs mesureront les volumes pulmonaires expiratoires finaux sur HFNC et les compareront à ceux obtenus avec CPAP à des pressions graduées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Capable de suivre et de comprendre des instructions simples pour collecter la spirométrie
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans/o
- Plus de 75 ans
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Antécédents d'asthme
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Rapport mesuré du volume expiratoire forcé à 1 seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) <70 lors d'une spirométrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HFNC
Canule nasale à haut débit d'oxygène (HFNC).
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Oxygène de canule nasale à haut débit gradué à 10, 20, 30 et 40 litres par minute (LPM) pour chaque sujet et volume pulmonaire en fin d'expiration mesuré par pléthysmographie respiratoire inductive.
Autres noms:
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Expérimental: CPAP
Pression positive continue (PPC)
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Pression positive continue graduée des voies respiratoires à 5, 10, 15 et 20 cm H2O appliquée à chaque sujet et volume pulmonaire en fin d'expiration mesuré par pléthysmographie respiratoire inductive.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume pulmonaire en fin d'expiration
Délai: ligne de base et après 3 à 5 minutes après chaque niveau de débit ou de pression
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Changement du volume pulmonaire en fin d'expiration par rapport à la ligne de base fixé arbitrairement à 0 ml.
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ligne de base et après 3 à 5 minutes après chaque niveau de débit ou de pression
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00052656
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